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Confronto dell'efficacia del complesso ferro polimaltosio e del solfato ferroso nell'anemia da carenza di ferro nei pazienti pediatrici

17 dicembre 2024 aggiornato da: Arooj Khan

Confronto dell'efficacia del complesso di ferro polimaltosio e del solfato ferroso nell'anemia da carenza di ferro in pazienti pediatrici con anemia da carenza di ferro

Questo studio si propone di confrontare l'efficacia di due preparati a base di ferro per la gestione dei bambini affetti da anemia da carenza di ferro. Il solfato ferroso e il ferro polimaltosio (forma ferrica) sono i preparati più comunemente usati. Entrambi i farmaci sono facilmente disponibili sul mercato e sono spesso raccomandati dai pediatri. L'efficacia, la biodisponibilità, gli effetti collaterali e il costo di questi preparati variano. Questo studio è progettato per scoprire un farmaco con migliore efficacia che possa essere utilizzato per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro nella popolazione locale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’anemia rimane una condizione con alta prevalenza nelle popolazioni di tutto il mondo. È prevalentemente associato allo stato nutrizionale e alle condizioni socioeconomiche o alle malattie ereditarie. La maggior parte dei casi di anemia sono legati alla carenza di ferro, denominata anemia da carenza di ferro, derivante da un basso apporto di alimenti ricchi di ferro nella dieta o da una sostanziale perdita di sangue.

Questo studio si propone di confrontare l'efficacia di due preparati a base di ferro per la gestione dei bambini affetti da anemia da carenza di ferro. Il solfato ferroso e il ferro polimaltosio (forma ferrica) sono i preparati più comunemente usati. Entrambi i farmaci sono facilmente disponibili sul mercato e sono spesso raccomandati dai pediatri. L'efficacia, la biodisponibilità, gli effetti collaterali e il costo di questi preparati variano. Questo studio è progettato per scoprire un farmaco con migliore efficacia che possa essere utilizzato per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro nella popolazione locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Reclutamento
        • Khyber Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aimal Khan, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con anemia da carenza di ferro

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di anemia aplastica congenita o talassemia (determinato dalla cartella clinica).
  2. Pazienti che sono stati trasfusi nelle 4 settimane precedenti (verranno determinati in base all'anamnesi)
  3. Bambini con sindrome da malassorbimento e malattie diarroiche. (sarà determinato in base all'anamnesi e alla cartella clinica)
  4. Sanguinamento gastrointestinale suggerito da storia di ematemesi (vomito con sangue), melena (feci di colore nero) o feci con sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (solfato ferroso)
Al gruppo A verrà somministrato solfato ferroso in una dose di 6 mg/kg/giorno di ferro elementare una volta al giorno per 8 settimane per via orale sotto forma di sciroppo.
Droga: Solfato ferroso
solfato ferroso in una dose di 6 mg/kg/giorno di ferro elementare una volta al giorno per 8 settimane per via orale sotto forma di sciroppo.
Comparatore attivo: Gruppo B (complesso ferro polimaltosio)
Al gruppo B verrà somministrato il complesso di ferro polimaltosio in una dose di 6 mg/kg/giorno di ferro elementare una volta al giorno per via orale per 8 settimane.
Droga: Complesso di ferro polimaltosio
Ferro Complesso polimaltosio in una dose di 6 mg/kg/giorno di ferro elementare una volta al giorno per via orale per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del livello di emoglobina
Lasso di tempo: 8 settimane
Aumento del livello di emoglobina misurato mediante un emocromo completo rispetto all’emoglobina pretrattamento
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arooj Khan

Collaboratori

Khyber Teaching Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 591/DME/KMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solfato ferroso

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