Effectiviteit van een op virtual reality gebaseerd revalidatieprogramma bij personen met idiopathische scoliose bij adolescenten na een posterieure fusieoperatie
27 maart 2026 bijgewerkt door: Elif Yagmur Ozger
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van het effect van een op virtual reality gebaseerd revalidatieprogramma op kinesiofobie, ademhalingsspierkracht, mobiliteit van de wervelkolom, fysieke activiteit, spinopelvische parameters en kwaliteit van leven na posterieure fusiechirurgie bij personen met de diagnose Adolescent Idiopathische Scoliose (AIS). . De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Heeft een op virtual reality gebaseerd revalidatieprogramma na een posterieure fusieoperatie effect op kinesiofobie, ademhalingsspierkracht, mobiliteit van de wervelkolom, fysieke activiteit, spinopelvische parameters en kwaliteit van leven bij personen met de diagnose AIS?
- Is het op virtual reality gebaseerde revalidatieprogramma na posterieure fusiechirurgie effectiever voor personen bij wie de diagnose AIS is gesteld dan het routinematige fysiotherapie- en revalidatieprogramma dat in de kliniek wordt toegepast?
Ze zullen het vergelijken met het [routinematige fysiotherapie- en revalidatieprogramma] om te zien of het op virtual reality gebaseerde revalidatieprogramma effectief is bij personen met AIS na posterieure fusie.
Deelnemers:
Na evaluatie op het gebied van kinesiofobie, ademhalingsspierkracht, mobiliteit van de wervelkolom, fysieke activiteit, spinopelvische parameters en kwaliteit van leven, krijgt de Virtual Reality-Based Exercise Group een oefenprogramma via de games in Kinect Sports Ultimate gedurende 30 minuten per dag voor een totaal van 6 weken, 2 dagen. Aan het einde van de 6 week worden de deelnemers opnieuw geëvalueerd en worden de resultaten vergeleken met de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34093
- Istanbul University Faculty of Medicine Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met AIS 10-18 december
- Onderging een operatie aan een posterieure spinale fusie
- Postoperatief (postoperatief) 6. Gedurende de week en daarna
- Afwezigheid van zicht-, spraak- en gehoorproblemen
- Regelmatige deelname aan het uit te voeren programma
- Vrijwilligerswerk van individuen
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis hebben van eerdere wervelkolomoperaties
- Er zijn contra-indicaties om te oefenen
- Heb een mentaal probleem
- Als u een neuromusculaire, mesenchymale, reumatische ziekte heeft
- Long- en hartcomplicaties hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op virtual reality gebaseerde oefengroep
De Virtual Reality Based Exercise Group krijgt een oefenprogramma gebaseerd op de games in Kinect Sports Ultimate (voetbal, basketbal, skiën, tennis, honkbal, volleybal, boksen, atletiek) gedurende 30 minuten per dag gedurende een totaal van 6 weken , 2 dagen per week.
De spellen omvatten bewegingen zoals lateroflexie, extensie en flexie van de romp en bewegingen van de bovenste ledematen, rennen, korte ureum op één been staan, springen.
|
Na een posterieure fusieoperatie zal een revalidatieprogramma worden toegepast op personen met AIS waarbij Kinect Sports Ultimate gedurende 30 minuten per dag wordt gebruikt gedurende een totaal van 6 weken, 2 dagen per week.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De deelnemers die deel uitmaken van de controlegroep worden gedurende zes weken gevolgd door een routinematig fysiotherapie- en revalidatieprogramma.
|
14 patiënten met posterieure fusie-AIS routinematig in de postoperatieve kliniek gedurende 6 weken.
het gebruikte fysiotherapieprogramma wordt toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: 6 weken
|
De ademhalingsspierkracht van de deelnemers wordt gemeten volgens de criteria van de American Thoracic Society/European Respiratory Society met behulp van een draagbaar, elektronisch intra-oraal drukmeetapparaat.
Na de maximale uitademing wordt de deelnemer gevraagd een maximale inspiratie van minimaal 1,5 seconde uit te voeren in het restvolume.
Bij de totale longcapaciteit na maximale inademing wordt de persoon gevraagd een maximale uitademing van minimaal 1,5 seconde uit te voeren tegen het gesloten systeem.
De tests worden zittend uitgevoerd met de neus gesloten met een zachte sluiting.
Van minimaal drie metingen die technisch aanvaardbaar zijn en niet meer dan 5 cmH₂O van elkaar verschillen, wordt de hoogste geregistreerd.
|
6 weken
|
|
Spinale mobiliteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
De wervelkolommobiliteit van de deelnemers wordt voor en na 6 weken behandeling gemeten met de aangepaste Schober-test.
Wanneer de persoon rechtop staat, wordt de lumbosacrale kruising en 10 cm daarboven gemarkeerd, en wordt een derde marker 5 cm onder de lumbosacrale kruising geplaatst.
Na de anterieure flexie, die zo ver mogelijk naar voren wordt uitgevoerd, wordt de afstand tussen de boven- en ondervertraging gemeten en wordt de test beëindigd.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spinopelvische parameters
Tijdsspanne: 6 weken
|
Alle ortho-röntgenfoto's van de anterieure, posterieure en laterale wervelkolom van de deelnemers en de parameters van de wervelkolom en het bekken zullen worden gemeten voor en na op virtual reality gebaseerde revalidatietoepassingen. Het effect van een op virtual reality gebaseerd revalidatieprogramma op de sagittale balans van de wervelkolom zal worden gemeten. onderzocht worden
|
6 weken
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De bewegingsangst van de deelnemers wordt ondervraagd met behulp van de TAMPA Kinesiofobie-schaal.
De minimale score die uit de schaal gehaald kan worden is 17 en de maximale score is 68.
Hoge scores geven aan dat de bewegingsangst van de patiënt hoog is.
|
6 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Personen met AIS zullen leren stappentellers te gebruiken en zullen worden gevraagd om het apparaat te gebruiken vanaf het moment dat ze 's ochtends opstaan tot het moment dat ze' s avonds naar bed gaan, gedurende 6 weken, om de waarden van het aantal stappen te registreren voordat ze naar bed gaan. 's nachts.
|
6 weken
|
|
Scoliose kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van individuen met AIS te evalueren voor en na revalidatiepraktijken die worden uitgevoerd via virtual reality.
Het scorebereik voor elk item varieert van nul (slechtste) tot vijf (beste).
Decembers worden toegepast op de volgende items.
De som van de ontvangen punten van alle vragen zal worden gedeeld door het totale aantal vragen en de totale score zal worden verkregen.
Een hoge score geeft aan dat de kwaliteit van leven toeneemt, een lage score geeft aan dat deze afneemt.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Berk NIMETOGLU, Medical Doctor, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Orthopedics and Traumatology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Dahl-Popolizio S, Loman J, Cordes CC. Comparing Outcomes of Kinect Videogame-Based Occupational/Physical Therapy Versus Usual Care. Games Health J. 2014 Jun;3(3):157-61. doi: 10.1089/g4h.2014.0002. Epub 2014 Apr 17.
- Hawes MC. The use of exercises in the treatment of scoliosis: an evidence-based critical review of the literature. Pediatr Rehabil. 2003 Jul-Dec;6(3-4):171-82. doi: 10.1080/0963828032000159202.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/2091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
er is gesteld dat het noodzakelijk is om de patiëntinformatie die is vastgelegd in de patiëntenrechtenverordening te beschermen, en aangezien de gegevens moeten worden opgeslagen, zal er niet worden gedeeld.
Indien nodig worden de gegevens collectief gedeeld.
Gegevens worden niet individueel gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .