- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06758245
Sammenlignende effekt av isjias- og lårbensblokker i ankelkirurgi
Sammenligning av anestetisk og postoperativ smertestillende effekt av påføring av lårbens- og popliteal isjiasblokk med påføring av lårbens- og fremre isjiasblokk ved ankelkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Isjiasnerven, som kommer fra sacral plexus, er den største nerven i kroppen. Den har sin opprinnelse i den bakre delen av låret i det lumbosakrale området og dannes fra de fremre grenene av spinalnervene fra L4 til S3 i bekkenet. Den kommer ut av bekkenet gjennom større isjiasforamen rett under piriformis og går deretter videre mot bakre del av låret, hvor den vanligvis deler seg i den felles peronealnerven og tibialisnerven i øvre hjørne av popliteal fossa. Isjiasnerveblokker gir både analgesi og anestesi ved operasjoner under kneet, kneoperasjoner som involverer bakre avdeling, og fot- og ankeloperasjoner. De kan brukes alene eller i kombinasjon med en ipsilateral lumbal plexus-blokk eller femoral nerveblokk for å gi kirurgisk anestesi eller analgesi for hele underekstremiteten.
Ulike tilnærminger er beskrevet for å utføre isjiasnerveblokkering, inkludert fremre og popliteale tilnærminger. Den fremre tilnærmingen til isjiasnerven kan utføres like enkelt og vellykket under ultralydveiledning som den popliteale tilnærmingen. Den fremre tilnærmingen er fordelaktig når den kombineres med en femoral nerveblokk, da den utføres med pasienten i liggende stilling. På grunn av enkel påføring og høy suksessrate, har perifere blokkeringer begynt å bli inkorporert i anestesi og postoperative analgesistrategier ved ankeloperasjoner. Bruken av ultrasonografi spiller en avgjørende rolle for å øke suksessraten for blokkeringen og redusere potensielle komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Tyrkia (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Istanbul, 34000
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Inkluderingskriterier:
- 18-65 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusⅠ-II
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Nevromuskulær sykdom
- Perifer nevropati
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Infeksjon på stedet hvor nerveblokken skal påføres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femoral-fremre isjiasblokkgruppe
Først, i ryggleie, plasseres USG-sonden under lyskefolden.
Lårnerven er lokalisert lateralt for lårbensarterien, over iliopsoas-muskelen.
Når nålespissen når nerven, påføres samtidig nervestimulering.
Patellar bevegelse observeres på grunn av quadriceps muskelsammentrekning ved nåleplassering.
Etter en negativ aspirasjonstest injiseres 20 ml lokalbedøvelse. For den fremre isjiasblokken, mens pasienten lå i ryggleie, ble en konveks ultralydsonde (USG) plassert på tvers av ca. 10 cm distalt til lyskeligamentet.
Etter å ha visualisert isjiasnerven som en hyperekkoisk flat struktur, ble nervestimulatoren satt til 1-1,5 mA, 0,1 ms og 1 Hz.
Ved å bruke en in-plane-teknikk ble blokknålen avansert.
Ved å nå isjiasnerven, når sammentrekninger i leggen, foten eller stortåen fortsatte med en strøm på 0,3-0,5 mA, ble 20 ml 0,5 % bupivakain administrert etter en negativ aspirasjonstest.
|
Først, i ryggleie, plasseres USG-sonden under lyskefolden.
Lårnerven er lokalisert lateralt for lårbensarterien, over iliopsoas-muskelen.
Når nålespissen når nerven, påføres samtidig nervestimulering.
Patellar bevegelse observeres på grunn av quadriceps muskelsammentrekning ved nåleplassering.
Etter en negativ aspirasjonstest injiseres 20 ml lokalbedøvelse. For den fremre isjiasblokken, mens pasienten lå i ryggleie, ble en konveks ultralydsonde (USG) plassert på tvers av ca. 10 cm distalt til lyskeligamentet.
Etter å ha visualisert isjiasnerven som en hyperekkoisk flat struktur, ble nervestimulatoren satt til 1-1,5 mA, 0,1 ms og 1 Hz.
Ved å bruke en in-plane-teknikk ble blokknålen avansert.
Ved å nå isjiasnerven, når sammentrekninger i leggen, foten eller stortåen fortsatte med en strøm på 0,3-0,5 mA, ble 20 ml 0,5 % bupivakain administrert etter en negativ aspirasjonstest.
|
|
Aktiv komparator: Femoral-popliteal isjiasblokkgruppe
Først, i ryggleie, plasseres USG-sonden under lyskefolden.
Lårnerven er lokalisert lateralt for lårbensarterien, over iliopsoas-muskelen.
Når nålespissen når nerven, påføres samtidig nervestimulering.
Patellar bevegelse observeres på grunn av quadriceps muskelsammentrekning ved nåleplassering.
Etter en negativ aspirasjonstest injiseres 20 ml lokalbedøvelse. Ultralydsonden plasseres på tvers ved poplitealfolden.
Den første strukturen som sees er poplitealarterien.
Like over og lateralt for arterien fremstår tibialisnerven som en hyperekkoisk, oval og rund struktur.
Etter identifisering av tibial- og peronealnervene flyttes sonden proksimalt, og det observeres at nervene går sammen ca 5-10 cm over poplitealfolden.
Nålen føres frem ved hjelp av en in-plane-teknikk.
Etter å ha oppnådd den første isjiasnervestimuleringen, injiseres 20 cc 0,5 % bupivakain etter en negativ aspirasjonstest.
|
Ultralydsonden plasseres på tvers ved poplitealfolden.
Den første strukturen som sees er poplitealarterien.
Like over og lateralt for arterien fremstår tibialisnerven som en hyperekkoisk, oval og rund struktur.
Etter identifisering av tibial- og peronealnervene flyttes sonden proksimalt, og det observeres at nervene går sammen ca 5-10 cm over poplitealfolden.
Nålen føres frem ved hjelp av en in-plane-teknikk.
Etter å ha oppnådd den første isjiasnervestimuleringen, injiseres 20 cc 0,5 % bupivakain etter en negativ aspirasjonstest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale-verdier
Tidsramme: 1., 4., 8. 12., 24. og 48. time etter operasjonen
|
Visual Analogue Scale er en skala på 0-10 cm i lengde, uttrykt av ikke-standard verbale deskriptorer (ingen smerte-uutholdelig smerte..) som indikerer grensene for smerteintensitet på begge sider, horisontalt eller vertikalt.
|
1., 4., 8. 12., 24. og 48. time etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde opioidbehov
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjonen
|
Den totale tramadolbruken til pasientene i løpet av 48 timer vil bli registrert.
|
innen 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Döndü GENÇ MORALAR, MD, Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAZİOSMANPASATREHTAa
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .