Hodnocení zkušeností s nošením s týdenní výměnou měkké kontaktní čočky u neofytních nositelů čoček s astigmatismem
8. května 2026 aktualizováno: Jennifer Fogt, Ohio State University
Tato otevřená studie se týká dospělých s astigmatismem, kteří nikdy nenosili kontaktní čočky.
Subjekty budou vybaveny týdenní plánovanou výměnou kontaktních čoček a budou čočky nosit přibližně 3 týdny.
Subjekty se vrátí k posouzení zraku a vhodnosti čoček a vyplní průzkumy o svých zkušenostech s nošením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty musí být nové s kontaktními čočkami a musí mít astigmatismus -0,75 nebo vyšší (v rámci parametrů dostupných pro čočky P7fA)
- Subjekty musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/20 nebo lepší.
- Dobrý celkový zdravotní stav (definovaný užíváním léků, které se za poslední měsíc nezměnilo, a absencí zdravotních stavů nebo léčebných postupů, které jsou považovány za rušivé s údaji stanovenými PI)
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Ochota věnovat čas studiu. Subjekty budou muset navštívit tři studijní návštěvy a nosit kontaktní čočky ve dnech mezi studijními návštěvami.
- Ochota a schopnost nosit kontaktní čočky alespoň 8 hodin denně po dobu 5 dnů v týdnu během studie jako denní nošení.
- V současné době nepoužívám oční lubrikační kapky a jsem ochotna je během studie nepoužívat.
- Buď pohlaví a věk 18-40 let.
- Jakýkoli rasový nebo etnický původ
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli aktivní zánět oka nebo infekce.
- Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie.
- Jsou presbyopičtí a vyžadují nebo obvykle používají brýle na čtení pro práci na blízko
- Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie
- Historie refrakční chirurgie
- Splňuje diagnózu onemocnění suchého oka s OSDI screeningovým skóre ≥13.
- Známá historie alergie nebo citlivosti na roztoky na kontaktní čočky a/nebo fluorescein sodný
- Je těhotná nebo kojící nebo plánuje těhotenství během zápisu do studie
- Účastní se další klinické výzkumné studie, která zahrnuje invazivní oční testy
- Neschopnost provést aplikaci a vyjmutí kontaktních čoček po instruktáži.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkušenosti s nošením kontaktních čoček
Jednotýdenní náhradní měkké kontaktní čočky se budou nosit po dobu 3 týdnů.
|
Týdenní výměna měkkých kontaktních čoček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjective Assessment of Lens Wear Experience
Časové okno: After 3 weeks of lens wear
|
VAS assessment of overall vision.
(0-100 scale; 0=unacceptable 100=excellent)
|
After 3 weeks of lens wear
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024H0379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Týdenní výměna měkkých kontaktních čoček
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika