- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06751758
Suboksipital distraksjon vs. manuell trekkraft ved kroniske nakkesmerter
Effekter av sub occipital distraksjon versus manuell trekkraft på øvre cervical smerte, bevegelsesområde og funksjonshemming ved kroniske nakkesmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54782
- Neuro Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minimumskronisitet: av 3 måneders kroniske nakkesmerter (21)
- Spurling test (22)
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske systemiske bensykdommer
- Degenerative leddsykdommer
- Psykiatriske sykdommer
- Nylig traumehistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A - Suboksipital distraksjon
I tillegg til den innledende konservative behandlingsfasen (cervikal ryggradsmobilisering rettet mot C1-C2-regionen og en 20-minutters økt med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)), vil deltakerne i gruppe A gjennomgå suboccipital distraksjon som en del av den påfølgende intervensjonen.
Suboksipital distraksjon innebærer skånsom separasjon av de suboksipitale musklene og tilhørende strukturer for å lindre spenninger og fremme avslapning.
Denne teknikken er spesifikt rettet mot øvre cervical smerte og har som mål å forbedre bevegelsesområdet.
|
Deltakere i både gruppe A og gruppe B vil motta manuell mobilisering rettet mot C1-C2-regionen.
Denne spesifikke mobiliseringsteknikken er valgt for dens potensiale for å forbedre leddmobilitet og lindre stivhet i øvre cervical ryggraden.
Mobiliseringen vil bli utført av utdannede fysioterapeuter for å sikre presisjon og sikkerhet.
Etter C1-C2-mobilisering vil hver deltaker gjennomgå en 20-minutters økt med TENS.
TENS innebærer påføring av lavspente elektriske strømmer gjennom elektroder plassert på huden.
Denne modaliteten tar sikte på å modulere smerteoppfatning ved å stimulere nervefibre, noe som fører til frigjøring av endorfiner – kroppens naturlige smertestillende midler.
Varigheten på 20 minutter er valgt basert på etablerte retningslinjer for effektiv TENS-påføring.
Suboccipital distraksjon er en manuell teknikk som tar sikte på å lindre spenninger i den øvre cervical ryggraden. Denne intervensjonen innebærer skånsom separasjon av de suboccipitale musklene og tilhørende strukturer, fremmer avslapning og reduserer smerte. Teknikken er ment å forbedre bevegelsesområdet i livmorhalsregionen ved å målrette de øvre livmorhalsstrukturene. Prosedyre: 5-7 repetisjoner av intermitterende distraksjon 20-30 sekunder på, 10-15 sekunder av Administrasjon: Suboccipital distraksjon vil bli utført av dyktige fysioterapeuter opplært i denne teknikken. Tett overvåking vil sikre korrekt påføring og deltakersikkerhet. |
|
Aktiv komparator: Gruppe B - Trekk
Etter den innledende konservative behandlingsfasen (cervikal ryggradsmobilisering rettet mot C1-C2-regionen og en 20-minutters økt med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)), vil deltakerne i gruppe B motta trekkraft som deres intervensjon.
Trekk innebærer bruk av kontrollert kraft for å strekke og mobilisere cervikal ryggraden manuelt.
Målet er å redusere kompresjon på livmorhalsstrukturer, lindre smerte og forbedre bevegelsesområdet.
|
Deltakere i både gruppe A og gruppe B vil motta manuell mobilisering rettet mot C1-C2-regionen.
Denne spesifikke mobiliseringsteknikken er valgt for dens potensiale for å forbedre leddmobilitet og lindre stivhet i øvre cervical ryggraden.
Mobiliseringen vil bli utført av utdannede fysioterapeuter for å sikre presisjon og sikkerhet.
Etter C1-C2-mobilisering vil hver deltaker gjennomgå en 20-minutters økt med TENS.
TENS innebærer påføring av lavspente elektriske strømmer gjennom elektroder plassert på huden.
Denne modaliteten tar sikte på å modulere smerteoppfatning ved å stimulere nervefibre, noe som fører til frigjøring av endorfiner – kroppens naturlige smertestillende midler.
Varigheten på 20 minutter er valgt basert på etablerte retningslinjer for effektiv TENS-påføring.
Trekk er en terapeutisk teknikk som innebærer å bruke en kontrollert, manuell kraft for å strekke og mobilisere cervikal ryggraden. Hovedmålet med denne intervensjonen er å redusere kompresjon på livmorhalsen, lindre smerte og forbedre bevegelsesområdet. Det brukes vanligvis for sitt potensiale til å dekomprimere ryggraden og avlaste trykket på nerver. Prosedyre: Traksjon vil bli administrert manuelt av trente fysioterapeuter, som skal sørge for at riktig mengde kraft brukes og at behandlingen er både sikker og effektiv. Søknaden vil bli nøye tilpasset den enkeltes behov. Administrasjon: Deltakerne vil gjennomgå traksjonsbehandlinger med nøye overvåking gjennom hele studieperioden, noe som åpner for nødvendige justeringer av behandlingsplanen basert på individuelle responser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPRS (Numerical Pain Rating Scale)
Tidsramme: baseline, etter 4 uker
|
NPRS er et selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere intensiteten av smerte som individer opplever. Deltakerne vurderer smertene sine på en numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Det er kjent for sin enkelhet og lette administrasjon, noe som gjør det til et praktisk verktøy i kliniske og forskningsmiljøer. Psykometriske egenskaper: Validitet: Sterk konvergent validitet demonstrert i studier som Jensen et al. (1986), som sammenlignet NPRS med andre etablerte smertetiltak. Pålitelighet: NPRS har vist seg å ha god test-retest reliabilitet, med konsistente smertevurderinger over tid. Nytteverdi: Mye brukt i kliniske omgivelser på grunn av dens solide psykometriske egenskaper, noe som gjør den verdifull for å vurdere smerteintensiteten i ulike populasjoner. |
baseline, etter 4 uker
|
|
Goniometer
Tidsramme: baseline, etter 4 uker
|
Goniometeret er et grunnleggende verktøy for objektiv måling av felles bevegelsesområde (ROM).
Den består av en gradskivelignende enhet som kvantifiserer vinkelforskyvningen av et ledd under bevegelse.
Validiteten og påliteligheten til goniometriske målinger er avgjørende for å sikre nøyaktige og konsistente vurderinger.
Tidligere forskning, som arbeidet til Norkin og White (2009), har støttet den samtidige gyldigheten av goniometri ved å sammenligne målingene med de som er oppnådd gjennom røntgenbilder (25).
Goniometerets veletablerte validitet og pålitelighet gjør det til et uunnværlig verktøy for å vurdere leddmobilitet og spore endringer i bevegelsesområdet over tid.
|
baseline, etter 4 uker
|
|
NDI
Tidsramme: baseline, etter 4 uker
|
Dette vil bli brukt til å måle funksjon av nakke. Nakkefunksjonsindeks var det første verktøyet for å måle selvrapportert funksjonshemming hos pasienter med nakkesmerter. Det har betydelige psykometriske egenskaper og har vist seg å være svært ansvarlig i kliniske studier. Indeksen har 10 nakke-relaterte funksjonelle aktiviteter skåret på en 0-5 likert-skala for hvert element og en total score på 50. Høyere skår på skalaen viser større funksjonshemming. NDI har meget god reliabilitet (ICC = 0,88;[0,63 til 0,95]) (26, 27). |
baseline, etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noor Fatima, DPT, Riphah International University, Lahore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Noor Fatima
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .