Srovnání fotodynamické terapie a topického klobetazolu při léčbě orálního lichen planus: randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělenými ústy
Lichen planus je chronická zánětlivá dermatóza. Nejčastěji postihuje kůži a sliznice. Někdy se léze mohou objevit v oblasti nehtů (odhaduje se u 10 % pacientů) nebo pohlavních orgánů a konečníku.
Nejnebezpečnější formou lichen planus je lichen, který se vyvíjí na ústní sliznici. Předpokládá se, že je příčinou rozvoje rakoviny ústní dutiny.
U naprosté většiny lidí trpících lichen planus – 90 % dochází ke spontánnímu ústupu příznaků maximálně do dvou let od okamžiku jejich vzniku.
Asi u poloviny pacientů změny vymizí přibližně do 6 měsíců. Lidé, kteří mají problém, že jejich neduhy nechtějí samy odeznít, musí počítat s tím, že léčba lišejníku není nejjednodušší.
Léčba lišejníku je založena především na zmírnění jeho příznaků a urychlení odeznění příznaků. Na kožní léze se obvykle aplikují lokální masti obsahující silné glukokortikosteroidy nebo můžeme použít fotodynamickou terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Orální lichen planus (OLP) je nejčastěji charakterizován lézemi připomínajícími nebolestivou bílou síťku, která se obvykle nachází na vnitřní straně tváří a po stranách jazyka. Bulky, eroze nebo erytematózní změny jsou méně často patrné.
Příznaky orálního lichen planus jsou často:
zarudnutí, sucho v ústech, otoky a drobné krvácení.
Někdy dochází k odlupování sliznice dásní. Při výskytu erozí si pacienti stěžují na bolest a problémy s pitím a polykáním jídla. Orální léze nutně vyžadují léčbu.
Protože lichen planus má mnoho forem, některé z nich vyžadují histopatologické vyšetření k identifikaci některých z nich. Tyto testy zahrnují odebrání řezu postižené kůže a její zkoumání pod mikroskopem.
Předpokládá se, že některé příčiny lichen planus zahrnují několik složek.
Léky: lichen planus se může objevit jako reakce na určité léky, včetně:
beta-blokátory, což jsou běžné léky používané k léčbě kardiovaskulárních problémů; protizánětlivé léky; injekce k léčbě artritidy; antimalarika; thiazidová diuretika; fenothiaziny, skupina trankvilizérů s antipsychotickými účinky.
Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená 12týdenní klinická studie plného kontralaterálního rozštěpeného úst u pacientů s bilaterálním erytematózním nebo erozivním lichen planus v ústech. Na jedné straně byla léze OLP vhodná k léčbě podrobena fotodynamické terapii pomocí toluidinové modři ve čtyřech sezeních každé 2 dny.
olp na druhé straně byl léčen podáváním clobetasolu po dobu 8 dnů
Klinické hodnocení vývoje erupcí OLP bylo provedeno během 12 týdnů od kvalifikace pro léčbu: na začátku, na konci obou léčeb (8. den) a po dalších 11 týdnech
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wroclaw, Polsko, 50-367
- Wroclaw Medical Univeristy, Departament of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- s histologickou diagnózou OLP
- nekuřák
- bez diabetes melitus
- bez hepatitidy
Kritéria vyloučení:
- diabetes melitus
- hepatitida
- výskyt dysplazie v histopatologickém vzorku;
- použití léků vyvolávajících lichenoidní reakci a přítomnost amalgámových výplní v blízkosti lézí;
- intervence pro OLP v předchozích 12 týdnech;
- těhotné nebo kojící ženy;
- prokázaná nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli z chemikálií používaných při léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: strana fotodynamické terapie
Na jedné straně byla léze OLP vhodná k léčbě podrobena fotodynamické terapii ve čtyřech sezeních každé 2 dny. Za použití fotosenzibilizátoru metylenové modři po dobu 10 minut byla léze ozářena polovodičovým laserem 650 nm v dávce 120 J / cm2
|
Postup: Fotodynamická terapie olp byl fotosenzitizován methylenovou modří a ozářen polovodičovým laserem o vlnové délce 650 nm s použitím dávky 120 J / cm2 a výkonu de
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Steroidní strana
na druhé straně OLP na druhé straně byla ošetřena každodenním přilepováním nařezaného nosiče 0,025 klobetazolu po dobu 8 dnů
|
OLP na druhé straně bylo ošetřeno každodenním přilepováním nařezaného nosiče s 0,025 CLO po dobu 8 dnů Další jména: lokální podávání steroidů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost Oral lichen planus
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
|
velikost orálního lichen planus na ústní sliznici v milimetrech byla hodnocena pomocí parodontální sondy PCPUNC 15 měřili jsme výšku a délku lézí |
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
|
Bolest byla hodnocena pomocí VAS (vizuální analogová stupnice) Stupnice od 0 do 10 0 = žádná bolest 10 = maximální bolest |
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- wroclaw medical university
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální Lichen Planus
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoErector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeEchokardiografie | Erector Spina Plan Block
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoErector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Bogomolets National Medical UniversityNáborTransplantace jater | Erector Spina Plan BlockUkrajina
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Harran UniversityDokončenoKortizol | Gastrektomie bariatrického rukávu | Opioidní analgezie | Erector Spina Plan Block | Číselná stupnice hodnoceníTurecko (Türkiye)
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaDokončenoLokoregionální anestezie | Spojení páteře | Multimodální celková anestezie | Erector Spina Plan Block | Intratekální anestezieItálie
-
Kayseri City HospitalDokončenoDesaturace mozku | Blízká infračervená spektroskopie | Jedna plicní ventilace (OLV) | Intraoperační použití analgetik | Erector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt