- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06751225
Evaluering av slitasjeerfaring med en ukentlig utskifting av myk kontaktlinse hos neofytlinsebrukere med astigmatisme
8. mai 2026 oppdatert av: Jennifer Fogt, Ohio State University
Denne åpne studien er av voksne med astigmatisme som aldri har brukt kontaktlinser.
Forsøkspersonene vil få plass i en ukes planlagte erstatningskontaktlinser og vil bruke linser i ca. 3 uker.
Forsøkspersonene vil komme tilbake for vurderinger av syn og linsetilpasning og vil fullføre undersøkelser om deres slitasjeopplevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer må være nye med kontaktlinser og ha astigmatisme på -0,75 eller høyere (innenfor parametrene som er tilgjengelige for P7fA-linsene)
- Forsøkspersonene må ha 20/20 eller bedre best korrigert synsskarphet.
- God generell helse (definert av medisinbruk som ikke har endret seg i løpet av den siste måneden og fravær av medisinske tilstander eller behandlinger som anses å forveksle med dataene som bestemt av PI)
- Evne til å gi informert samtykke
- Villig til å bruke tid på studiet. Forsøkspersoner vil bli pålagt å delta på tre studiebesøk og bruke kontaktlinser på dager mellom studiebesøkene.
- Villig og i stand til å bruke kontaktlinser i minst 8 timer per dag i 5 dager per uke under studiet som daglig bruk.
- Bruker for tiden ikke øyesmørende dråper og er villig til å ikke bruke under studiet.
- Enten kjønn og 18-40 år.
- Enhver rase eller etnisk opprinnelse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv øyebetennelse eller infeksjon.
- Har en systemisk tilstand som etter utrederens oppfatning kan påvirke en studieresultatvariabel.
- Er presbyopisk og trenger eller bruker vanligvis lesebriller for nær arbeid
- Bruker noen systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel
- Historie om refraktiv kirurgi
- Oppfyller diagnosen tørr øyesykdom med OSDI-screeningsscore ≥13.
- Kjent historie med allergi eller følsomhet overfor kontaktlinseløsninger og/eller natriumfluorescein
- Er gravid eller ammer eller planlegger graviditet under påmelding til studiet
- Deltar i en annen klinisk forskningsstudie som inkluderer invasive øyetester
- En manglende evne til å utføre kontaktlinsepåføring og fjerning etter instruksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontaktlinsebruk
En ukes erstatningsmyke kontaktlinser vil bli brukt i 3 uker.
|
En ukes erstatning for myke kontaktlinser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjective Assessment of Lens Wear Experience
Tidsramme: After 3 weeks of lens wear
|
VAS assessment of overall vision.
(0-100 scale; 0=unacceptable 100=excellent)
|
After 3 weeks of lens wear
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024H0379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .