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Bewertung der Trageerfahrung mit einer wöchentlichen Ersatz-Weichkontaktlinse bei Neophyten-Linsenträgern mit Astigmatismus

8. Mai 2026 aktualisiert von: Jennifer Fogt, Ohio State University
Diese offene Studie umfasst Erwachsene mit Astigmatismus, die noch nie Kontaktlinsen getragen haben. Den Probanden werden für eine Woche geplante Ersatzkontaktlinsen angepasst und sie werden etwa drei Wochen lang Linsen tragen. Die Probanden kommen zur Beurteilung des Sehvermögens und der Linsenpassung zurück und füllen Umfragen zu ihren Trageerfahrungen aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen neu im Umgang mit Kontaktlinsen sein und einen Astigmatismus von -0,75 oder mehr haben (innerhalb der für die P7fA-Linsen verfügbaren Parameter).
  2. Die Probanden müssen eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/20 oder besser haben.
  3. Guter allgemeiner Gesundheitszustand (definiert durch die Einnahme von Medikamenten, die sich im letzten Monat nicht verändert hat, und das Fehlen von Erkrankungen oder Behandlungen, die die vom PI ermittelten Daten verfälschen könnten)
  4. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  5. Bereit, Zeit für das Studium aufzuwenden. Die Probanden müssen an drei Studienbesuchen teilnehmen und an den Tagen zwischen den Studienbesuchen Kontaktlinsen tragen.
  6. Bereit und in der Lage, Kontaktlinsen während der Studie mindestens 8 Stunden pro Tag an 5 Tagen in der Woche als tägliches Tragen zu tragen.
  7. Zurzeit verwende ich keine Augentropfen und bin bereit, sie während des Studiums nicht zu verwenden.
  8. Beide Geschlechter und 18–40 Jahre alt.
  9. Jede Rasse oder ethnische Herkunft

Ausschlusskriterien:

  1. Jede aktive Augenentzündung oder -infektion.
  2. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann.
  3. Sind alterssichtig und benötigen bzw. verwenden bei der Arbeit in der Nähe eine Lesebrille
  4. Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen können
  5. Geschichte der refraktiven Chirurgie
  6. Erfüllt die Diagnose einer Erkrankung des trockenen Auges mit einem OSDI-Screening-Score ≥13.
  7. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kontaktlinsenlösungen und/oder Natriumfluorescein
  8. Während der Aufnahme in die Studie schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant
  9. Nimmt an einer weiteren klinischen Forschungsstudie teil, die invasive Augentests umfasst
  10. Die Unfähigkeit, Kontaktlinsen nach der Einweisung anzubringen und zu entfernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erfahrung beim Tragen von Kontaktlinsen
Eine Woche lang werden weiche Ersatzkontaktlinsen 3 Wochen lang getragen.
Weiche Ersatzkontaktlinsen für eine Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjective Assessment of Lens Wear Experience
Zeitfenster: After 3 weeks of lens wear
VAS assessment of overall vision. (0-100 scale; 0=unacceptable 100=excellent)
After 3 weeks of lens wear

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024H0379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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