- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06752343
En sammenligning af fotodynamisk terapi og topisk clobetasol i behandling af oral Lichen Planus: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse med split-mund
Lichen planus er en kronisk inflammatorisk dermatose. Det rammer oftest hud og slimhinder. Nogle gange kan læsioner forekomme i området af negle (estimeret til 10% af patienterne) eller kønsorganer og anus.
Den farligste form for lichen planus er lav, der udvikler sig på mundslimhinden. Det menes at være årsagen til udviklingen af oral cancer.
Langt de fleste mennesker, der lider af lichen planus - 90%, oplever spontan opløsning af symptomer inden for maksimalt to år fra det øjeblik, de opstår.
Hos cirka halvdelen af patienterne forsvinder forandringerne inden for cirka 6 måneder. Folk, der har et problem med, at deres lidelser ikke vil gå over af sig selv, skal tage højde for, at behandling af lav ikke er det nemmeste.
Behandling af lav er hovedsageligt baseret på at lindre dens symptomer og fremskynde løsningen af symptomer. Topiske salver, der indeholder stærke glukokortikosteroider, påføres normalt på hudlæsioner, eller vi kan bruge fotodynamisk terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oral lichen planus (OLP) er oftest karakteriseret ved læsioner, der ligner et smertefrit hvidt net, som normalt er placeret på indersiden af kinderne og siderne af tungen. Klumper, erosioner eller erytematøse forandringer er sjældnere mærkbare.
Symptomer i oral lichen planus er ofte:
rødme, mundtørhed bagning, hævelse og mindre blødninger.
Nogle gange eksfolierer tandkødsslimhinden. Når der opstår erosioner, klager patienter over smerter og problemer med at drikke og sluge mad. Orale læsioner kræver nødvendigvis behandling.
Da lichen planus kommer i mange former, kræver nogle af dem histopatologisk undersøgelse for at identificere nogle af dem. Disse test involverer at tage et stykke af den berørte hud og undersøge den under et mikroskop.
Nogle årsager til lichen planus menes at involvere flere komponenter.
Medicin: lichen planus kan forekomme som en reaktion på visse medikamenter, herunder:
betablokkere, som er almindelige lægemidler, der bruges til at behandle hjerte-kar-problemer; anti-inflammatoriske lægemidler; injektioner til behandling af gigt; lægemidler mod malaria; thiaziddiuretika; phenothiaziner, en gruppe af beroligende midler med antipsykotisk virkning.
Et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt 12-ugers klinisk forsøg med fuld kontralateral delt mund hos patienter med bilateral erytematøs eller erosiv lichen planus i munden. På den ene side blev den OLP-læsion, der var kvalificeret til behandling, udsat for fotodynamisk terapi med toluidinblåt i fire sessioner hver anden dag.
olp på den anden side blev behandlet med administration af clobetasol i 8 dage
Den kliniske evaluering af udviklingen af OLP-udbrud blev udført inden for 12 uger efter kvalificeret behandling: ved baseline, ved afslutningen af begge behandlinger (dag 8) og efter de næste 11 uger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Wroclaw Medical Univeristy, Departament of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en histologisk diagnose af OLP
- ikke ryger
- uden diabetes melitus
- uden hepatitis
Ekskluderingskriterier:
- diabetes melitus
- hepatitis
- forekomst dysplasi i den histopatologiske prøve;
- brug af lichenoidreaktionsfremkaldende medicin og tilstedeværelse af amalgamfyldninger i nærheden af læsionerne;
- interventioner for OLP i de foregående 12 uger;
- gravide eller ammende kvinder;
- påvist eller mistænkt overfølsomhed over for et eller flere af de kemikalier, der anvendes i behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: fotodynamisk terapiside
På den ene side blev den OLP-læsion, der var kvalificeret til behandling, udsat for fotodynamisk terapi i fire sessioner hver 2. dag. Ved brug som fotosensibilisator Methylenblåt i 10 minutter blev læsionen bestrålet med en 650 nm halvlederlaser i en dosis på 120 J/cm2
|
Fremgangsmåde: Fotodynamisk terapi olp'en blev fotosensibiliseret med methylenblåt og blev bestrålet med en halvlederlaser med en bølgelængde på 650 nm under anvendelse af en dosis på 120 J/cm2 og power de
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Steroid side
på den anden side OLP'en på den anden side blev behandlet ved dagligt at stikke en skåret i størrelse med 0,025 clobetasol i 8 dage
|
OLP'en på den anden side blev behandlet ved dagligt at sætte en skåret i størrelse med 0,025 CLO i 8 dage Andre navne: topisk steroid administration |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse af Oral lichen planus
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
størrelsen af oral lichen planus på mundslimhinden i millimeter blev vurderet ved hjælp af en parodontal probe PCPUNC 15 vi målte højden og længden af læsionerne |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Smertelidelser blev vurderet ved brug af VAS (visuel analog skala) Skala fra 0 til 10 0 =ingen smerte 10= maksimal smerte |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- wroclaw medical university
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus
-
University of PalermoRekrutteringOral Lichen Planus | Oral slimhindesygdom | Oral Lichen Planus-relateret stress | Oral smerteItalien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekruttering
-
Cairo UniversityUkendtPatienter med Oral Lichen PlanusEgypten
-
Medical University of SilesiaRekrutteringErosive Lichen Planus | Oral Lichen Planus | SlimhindelæsionerPolen
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnu
-
Goa Dental CollegeAfsluttet
-
Mashhad University of Medical SciencesUkendtTerapeutisk effekt af Quercetin og den nuværende behandling af erosiv og atrofisk oral Lichen PlanusErosiv Oral Lichen Planus | Atrofisk Oral Lichen PlanusIran, Islamisk Republik
-
Alexandria UniversityAfsluttetErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
Pia Lopez JornetAfsluttetOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relateret stressSpanien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.RekrutteringAktinisk keratoseForenede Stater
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttetFacial kutan pladecellecarcinom in situForenede Stater
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.RekrutteringLokalt avanceret uoperabelt bugspytkirteladenokarcinomForenede Stater
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.RekrutteringUndersøgelse af omformuleret Levulan Kerastick plus PDT til actinisk keratose på ansigt og hovedbundAktinisk keratoseForenede Stater
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.RekrutteringPerifer lungetumorForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende