Effektiviteten av Virtual Reality-basert rehabiliteringsprogram hos personer med ungdoms idiopatisk skoliose etter posterior fusjonskirurgi
27. mars 2026 oppdatert av: Elif Yagmur Ozger
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av virtual reality-basert rehabiliteringsprogram på kinesiofobi, respiratorisk muskelstyrke, spinal mobilitet, fysisk aktivitet, spinopelvic parametere og livskvalitet etter posterior fusjonskirurgi hos personer diagnostisert med Adolescent Idiopatisk Skoliose (AIS) . Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Har et virtual reality-basert rehabiliteringsprogram etter posterior fusjonskirurgi effekt på kinesiofobi, respiratorisk muskelstyrke, spinal mobilitet, fysisk aktivitet, spinopelvic parametere og livskvalitet hos individer diagnostisert med AIS?
- Er det virtuelle virkelighetsbaserte rehabiliteringsprogrammet etter posterior fusjonskirurgi mer effektivt for personer diagnostisert med AIS enn det rutinemessige fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet som brukes i klinikken?
De vil sammenligne det med [rutinefysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet] for å se om det virtual reality-baserte rehabiliteringsprogrammet er effektivt hos personer med AIS etter posterior fusjon.
Deltakere:
Etter å ha blitt evaluert med tanke på kinesiofobi, respiratorisk muskelstyrke, spinal mobilitet, fysisk aktivitet, spinopelvic parametere og livskvalitet, vil Virtual Reality-Based Exercise Group få et treningsprogram via spillene i Kinect Sports Ultimate i 30 minutter om dagen i totalt 6 uker, 2 dager. På slutten av de 6 ukene vil deltakerne bli revurdert og resultatene vil bli sammenlignet i henhold til kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Istanbul University Faculty of Medicine Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med AIS 10-18 desember
- Gjennomgikk posterior spinalfusjonsoperasjon
- Post-operativ (post-op) 6.i uken og etter
- Fravær av syns-, tale- og hørselsproblemer
- Regelmessig deltakelse i programmet som skal implementeres
- Frivillighet av enkeltpersoner
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med tidligere spinaloperasjoner
- Har noen kontraindikasjoner for å trene
- Har et psykisk problem
- Har en nevromuskulær, mesenkymal, revmatisk sykdom
- Har lunge- og hjertekomplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality-basert treningsgruppe
Den virtuelle virkelighetsbaserte treningsgruppen vil få et treningsprogram basert på spillene i Kinect Sports Ultimate (fotball, basketball, ski, tennis, baseball, volleyball, boksing, friidrett) i 30 minutter om dagen i totalt 6 uker , 2 dager i uken.
Spillene inkluderer bevegelser som sidefleksjon, ekstensjon og fleksjon av torso og bevegelser i øvre lemmer, løping, kort-urea stående på ett ben, hopping.
|
Etter posterior fusjonskirurgi vil et rehabiliteringsprogram bli brukt på personer med AIS som bruker Kinect Sports Ultimate i 30 minutter per dag i totalt 6 uker, 2 dager i uken.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne som utgjør kontrollgruppen vil bli fulgt opp med et rutinemessig fysioterapi- og rehabiliteringsprogram i 6 uker.
|
14 pasienter med posterior fusjon AIS rutinemessig i postoperativ klinikk i 6 uker.
fysioterapiprogrammet som brukes vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 6 uker
|
Respirasjonsmuskelstyrken til deltakerne vil bli målt i henhold til kriteriene til American Thoracic Society/European Respiratory Society ved hjelp av en bærbar, elektronisk intraoral trykkmåleenhet.
Etter maksimal utløp vil deltakeren bli bedt om å utføre maksimal inspirasjon som varer i minst 1,5 sekunder i restvolumet.
Ved total lungekapasitet etter maksimal inspirasjon vil personen bli bedt om å utføre en maksimal ekspirasjon som varer i minst 1,5 sekunder mot det lukkede systemet.
Testene vil bli brukt i sittende stilling med nesen lukket med en myk lås.
Av minst tre målinger som er teknisk akseptable og ikke avviker med mer enn 5 cmH₂O fra hverandre, vil den høyeste bli registrert.
|
6 uker
|
|
Spinal mobilitet
Tidsramme: 6 uker
|
Spinalmobiliteten til deltakerne vil bli målt med den modifiserte Schober-testen før og etter 6 ukers behandling.
Når personen er i oppreist stilling, vil lumbosacral-krysset og 10 cm over være markert, og en tredje markør plasseres 5 cm under lumbosacral-krysset.
Etter fremre fleksjon, som utføres så langt frem som mulig, vil avstanden mellom topp- og bunnretardasjon måles og testen avsluttes.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spinopelvic parametere
Tidsramme: 6 uker
|
Alle de fremre, bakre og laterale ryggradens orto-røntgenbilder av deltakerne og ryggradsparametere og bekkenparametere vil bli målt før og etter virtual reality-baserte rehabiliteringsapplikasjoner og effekten av virtual reality-basert rehabiliteringsprogram på ryggradens sagittale balanse vil bli undersøkt
|
6 uker
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakernes frykt for bevegelse vil bli stilt spørsmål ved hjelp av TAMPA Kinesiophobia-skalaen.
Minste poengsum som kan tas fra skalaen er 17 og maksimal poengsum er 68.
Høy skår indikerer at pasientens frykt for bevegelse er høy.
|
6 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 uker
|
Personer med AIS vil bli opplært til å bruke skrittellere og vil bli bedt om å bruke enheten fra det øyeblikket de står opp om morgenen til det øyeblikket de legger seg om natten i 6 uker, for å registrere antall trinnverdier før de legger seg om natten.
|
6 uker
|
|
Scoliosis livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
Scoliosis Research Society-22-spørreskjemaet (SRS-22) vil bli brukt til å evaluere den helserelaterte livskvaliteten til individer med AIS før og etter rehabiliteringspraksis utført via virtual reality.
Poengområdet for hvert element varierer fra null (verste) til fem (best).
Decembers brukes på følgende elementer.
Summen av poengene mottatt fra alle spørsmålene vil bli delt på det totale antallet spørsmål, og den totale poengsummen vil bli oppnådd.
En høy poengsum indikerer at livskvaliteten øker, en lav poengsum indikerer at den synker.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Berk NIMETOGLU, Medical Doctor, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Orthopedics and Traumatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Dahl-Popolizio S, Loman J, Cordes CC. Comparing Outcomes of Kinect Videogame-Based Occupational/Physical Therapy Versus Usual Care. Games Health J. 2014 Jun;3(3):157-61. doi: 10.1089/g4h.2014.0002. Epub 2014 Apr 17.
- Hawes MC. The use of exercises in the treatment of scoliosis: an evidence-based critical review of the literature. Pediatr Rehabil. 2003 Jul-Dec;6(3-4):171-82. doi: 10.1080/0963828032000159202.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/2091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
det er opplyst at det er nødvendig å beskytte pasientopplysningene som ligger i pasientrettighetsforskriften, og siden dataene skal lagres vil det ikke bli foretatt deling.
Om nødvendig vil dataene deles samlet.
Data vil ikke deles individuelt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .