Effekt av preoperativ intratekal deksametason versus deksmedetomidin på paralytisk ileus etter større abdominal kirurgi
Postoperativ Ileus (POI) anses som intoleranse for oralt inntak på grunn av forstyrrelse av den normale koordinerte fremdriftsmotoriske aktiviteten i mage-tarmkanalen (GI) etter abdominal eller ikke-abdominal kirurgi.
Deksametason og deksmedetomidin har blitt rapportert å dempe forekomsten av paralytisk ileus etter abdominale operasjoner.
Tidligere studie har vist at en enkelt dose DM før induksjon av anestesi kan være fordelaktig for å redusere ileus for IBD ved å lindre den postoperative systemiske inflammatoriske responsen.
Perioperativ deksmedetomidin ved større abdominale operasjoner reduserte tiden til flatus, avføring og gjenopptagelse av normalt kosthold signifikant, kortere liggetid og forbedret hemodynamisk stabilitet.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av preoperativ intratekal deksametason versus dexmedetomidin på paralytisk ileus etter større abdominal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ Ileus (POI) betraktes som intoleranse for oralt inntak på grunn av forstyrrelse av den normale koordinerte fremdriftsmotoriske aktiviteten i mage-tarmkanalen (GI) etter abdominal eller ikke-abdominal kirurgi.
Deksametason og deksmedetomidin har blitt rapportert å dempe forekomsten av paralytisk ileus etter abdominale operasjoner.
Tidligere studie har vist at en enkelt dose DM før induksjon av anestesi kan være fordelaktig for å redusere ileus for IBD ved å lindre den postoperative systemiske inflammatoriske responsen.
Perioperativ deksmedetomidin ved større abdominale operasjoner reduserte tiden til flatus, avføring og gjenopptagelse av normalt kosthold signifikant, kortere liggetid og forbedret hemodynamisk stabilitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdelrahman Mohamed Hamed, resident doctor
- Telefonnummer: +201149919109
- E-post: AbdElrahman.16266086@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Alder: 18-60 år.
- Kjønn: både menn og kvinner.
- ASA fysisk status: I og II.
- Operasjon: Åpen større bukkirurgi.
- Operasjonen må involvere gastrointestinal reseksjon og/eller anastomose.
Ekskluderingskriterier:
• Anamnese med unormal bollevane eller tarmobstruksjon
- Allergi mot deksametason eller deksmedetomidin
- Elektrolyttforstyrrelse
- Pasienter som får legemidler som er kjent for å påvirke gastrointestinal motilitet.
- Psykiske lidelser eller manglende evne til å samarbeide
- Sykelig overvekt (BMI > 40), graviditet, amming
- Diabetes
- Etter neoadjuvant kjemoterapi.
- Historie om bruk av steroider i løpet av de siste 3 månedene
- Tidligere abdominal kirurgi, herniorrhaphy eller ikke-planlagt sekundær kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deksametasongruppe
pasienter vil få intratekal deksametason 8 mg i 3 ml volum.
|
pasienter vil få intratekal deksametason 8 mg i 3 ml volum.
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Pasienter vil få intratekalt deksmedetomidin 0,5 µg/kg i 3 ml volum.
|
Pasienter vil få intratekalt deksmedetomidin 0,5 µg/kg i 3 ml volum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperative oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
antall deltakere som hadde opplevd oppkast på dag 1.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abernethy EK, Aly EH. Postoperative Ileus after Minimally Invasive Colorectal Surgery: A Summary of Current Strategies for Prevention and Management. Dig Surg. 2024;41(2):79-91. doi: 10.1159/000537805. Epub 2024 Feb 15.
- Chen Y, Dong C, Lian G, Li D, Yin Y, Yu W, Du C, Liu C, Li L, Tian F, Jing C. Dexamethasone on postoperative gastrointestinal motility: A placebo-controlled, double-blinded, randomized controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;35(9):1549-1554. doi: 10.1111/jgh.15020. Epub 2020 Mar 5.
- Zhang T, Xu Y, Yao Y, Jin L, Liu H, Zhou Y, Gu L, Ji Q, Zhu W, Gong J. Randomized Controlled Trial: Perioperative Dexamethasone Reduces Excessive Postoperative Inflammatory Response and Ileus After Surgery for Inflammatory Bowel Disease. Inflamm Bowel Dis. 2021 Oct 20;27(11):1756-1765. doi: 10.1093/ibd/izab065.
- Lee MJ, Vaughan-Shaw P, Vimalachandran D; ACPGBI GI Recovery Group. A systematic review and meta-analysis of baseline risk factors for the development of postoperative ileus in patients undergoing gastrointestinal surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2020 Mar;102(3):194-203. doi: 10.1308/rcsann.2019.0158. Epub 2019 Dec 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmobstruksjon
- Ileus
- Intestinal Pseudo-obstruksjon
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Deksametason
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- dexamethasone vsdexmedetomidin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .