Evaluatie van draagervaring met een wekelijkse vervangende zachte contactlens bij beginnende lensdragers met astigmatisme
8 mei 2026 bijgewerkt door: Jennifer Fogt, Ohio State University
Dit open-label onderzoek betreft volwassenen met astigmatisme die nog nooit contactlenzen hebben gedragen.
De proefpersonen krijgen een geplande vervangende contactlens van een week en dragen ongeveer 3 weken lenzen.
De proefpersonen komen terug voor beoordeling van het gezichtsvermogen en de pasvorm van de lenzen en vullen enquêtes in over hun draagervaring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten nieuw zijn met contactlenzen en een astigmatisme hebben van -0,75 of hoger (binnen de parameters die beschikbaar zijn voor de P7fA-lenzen)
- Proefpersonen moeten een best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20 of beter hebben.
- Goede algemene gezondheid (gedefinieerd door medicatiegebruik dat de afgelopen maand niet is veranderd en de afwezigheid van medische aandoeningen of behandelingen die als verstorend worden beschouwd voor de gegevens zoals bepaald door de PI)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om tijd te besteden aan de studie. Proefpersonen moeten drie studiebezoeken bijwonen en op de dagen tussen de studiebezoeken contactlenzen dragen.
- Bereid en in staat om tijdens het onderzoek minimaal 8 uur per dag gedurende 5 dagen per week contactlenzen te dragen als dagelijkse slijtage.
- Gebruikt momenteel geen oogsmerende druppels en is bereid deze tijdens het onderzoek niet te gebruiken.
- Hetzij geslacht en 18-40 jaar oud.
- Elke raciale of etnische afkomst
Uitsluitingscriteria:
- Elke actieve oogontsteking of infectie.
- Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele.
- Zijn presbyopisch en hebben een leesbril nodig of gebruiken deze gewoonlijk voor werk dichtbij
- Gebruikt systemische of plaatselijke medicatie die naar de mening van de onderzoeker een onderzoeksuitkomstvariabele kan beïnvloeden
- Geschiedenis van refractieve chirurgie
- Voldoet aan de diagnose van droge ogen met een OSDI-screeningsscore ≥13.
- Bekende voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor contactlensvloeistoffen en/of natriumfluoresceïne
- Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens deelname aan het onderzoek
- Neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat invasieve oculaire tests omvat
- Een onvermogen om contactlenzen aan te brengen en te verwijderen na instructie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ervaring met het dragen van contactlenzen
Vervangende zachte contactlenzen van één week worden gedurende 3 weken gedragen.
|
Vervangende zachte contactlenzen voor één week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjective Assessment of Lens Wear Experience
Tijdsspanne: After 3 weeks of lens wear
|
VAS assessment of overall vision.
(0-100 scale; 0=unacceptable 100=excellent)
|
After 3 weeks of lens wear
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024H0379
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .