En sammenligning av fotodynamisk terapi og topisk klobetasol i behandling av oral lavplanus: en randomisert kontrollert studie med splittet munn
Lichen planus er en kronisk inflammatorisk dermatose. Det rammer oftest hud og slimhinner. Noen ganger kan lesjoner oppstå i området av negler (estimert til 10 % av pasientene) eller kjønnsorganer og anus.
Den farligste formen for lichen planus er lav som utvikler seg på munnslimhinnen. Det antas å være årsaken til utviklingen av munnhulekreft.
Det store flertallet av mennesker som lider av lichen planus - 90%, opplever spontan oppløsning av symptomene innen maksimalt to år fra øyeblikket de debuterer.
Hos omtrent halvparten av pasientene forsvinner forandringene i løpet av omtrent 6 måneder. Personer som har et problem med at plagene ikke vil gå over av seg selv, må ta hensyn til at behandling av lav ikke er det enkleste.
Behandling av lav er hovedsakelig basert på å lindre symptomene og akselerere løsningen av symptomene. Aktuelle salver som inneholder sterke glukokortikosteroider påføres vanligvis hudlesjoner, eller vi kan bruke fotodynamisk terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral lichen planus (OLP) er oftest preget av lesjoner som ligner et smertefritt hvitt nett, som vanligvis er plassert på innsiden av kinnene og sidene av tungen. Klumper, erosjoner eller erytematøse forandringer er sjeldnere merkbare.
Symptomer i oral lichen planus er ofte:
rødhet, munntørrhet baking, hevelse og mindre blødninger.
Noen ganger eksfolierer tannkjøttslimhinnen. Når erosjoner oppstår, klager pasienter over smerter og problemer med å drikke og svelge mat. Orale lesjoner krever nødvendigvis behandling.
Siden lichen planus kommer i mange former, krever noen av dem histopatologisk undersøkelse for å identifisere noen av dem. Disse testene innebærer å ta et stykke av den berørte huden og undersøke den under et mikroskop.
Noen årsaker til lichen planus antas å involvere flere komponenter.
Medisiner: lichen planus kan oppstå som en reaksjon på visse medisiner, inkludert:
betablokkere, som er vanlige legemidler som brukes til å behandle kardiovaskulære problemer; anti-inflammatoriske legemidler; injeksjoner for å behandle leddgikt; antimalariamedisiner; tiaziddiuretika; fenotiaziner, en gruppe beroligende midler med antipsykotiske effekter.
En prospektiv, randomisert, enkeltblind 12-ukers klinisk studie med full kontralateral delt munn hos pasienter med bilateral erytematøs eller erosiv lichen planus i munnen. På den ene siden ble OLP-lesjonen kvalifisert for behandling utsatt for fotodynamisk terapi med toluidinblått i fire økter hver 2. dag.
olp på den andre siden ble behandlet med administrering av clobetasol i 8 dager
Den kliniske evalueringen av utviklingen av OLP-utbrudd ble utført innen 12 uker etter kvalifisering for behandling: ved baseline, ved slutten av begge behandlingene (dag 8) og etter de neste 11 ukene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Wroclaw Medical Univeristy, Departament of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- har en histologisk diagnose av OLP
- ikke røyker
- uten diabetes melitus
- uten hepatitt
Ekskluderingskriterier:
- diabetes melitus
- hepatitt
- forekomst av dysplasi i den histopatologiske prøven;
- bruk av lichenoidreaksjonsinduserende medisiner og tilstedeværelse av amalgamfyllinger i nærheten av lesjonene;
- intervensjoner for OLP i de foregående 12 ukene;
- gravide eller ammende kvinner;
- påvist eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av kjemikaliene som brukes i behandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: fotodynamisk terapiside
På den ene siden ble OLP-lesjonen som var kvalifisert for behandling utsatt for fotodynamisk terapi i fire økter hver 2. dag. Ved å bruke som fotosensibilisator Metylenblått i 10 minutter ble lesjonen bestrålt med en 650 nm halvlederlaser i en dose på 120 J/cm2
|
Prosedyre: Fotodynamisk terapi olp ble fotosensibilisert med metylenblått og ble bestrålt med en halvlederlaser med en bølgelengde på 650 nm, ved bruk av en dose på 120 J/cm2 og effektdempning.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Steroidside
på den andre siden OLP-en på den andre siden ble behandlet ved daglig å stikke en skåret til størrelse med 0,025 clobetasol i 8 dager
|
OLP-en på den andre siden ble behandlet ved daglig å stikke en kuttet-til-størrelse-bærer med 0,025 CLO i 8 dager Andre navn: topisk steroidadministrasjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på Oral lichen planus
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
størrelsen på oral lichen planus på munnslimhinnen i millimeter ble vurdert ved bruk av en periodontal probe PCPUNC 15 vi målte høyden og lengden på lesjonene |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Smerteplager ble vurdert ved bruk av VAS (visuell analog skala) Skala fra 0 til 10 0 =ingen smerte 10= maksimal smerte |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- wroclaw medical university
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .