- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06751225
Utvärdering av slitageupplevelsen med en mjuk kontaktlins som ersätts varje vecka hos användare av neofytlinser med astigmatism
8 maj 2026 uppdaterad av: Jennifer Fogt, Ohio State University
Denna öppna studie är av vuxna med astigmatism som aldrig har använt kontaktlinser.
Försökspersonerna kommer att passa in i en veckas planerade ersättningskontaktlinser och kommer att bära linser i cirka 3 veckor.
Försökspersonerna kommer att återkomma för syn- och linspassningsbedömningar och kommer att fylla i enkäter om deras användningsupplevelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste vara nya med kontaktlinser och ha astigmatism på -0,75 eller högre (inom de parametrar som är tillgängliga för P7fA-linserna)
- Försökspersonerna måste ha 20/20 eller bättre bäst korrigerad synskärpa.
- God allmän hälsa (definierad av läkemedelsanvändning som inte har förändrats under den senaste månaden och frånvaron av medicinska tillstånd eller behandlingar som anses vara förvirrande med uppgifterna som fastställts av PI)
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Vill gärna lägga tid på studierna. Försökspersonerna kommer att behöva delta i tre studiebesök och bära kontaktlinser på dagar mellan studiebesöken.
- Vill och kan använda kontaktlinser i minst 8 timmar per dag under 5 dagar per vecka under studien som dagligt bruk.
- Använder för närvarande inte ögonsmörjande droppar och vill inte använda under studien.
- Antingen kön och 18-40 års ålder.
- Alla raser eller etniskt ursprung
Uteslutningskriterier:
- Alla aktiva ögoninflammationer eller infektioner.
- Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel.
- Är ålderssynt och behöver eller använder vanligtvis läsglasögon för nära arbetet
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieresultatvariabel
- Historik av refraktiv kirurgi
- Uppfyller diagnosen torra ögonsjukdom med OSDI-screeningpoäng ≥13.
- Känd historia av allergi eller känslighet mot kontaktlinslösningar och/eller natriumfluorescein
- Är gravid eller ammar eller planerar en graviditet under inskrivningen i studien
- Deltar i en annan klinisk forskningsstudie som inkluderar invasiva ögontester
- En oförmåga att utföra kontaktlinsapplicering och borttagning efter instruktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontaktlinserfarenhet
En veckas ersättningsmjuka kontaktlinser kommer att användas i 3 veckor.
|
En veckas ersättningsmjuka kontaktlinser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjective Assessment of Lens Wear Experience
Tidsram: After 3 weeks of lens wear
|
VAS assessment of overall vision.
(0-100 scale; 0=unacceptable 100=excellent)
|
After 3 weeks of lens wear
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2024
Första postat (Faktisk)
27 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024H0379
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .