- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06751225
Bewertung der Trageerfahrung mit einer wöchentlichen Ersatz-Weichkontaktlinse bei Neophyten-Linsenträgern mit Astigmatismus
8. Mai 2026 aktualisiert von: Jennifer Fogt, Ohio State University
Diese offene Studie umfasst Erwachsene mit Astigmatismus, die noch nie Kontaktlinsen getragen haben.
Den Probanden werden für eine Woche geplante Ersatzkontaktlinsen angepasst und sie werden etwa drei Wochen lang Linsen tragen.
Die Probanden kommen zur Beurteilung des Sehvermögens und der Linsenpassung zurück und füllen Umfragen zu ihren Trageerfahrungen aus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen neu im Umgang mit Kontaktlinsen sein und einen Astigmatismus von -0,75 oder mehr haben (innerhalb der für die P7fA-Linsen verfügbaren Parameter).
- Die Probanden müssen eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/20 oder besser haben.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (definiert durch die Einnahme von Medikamenten, die sich im letzten Monat nicht verändert hat, und das Fehlen von Erkrankungen oder Behandlungen, die die vom PI ermittelten Daten verfälschen könnten)
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Bereit, Zeit für das Studium aufzuwenden. Die Probanden müssen an drei Studienbesuchen teilnehmen und an den Tagen zwischen den Studienbesuchen Kontaktlinsen tragen.
- Bereit und in der Lage, Kontaktlinsen während der Studie mindestens 8 Stunden pro Tag an 5 Tagen in der Woche als tägliches Tragen zu tragen.
- Zurzeit verwende ich keine Augentropfen und bin bereit, sie während des Studiums nicht zu verwenden.
- Beide Geschlechter und 18–40 Jahre alt.
- Jede Rasse oder ethnische Herkunft
Ausschlusskriterien:
- Jede aktive Augenentzündung oder -infektion.
- Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann.
- Sind alterssichtig und benötigen bzw. verwenden bei der Arbeit in der Nähe eine Lesebrille
- Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen können
- Geschichte der refraktiven Chirurgie
- Erfüllt die Diagnose einer Erkrankung des trockenen Auges mit einem OSDI-Screening-Score ≥13.
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kontaktlinsenlösungen und/oder Natriumfluorescein
- Während der Aufnahme in die Studie schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant
- Nimmt an einer weiteren klinischen Forschungsstudie teil, die invasive Augentests umfasst
- Die Unfähigkeit, Kontaktlinsen nach der Einweisung anzubringen und zu entfernen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erfahrung beim Tragen von Kontaktlinsen
Eine Woche lang werden weiche Ersatzkontaktlinsen 3 Wochen lang getragen.
|
Weiche Ersatzkontaktlinsen für eine Woche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjective Assessment of Lens Wear Experience
Zeitfenster: After 3 weeks of lens wear
|
VAS assessment of overall vision.
(0-100 scale; 0=unacceptable 100=excellent)
|
After 3 weeks of lens wear
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024H0379
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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