- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06751758
Suboccipitale afleiding versus handmatige tractie bij chronische nekpijn
Effecten van suboccipitale afleiding versus handmatige tractie op pijn in de bovenste baarmoederhals, bewegingsbereik en functionele beperkingen bij chronische nekpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54782
- Neuro Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale chroniciteit: van 3 maanden chronische nekpijn (21)
- Spurlingtest (22)
Uitsluitingscriteria:
- Chronische systemische botziekten
- Degeneratieve gewrichtsziekten
- Psychiatrische ziekten
- Recente geschiedenis van trauma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A - Suboccipitale afleiding
Naast de initiële conservatieve behandelingsfase (mobilisatie van de cervicale wervelkolom gericht op het C1-C2-gebied en een sessie van 20 minuten met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)), zullen deelnemers in groep A suboccipitale distractie ondergaan als onderdeel van de daaropvolgende interventie.
Suboccipitale afleiding omvat de zachte scheiding van de suboccipitale spieren en bijbehorende structuren om spanning te verlichten en ontspanning te bevorderen.
Deze techniek richt zich specifiek op pijn in de bovenste nekwervelkolom en heeft tot doel het bewegingsbereik te vergroten.
|
Deelnemers in zowel Groep A als Groep B ontvangen handmatige mobilisatie gericht op de C1-C2-regio.
Deze specifieke mobilisatietechniek is gekozen vanwege zijn potentieel om de gewrichtsmobiliteit te verbeteren en de stijfheid in de bovenste cervicale wervelkolom te verlichten.
De mobilisatie zal worden uitgevoerd door getrainde fysiotherapeuten om precisie en veiligheid te garanderen.
Na de C1-C2-mobilisatie ondergaat elke deelnemer een TENS-sessie van 20 minuten.
TENS omvat de toepassing van elektrische stromen met een lage spanning via elektroden die op de huid worden geplaatst.
Deze modaliteit heeft tot doel de pijnperceptie te moduleren door zenuwvezels te stimuleren, wat leidt tot het vrijkomen van endorfines – de natuurlijke pijnstillers van het lichaam.
De duur van 20 minuten wordt gekozen op basis van vastgestelde richtlijnen voor effectieve TENS-toepassing.
Suboccipitale distractie is een handmatige techniek gericht op het verlichten van spanning in de bovenste cervicale wervelkolom. Deze interventie omvat de zachte scheiding van de suboccipitale spieren en de bijbehorende structuren, waardoor ontspanning wordt bevorderd en pijn wordt verminderd. De techniek is bedoeld om het bewegingsbereik in het cervicale gebied te vergroten door zich te richten op de bovenste cervicale structuren. Procedure: 5-7 herhalingen van intermitterende afleiding 20-30 seconden aan, 10-15 seconden uit Administratie: Suboccipitale distractie zal worden uitgevoerd door ervaren fysiotherapeuten die in deze techniek zijn opgeleid. Nauwlettend toezicht garandeert een correcte toepassing en de veiligheid van de deelnemers. |
|
Actieve vergelijker: Groep B - Tractie
Na de initiële conservatieve behandelingsfase (mobilisatie van de cervicale wervelkolom gericht op het C1-C2-gebied en een sessie van 20 minuten met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)), zullen deelnemers in groep B tractie krijgen als hun interventie.
Tractie omvat de toepassing van gecontroleerde kracht om de cervicale wervelkolom handmatig te strekken en te mobiliseren.
Het doel is om de compressie op cervicale structuren te verminderen, pijn te verlichten en het bewegingsbereik te verbeteren.
|
Deelnemers in zowel Groep A als Groep B ontvangen handmatige mobilisatie gericht op de C1-C2-regio.
Deze specifieke mobilisatietechniek is gekozen vanwege zijn potentieel om de gewrichtsmobiliteit te verbeteren en de stijfheid in de bovenste cervicale wervelkolom te verlichten.
De mobilisatie zal worden uitgevoerd door getrainde fysiotherapeuten om precisie en veiligheid te garanderen.
Na de C1-C2-mobilisatie ondergaat elke deelnemer een TENS-sessie van 20 minuten.
TENS omvat de toepassing van elektrische stromen met een lage spanning via elektroden die op de huid worden geplaatst.
Deze modaliteit heeft tot doel de pijnperceptie te moduleren door zenuwvezels te stimuleren, wat leidt tot het vrijkomen van endorfines – de natuurlijke pijnstillers van het lichaam.
De duur van 20 minuten wordt gekozen op basis van vastgestelde richtlijnen voor effectieve TENS-toepassing.
Tractie is een therapeutische techniek waarbij een gecontroleerde, handmatige kracht wordt uitgeoefend om de cervicale wervelkolom te strekken en te mobiliseren. Het primaire doel van deze interventie is het verminderen van de compressie op de cervicale structuren, het verlichten van pijn en het verbeteren van het bewegingsbereik. Het wordt doorgaans gebruikt vanwege zijn potentieel om de wervelkolom te decomprimeren en de druk op de zenuwen te verlichten. Procedure: Tractie zal handmatig worden toegediend door getrainde fysiotherapeuten, die ervoor zullen zorgen dat de juiste hoeveelheid kracht wordt uitgeoefend en dat de behandeling zowel veilig als effectief is. De aanvraag wordt zorgvuldig afgestemd op de behoeften van het individu. Administratie: Deelnemers zullen gedurende de gehele onderzoeksperiode tractiebehandelingen ondergaan met nauwlettend toezicht, waardoor noodzakelijke aanpassingen aan het behandelplan mogelijk zijn op basis van individuele reacties. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NPRS (numerieke pijnbeoordelingsschaal)
Tijdsspanne: basislijn, na 4 weken
|
De NPRS is een zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om de intensiteit van de door individuen ervaren pijn te beoordelen. Deelnemers beoordelen hun pijn op een numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Het staat bekend om zijn eenvoud en gebruiksgemak, waardoor het een praktisch hulpmiddel is in klinische en onderzoeksomgevingen. Psychometrische eigenschappen: Validiteit: Sterke convergente validiteit aangetoond in onderzoeken zoals Jensen et al. (1986), waarin NPRS werd vergeleken met andere gevestigde pijnmetingen. Betrouwbaarheid: Er is aangetoond dat de NPRS een goede test-hertestbetrouwbaarheid heeft, met consistente pijnbeoordelingen in de loop van de tijd. Bruikbaarheid: Op grote schaal gebruikt in klinische omgevingen vanwege de solide psychometrische eigenschappen, waardoor het waardevol is voor het beoordelen van de pijnintensiteit in verschillende populaties. |
basislijn, na 4 weken
|
|
Goniometer
Tijdsspanne: basislijn, na 4 weken
|
De goniometer is een fundamenteel hulpmiddel voor het objectief meten van het bewegingsbereik van het gewricht (ROM).
Het bestaat uit een gradenboogachtig apparaat dat de hoekverplaatsing van een gewricht tijdens beweging kwantificeert.
Validiteit en betrouwbaarheid van goniometrische metingen zijn cruciaal om nauwkeurige en consistente beoordelingen te garanderen.
Eerder onderzoek, zoals het werk van Norkin en White (2009), heeft de gelijktijdige validiteit van goniometrie ondersteund door de metingen ervan te vergelijken met die verkregen via radiografische beeldvorming (25).
De gevestigde validiteit en betrouwbaarheid van de goniometer maken hem tot een onmisbaar hulpmiddel voor het beoordelen van de gewrichtsmobiliteit en het volgen van veranderingen in het bewegingsbereik in de loop van de tijd.
|
basislijn, na 4 weken
|
|
NDI
Tijdsspanne: basislijn, na 4 weken
|
Dit zal worden gebruikt om de functie van de nek te meten. De Neck Disability Index was het eerste instrument om de zelfgerapporteerde invaliditeit bij patiënten met nekpijn te meten. Het heeft significante psychometrische kenmerken en in klinische onderzoeken is aangetoond dat het zeer verantwoordelijk is. De index heeft 10 nekgerelateerde functionele activiteiten, gescoord op een likertschaal van 0-5 voor elk item en een totale score van 50. Een hogere score op de schaal duidt op een grotere handicap. De NDI heeft een zeer goede betrouwbaarheid (ICC = 0,88; [0,63 tot 0,95]) (26, 27). |
basislijn, na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noor Fatima, DPT, Riphah International University, Lahore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Noor Fatima
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .