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Ein Vergleich von photodynamischer Therapie und topischem Clobetasol bei der Behandlung von oralem Lichen planus: eine randomisierte kontrollierte Split-Mouth-Studie

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Wroclaw Medical University

Lichen planus ist eine chronisch entzündliche Dermatose. Am häufigsten sind Haut und Schleimhäute betroffen. Manchmal können Läsionen im Bereich der Nägel (schätzungsweise 10 % der Patienten) oder der Genitalorgane und des Anus auftreten.

Die gefährlichste Form des Lichen planus sind Flechten, die sich auf der Mundschleimhaut entwickeln. Es wird angenommen, dass es die Ursache für die Entstehung von Mundkrebs ist.

Bei der überwiegenden Mehrheit der Menschen, die an Lichen planus leiden – 90 %, kommt es innerhalb von maximal zwei Jahren nach ihrem Auftreten zu einem spontanen Abklingen der Symptome.

Bei etwa der Hälfte der Patienten verschwinden die Veränderungen innerhalb von etwa 6 Monaten. Menschen, die das Problem haben, dass ihre Beschwerden nicht von selbst verschwinden wollen, müssen damit rechnen, dass die Behandlung von Flechten nicht die einfachste ist.

Die Behandlung von Flechten basiert hauptsächlich auf der Linderung der Symptome und der Beschleunigung des Abklingens der Symptome. Auf Hautläsionen werden üblicherweise topische Salben aufgetragen, die starke Glukokortikosteroide enthalten, oder wir können die photodynamische Therapie anwenden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der orale Lichen planus (OLP) ist am häufigsten durch Läsionen gekennzeichnet, die einem schmerzlosen weißen Netz ähneln und sich normalerweise an der Innenseite der Wangen und an den Seiten der Zunge befinden. Klumpen, Erosionen oder erythematöse Veränderungen fallen seltener auf.

Symptome beim oralen Lichen planus sind häufig:

Rötung, Mundtrockenheit, Schwellungen und leichte Blutungen.

Manchmal blättert die Zahnfleischschleimhaut ab. Bei Erosionen klagen die Patienten über Schmerzen und Probleme beim Trinken und Schlucken von Nahrungsmitteln. Orale Läsionen bedürfen unbedingt einer Behandlung.

Da Lichen planus in vielen Formen auftritt, ist bei einigen eine histopathologische Untersuchung erforderlich, um einige von ihnen zu identifizieren. Bei diesen Tests wird ein Stück der betroffenen Haut entnommen und unter dem Mikroskop untersucht.

Es wird angenommen, dass einige Ursachen für Lichen planus mehrere Komponenten umfassen.

Medikamente: Lichen planus kann als Reaktion auf bestimmte Medikamente auftreten, darunter:

Betablocker, gängige Medikamente zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Problemen; entzündungshemmende Medikamente; Injektionen zur Behandlung von Arthritis; Antimalaria-Medikamente; Thiaziddiuretika; Phenothiazine, eine Gruppe von Beruhigungsmitteln mit antipsychotischer Wirkung.

Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete 12-wöchige klinische Studie zum vollständigen kontralateralen Split-Mouth bei Patienten mit bilateralem erythematösem oder erosivem Lichen planus im Mund. Auf der einen Seite wurde die für die Behandlung in Frage kommende OLP-Läsion einer photodynamischen Therapie mit Toluidinblau unterzogen in vier Sitzungen alle 2 Tage.

Olp auf der anderen Seite wurde 8 Tage lang mit der Verabreichung von Clobetasol behandelt

Die klinische Bewertung der Entwicklung von OLP-Ausschlägen wurde innerhalb von 12 Wochen nach der Eignung für die Behandlung durchgeführt: zu Studienbeginn, am Ende beider Behandlungen (Tag 8) und nach den nächsten 11 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Wroclaw Medical Univeristy, Departament of Periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit einer histologischen Diagnose von OLP
  • Nichtraucher
  • ohne Diabetes mellitus
  • ohne Hepatitis

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus
  • Hepatitis
  • Auftreten von Dysplasie in der histopathologischen Probe;
  • Verwendung von Medikamenten, die eine lichenoide Reaktion auslösen, und Vorhandensein von Amalgamfüllungen in der Nähe der Läsionen;
  • Interventionen für OLP in den letzten 12 Wochen;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • nachgewiesene oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die bei der Behandlung verwendeten Chemikalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Seite der photodynamischen Therapie
Einerseits wurde die für eine Behandlung geeignete OLP-Läsion in vier Sitzungen alle zwei Tage einer photodynamischen Therapie unterzogen. Unter Verwendung von Methylenblau als Photosensibilisator wurde die Läsion 10 Minuten lang mit einem 650-nm-Halbleiterlaser mit einer Dosis von 120 J/cm2 bestrahlt
Arzneimittel: Photodynamische Therapie
Verfahren: Photodynamische Therapie Das Olp wurde mit Methylenblau fotosensibilisiert und mit einem Halbleiterlaser mit einer Wellenlänge von 650 nm, einer Dosis von 120 J/cm2 und einer Leistung von de bestrahlt
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Steroidseite
auf der anderen Seite Das OLP auf der anderen Seite wurde durch tägliches Aufkleben eines zugeschnittenen Trägers mit 0,025 Clobetasol über 8 Tage behandelt
Arzneimittel: Clobetasol

Das OLP auf der anderen Seite wurde durch tägliches Aufkleben eines zugeschnittenen Trägers mit 0,025 CLO über 8 Tage behandelt

Andere Namen:

topische Steroidverabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des oralen Lichen planus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Die Größe des oralen Lichen planus auf der Mundschleimhaut in Millimetern wurde mit einer Parodontalsonde PCPUNC 15 ermittelt

Wir haben die Höhe und Länge der Läsionen gemessen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Schmerzbeschwerden wurden mithilfe der VAS (visuelle Analogskala) beurteilt.

Skala von 0 bis 10 0 = kein Schmerz 10 = maximaler Schmerz
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • wroclaw medical university

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Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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