- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06751225
Evaluering af slidoplevelse med en ugentlig udskiftning af blød kontaktlinse hos neophyte-linsebrugere med astigmatisme
8. maj 2026 opdateret af: Jennifer Fogt, Ohio State University
Denne åbne undersøgelse er af voksne med astigmatisme, som aldrig har brugt kontaktlinser.
Forsøgspersonerne vil blive passet ind i en uges planlagte erstatningskontaktlinser og vil bære linser i cirka 3 uger.
Forsøgspersonerne vil vende tilbage til vurderinger af syn og linsetilpasning og vil udfylde undersøgelser om deres brugsoplevelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være nye med kontaktlinser og have astigmatisme på -0,75 eller derover (inden for de tilgængelige parametre for P7fA-linserne)
- Forsøgspersonerne skal have 20/20 eller bedre bedst korrigeret synsstyrke.
- Godt generelt helbred (defineret af medicinbrug, der ikke har ændret sig inden for den sidste måned, og fravær af medicinske tilstande eller behandlinger, der anses for at forveksle med dataene som bestemt af PI)
- Evne til at give informeret samtykke
- Er villig til at bruge tid på studiet. Forsøgspersonerne skal deltage i tre studiebesøg og bære kontaktlinser på dage mellem studiebesøgene.
- Villig og i stand til at bære kontaktlinser i mindst 8 timer om dagen i 5 dage om ugen under undersøgelsen som daglig brug.
- Bruger i øjeblikket ikke øjensmørende dråber og er villig til ikke at bruge under undersøgelsen.
- Enten køn og 18-40 år.
- Enhver race eller etnisk oprindelse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv øjenbetændelse eller infektion.
- Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel.
- Er presbyopisk og kræver eller bruger normalt læsebriller til nær arbejde
- Bruger nogen systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel
- Historie om refraktiv kirurgi
- Opfylder diagnosen tør øjensygdom med OSDI-screeningsscore ≥13.
- Kendt historie med allergi eller følsomhed over for kontaktlinseopløsninger og/eller natriumfluorescein
- Er gravid eller ammer eller planlægger en graviditet under tilmelding til undersøgelsen
- Deltager i et andet klinisk forskningsstudie, der inkluderer invasive øjentest
- En manglende evne til at udføre kontaktlinsepåføring og fjernelse efter instruktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontaktlinserfaring
En uges erstatnings bløde kontaktlinser vil blive brugt i 3 uger.
|
En uges udskiftning af bløde kontaktlinser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjective Assessment of Lens Wear Experience
Tidsramme: After 3 weeks of lens wear
|
VAS assessment of overall vision.
(0-100 scale; 0=unacceptable 100=excellent)
|
After 3 weeks of lens wear
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2024
Først opslået (Faktiske)
27. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024H0379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astigmatisme Bilateral
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringGrå stær Bilateral | Bilateral grå stær | Bilateral grå stærFrankrig
-
Symatese AestheticsAktiv, ikke rekrutterende
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCAbbott Medical Optics; Science in VisionAfsluttetGrå stær Bilateral | Astigmatisme BilateralForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Raghda Gamal Ateya Abd-ElbaryTilmelding efter invitationBilateral cerebral pareseEgypten
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAfsluttetSkulder ustabilitet Subluksation BilateralFrankrig
-
Northwestern UniversityRekrutteringLyskebrok ensidig | Lyskebrok BilateralForenede Stater
-
Mansoura UniversityTrukket tilbageElektiv bilateral myringotomiEgypten
-
AllerganAfsluttetBilateral LASIK kirurgiAustralien, Canada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringBilateral amputation af øvre lemmerFrankrig