Porównanie terapii fotodynamicznej i miejscowego klobetazolu w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej: randomizowane, kontrolowane badanie z rozdzielonymi ustami
Liszaj płaski jest przewlekłą zapalną dermatozą. Najczęściej atakuje skórę i błony śluzowe. Czasami zmiany mogą pojawić się w okolicach paznokci (szacuje się, że u 10% pacjentów) lub narządów płciowych i odbytu.
Najbardziej niebezpieczną postacią liszaja płaskiego jest porost rozwijający się na błonie śluzowej jamy ustnej. Uważa się, że jest przyczyną rozwoju raka jamy ustnej.
U zdecydowanej większości osób cierpiących na liszaj płaski – 90%, objawy ustępują samoistnie w ciągu maksymalnie dwóch lat od ich wystąpienia.
U około połowy pacjentów zmiany znikają w ciągu około 6 miesięcy. Osoby, które mają problem z tym, że dolegliwości nie chcą same ustąpić, muszą liczyć się z tym, że leczenie porostów nie należy do najłatwiejszych.
Leczenie porostu polega głównie na łagodzeniu jego objawów i przyspieszeniu ustąpienia objawów. Na zmiany skórne stosuje się zazwyczaj maści miejscowe zawierające silne glikokortykosteroidy lub można zastosować Terapię Fotodynamiczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liszaj płaski jamy ustnej (OLP) charakteryzuje się najczęściej zmianami przypominającymi bezbolesną białą siateczkę, która zwykle zlokalizowana jest po wewnętrznej stronie policzków i po bokach języka. Rzadziej zauważalne są guzki, nadżerki czy zmiany rumieniowe.
Objawy liszaja płaskiego jamy ustnej to często:
zaczerwienienie, suchość w jamie ustnej, obrzęk i niewielkie krwawienie.
Czasami złuszcza się błona śluzowa dziąseł. W przypadku wystąpienia nadżerek pacjenci skarżą się na ból oraz problemy z piciem i połykaniem pokarmów. Zmiany w jamie ustnej koniecznie wymagają leczenia.
Ponieważ liszaj płaski występuje w wielu postaciach, niektóre z nich wymagają badania histopatologicznego w celu zidentyfikowania niektórych z nich. Testy te polegają na pobraniu kawałka dotkniętej skóry i zbadaniu go pod mikroskopem.
Uważa się, że niektóre przyczyny liszaja płaskiego obejmują kilka elementów.
Leki: liszaj płaski może wystąpić jako reakcja na niektóre leki, w tym:
beta-blokery, które są powszechnie stosowanymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów sercowo-naczyniowych; leki przeciwzapalne; zastrzyki stosowane w leczeniu zapalenia stawów; leki przeciwmalaryczne; tiazydowe leki moczopędne; fenotiazyny, grupa środków uspokajających o działaniu przeciwpsychotycznym.
Prospektywne, randomizowane, 12-tygodniowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, dotyczące całkowitego rozszczepienia jamy ustnej po stronie przeciwnej u pacjentów z obustronnym rumieniowym lub nadżerkowym liszajem płaskim jamy ustnej. Z jednej strony kwalifikująca się do leczenia zmiana OLP została poddana terapii fotodynamicznej błękitem toluidynowym w czterech sesjach co 2 dni.
olp z drugiej strony leczono klobetazolem przez 8 dni
Kliniczną ocenę rozwoju wykwitów OLP przeprowadzono w ciągu 12 tygodni od kwalifikacji do leczenia: na początku leczenia, na końcu obu terapii (8 dzień) i po kolejnych 11 tygodniach
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wroclaw, Polska, 50-367
- Wroclaw Medical Univeristy, Departament of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- z rozpoznaniem histologicznym OLP
- niepalący
- bez cukrzycy
- bez zapalenia wątroby
Kryteria wykluczenia:
- cukrzyca
- zapalenie wątroby
- występowanie dysplazji w materiale histopatologicznym;
- stosowanie leków wywołujących reakcję liszajowatą i obecność wypełnień amalgamatowych w pobliżu zmian;
- interwencje dotyczące OLP w ciągu ostatnich 12 tygodni;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- udowodniona lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek ze środków chemicznych stosowanych w zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: strona terapii fotodynamicznej
Z jednej strony kwalifikującą się do leczenia zmianę OLP poddano terapii fotodynamicznej w czterech sesjach co 2 dni. Stosując jako fotouczulacz błękit metylenowy przez 10 min zmianę naświetlano laserem półprzewodnikowym o długości fali 650 nm w dawce 120 J/cm2
|
Procedura: Terapia Fotodynamiczna Olp poddano fotouczulaniu błękitem metylenowym i naświetlano laserem półprzewodnikowym o długości fali 650 nm, stosując dawkę 120 J/cm2 i moc de
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: strona sterydowa
po drugiej stronie OLP po drugiej stronie leczono poprzez codzienne przyklejanie przyciętego na wymiar nośnika z 0,025 klobetazolem przez 8 dni
|
Z drugiej strony OLP leczono poprzez codzienne przyklejanie przyciętego na wymiar nośnika z dodatkiem 0,025 CLO przez 8 dni Inne nazwy: miejscowe podanie sterydów |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar liszaja płaskiego jamy ustnej
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
wielkość liszaja płaskiego jamy ustnej na błonie śluzowej jamy ustnej oceniano w milimetrach za pomocą sondy periodontologicznej PCPUNC 15 zmierzyliśmy wysokość i długość zmian |
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Dolegliwości bólowe oceniano za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej) Skala od 0 do 10 0 = brak bólu 10 = maksymalny ból |
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- wroclaw medical university
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .