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Un confronto tra la terapia fotodinamica e il clobetasolo topico nel trattamento del lichen planus orale: uno studio controllato randomizzato a bocca divisa

20 dicembre 2024 aggiornato da: Wroclaw Medical University

Il lichen planus è una dermatosi infiammatoria cronica. Colpisce più spesso la pelle e le mucose. Talvolta possono comparire lesioni nella zona delle unghie (stimata nel 10% dei pazienti) o negli organi genitali e nell'ano.

La forma più pericolosa di lichen planus è il lichene che si sviluppa sulla mucosa orale. Si ritiene che sia la causa dello sviluppo del cancro orale.

La stragrande maggioranza delle persone affette da lichen planus - 90%, sperimenta la risoluzione spontanea dei sintomi entro un massimo di due anni dal momento della loro insorgenza.

In circa la metà dei pazienti i cambiamenti scompaiono entro circa 6 mesi. Le persone che hanno il problema che i loro disturbi non vogliono andare via da soli devono tenere conto del fatto che il trattamento dei licheni non è il più semplice.

Il trattamento del lichene si basa principalmente sull'alleviamento dei sintomi e sull'accelerazione della risoluzione dei sintomi. Unguenti topici contenenti forti glucocorticosteroidi vengono solitamente applicati alle lesioni cutanee oppure possiamo utilizzare la terapia fotodinamica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lichen planus orale (OLP) è spesso caratterizzato da lesioni simili a una rete bianca indolore, che di solito si trova all'interno delle guance e ai lati della lingua. Grumi, erosioni o alterazioni eritematose sono meno spesso evidenti.

I sintomi del lichen planus orale sono spesso:

arrossamento, secchezza della bocca, gonfiore e lieve sanguinamento.

A volte la mucosa gengivale si esfolia. Quando si verificano le erosioni, i pazienti lamentano dolore e problemi nel bere e nel deglutire il cibo. Le lesioni orali richiedono necessariamente un trattamento.

Poiché il lichen planus si presenta in molte forme, alcune richiedono un esame istopatologico per identificarne alcune. Questi test comportano il prelievo di una fetta della pelle interessata e l’esame al microscopio.

Si ritiene che alcune cause del lichen planus coinvolgano diversi componenti.

Farmaci: il lichen planus può verificarsi come reazione a determinati farmaci, tra cui:

beta-bloccanti, che sono farmaci comuni usati per trattare problemi cardiovascolari; farmaci antinfiammatori; iniezioni per trattare l'artrite; farmaci antimalarici; diuretici tiazidici; fenotiazine, un gruppo di tranquillanti con effetti antipsicotici.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco di 12 settimane sullo split-mouth controlaterale completo in pazienti con lichen planus eritematoso o erosivo bilaterale in bocca. Da un lato, la lesione OLP idonea al trattamento è stata sottoposta a terapia fotodinamica utilizzando blu di toluidina in quattro sessioni ogni 2 giorni.

l'olp dall'altro lato è stato trattato con la somministrazione del clobetasolo per 8 giorni

La valutazione clinica dell'evoluzione delle eruzioni dell'OLP è stata eseguita entro 12 settimane dall'idoneità al trattamento: al basale, alla fine di entrambi i trattamenti (giorno 8) e dopo le successive 11 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Wroclaw Medical Univeristy, Departament of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • avere una diagnosi istologica di OLP
  • non fumatore
  • senza diabete melito
  • senza epatite

Criteri di esclusione:

  • diabete melito
  • epatite
  • presenza displasia nel campione istopatologico;
  • uso di farmaci che inducono reazioni lichenoidi e presenza di otturazioni in amalgama in prossimità delle lesioni;
  • interventi per OLP nelle 12 settimane precedenti;
  • donne incinte o che allattano;
  • ipersensibilità accertata o sospetta a uno qualsiasi dei prodotti chimici utilizzati nel trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: lato terapia fotodinamica
Da un lato, la lesione OLP eleggibile al trattamento è stata sottoposta a terapia fotodinamica in quattro sessioni ogni 2 giorni. Utilizzando come fotosensibilizzatore il blu di metilene per 10 minuti la lesione è stata irradiata con un laser a semiconduttore da 650 nm alla dose di 120 J/cm2
Droga: Terapia fotodinamica
Procedura: Terapia Fotodinamica l'olp è stato fotosensibilizzato con blu di metilene ed è stato irradiato con un laser a semiconduttore con lunghezza d'onda di 650 nm, utilizzando una dose di 120 J/cm2 e potenza de
Comparatore attivo: Comparatore attivo: lato steroide
sull'altro lato L'OLP sull'altro lato è stato trattato applicando quotidianamente un carrier tagliato su misura con 0,025 clobetasolo per 8 giorni
Droga: Clobetasol

L'OLP sull'altro lato è stato trattato applicando quotidianamente un carrier tagliato su misura con 0,025 CLO per 8 giorni

Altri nomi:

somministrazione topica di steroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni del lichen planus orale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

la dimensione in millimetri del lichen planus orale sulla mucosa orale è stata valutata utilizzando una sonda parodontale PCPUNC 15

abbiamo misurato l'altezza e la lunghezza delle lesioni
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

I disturbi dolorosi sono stati valutati con l'uso della VAS (scala analogica visiva)

Scala da 0 a 10 0 =nessun dolore 10=dolore massimo
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • wroclaw medical university

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibili gli IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichen planus orale

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