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Comparación de la eficacia del complejo de polimaltosa de hierro y sulfato ferroso en la anemia por deficiencia de hierro en pacientes pediátricos

17 de diciembre de 2024 actualizado por: Arooj Khan

Comparación de la eficacia del complejo de polimaltosa de hierro y el sulfato ferroso en la anemia por deficiencia de hierro en pacientes pediátricos con anemia por deficiencia de hierro

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de dos preparados de hierro para el tratamiento de niños que presentan anemia ferropénica. El sulfato ferroso y la polimaltosa de hierro (forma férrica) son las preparaciones más utilizadas. Ambos medicamentos están fácilmente disponibles en el mercado y, a menudo, los pediatras los recomiendan. La eficacia, biodisponibilidad, Los efectos secundarios y el costo de estos preparados varían. Este estudio está diseñado para encontrar un fármaco con mayor eficacia que pueda utilizarse para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en la población local.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anemia sigue siendo una afección con alta prevalencia en poblaciones de todo el mundo. Se asocia predominantemente con el estado nutricional y las condiciones socioeconómicas o enfermedades hereditarias. La mayoría de los casos de anemia están relacionados con la deficiencia de hierro, denominada anemia por deficiencia de hierro, que resulta de una ingesta baja de alimentos ricos en hierro en la dieta o de una pérdida sustancial de sangre.

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de dos preparados de hierro para el tratamiento de niños que presentan anemia ferropénica. El sulfato ferroso y la polimaltosa de hierro (forma férrica) son las preparaciones más utilizadas. Ambos medicamentos están fácilmente disponibles en el mercado y, a menudo, los pediatras los recomiendan. La eficacia, biodisponibilidad, Los efectos secundarios y el costo de estos preparados varían. Este estudio está diseñado para encontrar un fármaco con mayor eficacia que pueda utilizarse para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en la población local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

198

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistán, 25000
        • Reclutamiento
        • Khyber Teaching Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aimal Khan, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con anemia por deficiencia de hierro.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes diagnosticados de anemia aplásica congénita o talasemia (Determinado a partir de la historia clínica).
  2. Pacientes que recibieron transfusión en las 4 semanas anteriores (se determinará según la historia clínica)
  3. Niños con síndrome de mala absorción y enfermedades diarreicas. (se determinará según la historia clínica y el expediente médico)
  4. Sangrado gastrointestinal sugerido por antecedentes de hematemesis (vómito con sangre), melena (heces de color negro) o heces con sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (Sulfato ferroso)
Al grupo A se le administrará sulfato ferroso en una dosis de 6 mg/kg/día de hierro elemental una vez al día durante 8 semanas por vía oral en forma de jarabe.
Droga: Sulfato ferroso
sulfato ferroso en dosis de 6 mg/kg/día de hierro elemental una vez al día durante 8 semanas por vía oral en forma de jarabe.
Comparador activo: Grupo B (complejo de hierro polimaltosa)
Al grupo B se le administrará complejo de polimaltosa de hierro en una dosis de 6 mg/kg/día de hierro elemental una vez al día por vía oral durante 8 semanas.
Droga: Complejo de polimaltosa de hierro
Complejo de hierro polimaltosa en dosis de 6 mg/kg/día de hierro elemental una vez al día por vía oral durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento del nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Aumento del nivel de hemoglobina medido mediante un hemograma completo en comparación con la hemoglobina previa al tratamiento
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arooj Khan

Colaboradores

Khyber Teaching Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 591/DME/KMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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