Een vergelijking van fotodynamische therapie en plaatselijke clobetasol bij de behandeling van orale Lichen Planus: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gespleten mond
Lichen planus is een chronische inflammatoire dermatose. Het beïnvloedt meestal de huid en slijmvliezen. Soms kunnen laesies optreden in de buurt van de nagels (geschat bij 10% van de patiënten) of de geslachtsorganen en de anus.
De gevaarlijkste vorm van lichen planus is korstmos dat zich op het mondslijmvlies ontwikkelt. Er wordt aangenomen dat dit de oorzaak is van de ontwikkeling van mondkanker.
De overgrote meerderheid van de mensen die lijden aan lichen planus (90%) ondervindt een spontane oplossing van de symptomen binnen maximaal twee jaar vanaf het moment waarop ze zich voordoen.
Bij ongeveer de helft van de patiënten verdwijnen de veranderingen binnen ongeveer 6 maanden. Mensen die het probleem hebben dat hun kwalen niet vanzelf willen verdwijnen, moeten er rekening mee houden dat het behandelen van korstmossen niet de gemakkelijkste is.
De behandeling van korstmos is voornamelijk gebaseerd op het verlichten van de symptomen en het versnellen van het verdwijnen van de symptomen. Lokale zalven die sterke glucocorticosteroïden bevatten, worden meestal op huidlaesies aangebracht of we kunnen fotodynamische therapie gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale lichen planus (OLP) wordt meestal gekenmerkt door laesies die lijken op een pijnloos wit gaas, dat zich meestal aan de binnenkant van de wangen en de zijkanten van de tong bevindt. Knobbels, erosies of erythemateuze veranderingen zijn minder vaak merkbaar.
Symptomen bij orale lichen planus zijn vaak:
roodheid, droge mond, zwelling en lichte bloedingen.
Soms exfolieert het tandvleesslijmvlies. Wanneer erosies optreden, klagen patiënten over pijn en problemen met het drinken en doorslikken van voedsel. Orale laesies vereisen noodzakelijkerwijs behandeling.
Omdat lichen planus in vele vormen voorkomt, vereisen sommige ervan histopathologisch onderzoek om sommige ervan te identificeren. Bij deze tests wordt een stukje van de aangetaste huid genomen en onder een microscoop onderzocht.
Er wordt aangenomen dat sommige oorzaken van lichen planus verschillende componenten omvatten.
Medicijnen: lichen planus kan optreden als reactie op bepaalde medicijnen, waaronder:
bètablokkers, dit zijn veel voorkomende geneesmiddelen die worden gebruikt om cardiovasculaire problemen te behandelen; ontstekingsremmende medicijnen; injecties om artritis te behandelen; antimalariamiddelen; thiazidediuretica; fenothiazines, een groep kalmerende middelen met antipsychotische effecten.
Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie van 12 weken met volledige contralaterale gespleten mond bij patiënten met bilaterale erythemateuze of erosieve lichen planus in de mond. Aan de ene kant werd de OLP-laesie die in aanmerking kwam voor behandeling onderworpen aan fotodynamische therapie met behulp van toluïdineblauw in vier sessies om de 2 dagen.
Olp aan de andere kant werd gedurende 8 dagen behandeld met de toediening van clobetasol
De klinische evaluatie van de evolutie van OLP-erupties werd uitgevoerd binnen 12 weken na kwalificatie voor behandeling: bij aanvang, aan het einde van beide behandelingen (dag 8) en na de volgende 11 week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Wroclaw Medical Univeristy, Departament of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met een histologische diagnose van OLP
- niet roker
- zonder suikerziekte
- zonder hepatitis
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- hepatitis
- optreden van dysplasie in het histopathologische monster;
- gebruik van medicijnen die een lichenoïdereactie induceren en de aanwezigheid van amalgaamvullingen in de buurt van de laesies;
- interventies voor OLP in de afgelopen 12 weken;
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- bewezen of vermoede overgevoeligheid voor een van de chemicaliën die bij de behandeling worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: kant van fotodynamische therapie
Aan de ene kant werd de OLP-laesie die in aanmerking kwam voor behandeling onderworpen aan fotodynamische therapie in vier sessies om de twee dagen. Bij gebruik als fotosensibilisator met methyleenblauw gedurende 10 minuten werd de laesie bestraald met een 650 nm halfgeleiderlaser met een dosis van 120 J / cm2
|
Procedure: Fotodynamische therapie. De olp werd fotosensibiliseerd met methyleenblauw en bestraald met een halfgeleiderlaser met een golflengte van 650 nm, met een dosis van 120 J / cm2 en power de
|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: steroïdezijde
aan de andere kant De OLP aan de andere kant werd behandeld door gedurende 8 dagen dagelijks een op maat geknipte drager met 0,025 clobetasol te plakken
|
De OLP aan de andere kant werd behandeld door gedurende 8 dagen dagelijks een op maat gesneden drager met 0,025 CLO te plakken Andere namen: plaatselijke toediening van steroïden |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van orale lichen planus
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
de grootte van de orale lichen planus op het mondslijmvlies in millimeters werd beoordeeld met behulp van een parodontale sonde PCPUNC 15 we maten de hoogte en lengte van de laesies |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Pijnklachten werden beoordeeld met behulp van VAS (visueel analoge schaal) Schaal van 0 tot 10 0 = geen pijn 10 = maximale pijn |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- wroclaw medical university
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .