Vliv předoperačního intratekálního dexametazonu versus dexmedetomidin na paralytický ileus po velké operaci břicha
Pooperační ileus (POI) je považován za nesnášenlivost perorálního příjmu v důsledku narušení normální koordinované propulzivní motorické aktivity gastrointestinálního (GI) traktu po břišní nebo neabdominální operaci.
Bylo hlášeno, že dexamethason a dexmedetomidin zmírňují výskyt paralytického ileu po abdominálních operacích.
Předchozí studie ukázala, že jedna dávka DM před navozením anestezie může být prospěšná ke snížení ileu u IBD zmírněním pooperační systémové zánětlivé odpovědi.
Perioperační dexmedetomidin u velkých břišních operací významně zkrátil dobu do vzniku plynatosti, defekace a obnovení normální stravy, zkrátil délku pobytu a zlepšil hemodynamickou stabilitu.
Cílem této studie je porovnat účinek předoperačního intratekálního dexametazonu oproti dexmedetomidinu na paralytický ileus po velké břišní operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační ileus (POI) je považován za nesnášenlivost perorálního příjmu v důsledku narušení normální koordinované propulzivní motorické aktivity gastrointestinálního (GI) traktu po břišní nebo neabdominální operaci.
Bylo hlášeno, že dexamethason a dexmedetomidin zmírňují výskyt paralytického ileu po abdominálních operacích.
Předchozí studie ukázala, že jedna dávka DM před navozením anestezie může být prospěšná ke snížení ileu u IBD zmírněním pooperační systémové zánětlivé odpovědi.
Perioperační dexmedetomidin u velkých břišních operací významně zkrátil dobu do vzniku plynatosti, defekace a obnovení normální stravy, zkrátil délku pobytu a zlepšil hemodynamickou stabilitu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdelrahman Mohamed Hamed, resident doctor
- Telefonní číslo: +201149919109
- E-mail: AbdElrahman.16266086@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Věk: 18-60 let.
- Pohlaví: samec i samice.
- Fyzický stav ASA: I a II.
- Operace: Otevřená velká břišní operace.
- Operace musí zahrnovat gastrointestinální resekci a/nebo anastomózu.
Kritéria vyloučení:
• Abnormální návyk na misku nebo neprůchodnost střev v anamnéze
- Alergie na dexamethason nebo dexmedetomidin
- Porucha elektrolytů
- Pacient, který dostává jakékoli léky, o nichž je známo, že ovlivňují gastrointestinální motilitu.
- Psychické poruchy nebo neschopnost spolupracovat
- Morbidní obezita (BMI > 40), těhotenství, kojení
- Diabetes
- Po neoadjuvantní chemoterapii.
- Anamnéza užívání jakýchkoli steroidů během posledních 3 měsíců
- Předchozí operace břicha, herniorrhaphy nebo neplánovaná sekundární operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexamethasonová skupina
pacienti dostanou intratekálně dexamethason 8 mg v objemu 3 ml.
|
pacienti dostanou intratekálně dexamethason 8 mg v objemu 3 ml.
|
|
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
pacienti budou dostávat intratekálně dexmedetomidin 0,5 ug/kg v objemu 3 ml.
|
pacienti budou dostávat intratekálně dexmedetomidin 0,5 ug/kg v objemu 3 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
počet účastníků, kteří zažili zvracení v den 1.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abernethy EK, Aly EH. Postoperative Ileus after Minimally Invasive Colorectal Surgery: A Summary of Current Strategies for Prevention and Management. Dig Surg. 2024;41(2):79-91. doi: 10.1159/000537805. Epub 2024 Feb 15.
- Chen Y, Dong C, Lian G, Li D, Yin Y, Yu W, Du C, Liu C, Li L, Tian F, Jing C. Dexamethasone on postoperative gastrointestinal motility: A placebo-controlled, double-blinded, randomized controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;35(9):1549-1554. doi: 10.1111/jgh.15020. Epub 2020 Mar 5.
- Zhang T, Xu Y, Yao Y, Jin L, Liu H, Zhou Y, Gu L, Ji Q, Zhu W, Gong J. Randomized Controlled Trial: Perioperative Dexamethasone Reduces Excessive Postoperative Inflammatory Response and Ileus After Surgery for Inflammatory Bowel Disease. Inflamm Bowel Dis. 2021 Oct 20;27(11):1756-1765. doi: 10.1093/ibd/izab065.
- Lee MJ, Vaughan-Shaw P, Vimalachandran D; ACPGBI GI Recovery Group. A systematic review and meta-analysis of baseline risk factors for the development of postoperative ileus in patients undergoing gastrointestinal surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2020 Mar;102(3):194-203. doi: 10.1308/rcsann.2019.0158. Epub 2019 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní obstrukce
- Ileus
- Pseudoobstrukce střeva
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexamethason
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- dexamethasone vsdexmedetomidin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .