- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06758245
Vergleichende Wirksamkeit von Ischias- und Femurblockaden in der Sprunggelenkschirurgie
Vergleich der anästhetischen und postoperativen analgetischen Wirksamkeit der Anwendung von femoralen und poplitealen Ischiasblöcken mit der Anwendung von femoralen und anterioren Ischiasblöcken in der Knöchelchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Ischiasnerv, der aus dem Plexus sacralis entspringt, ist der größte Nerv im Körper. Es entsteht im hinteren Bereich des Oberschenkels im lumbosakralen Bereich und wird aus den vorderen Ästen der Spinalnerven von L4 bis S3 im Becken gebildet. Er verlässt das Becken durch das Foramen ischiadicum majus direkt unterhalb des Piriformis und wandert dann in Richtung des hinteren Kompartiments des Oberschenkels, wo er sich normalerweise an der oberen Ecke der Kniekehle in den N. peroneus communis und den N. tibialis teilt. Ischiasnervblockaden bieten sowohl Analgesie als auch Anästhesie bei Operationen unterhalb des Knies, Knieoperationen im hinteren Kompartiment sowie Fuß- und Sprunggelenkoperationen. Sie können allein oder in Kombination mit einer ipsilateralen Blockade des Plexus lumbalis oder einer Blockade des N. femoralis verwendet werden, um eine chirurgische Anästhesie oder Analgesie für die gesamte untere Extremität bereitzustellen.
Zur Durchführung einer Ischiasnervenblockade wurden verschiedene Ansätze beschrieben, darunter anteriore und popliteale Ansätze. Der vordere Zugang zum Ischiasnerv kann unter Ultraschallkontrolle ebenso einfach und erfolgreich durchgeführt werden wie der popliteale Zugang. Der anteriore Zugang ist in Kombination mit einer femoralen Nervenblockade vorteilhaft, da er in Rückenlage des Patienten durchgeführt wird. Aufgrund der einfachen Anwendung und der hohen Erfolgsraten werden periphere Blockaden zunehmend in die Anästhesie- und postoperativen Analgesiestrategien bei Knöcheloperationen integriert. Der Einsatz von Ultraschall spielt eine entscheidende Rolle bei der Erhöhung der Erfolgsrate der Blockade und der Reduzierung möglicher Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
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Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Türkei (türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Istanbul, 34000
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- Physischer Status der American Society of AnaesthesiologistsⅠ-II
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Periphere Neuropathie
- Gerinnungsstörungen
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Infektion an der Stelle, an der die Nervenblockade angewendet werden soll
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Femur-anteriore Ischiasblockgruppe
Zunächst wird in Rückenlage die USG-Sonde unterhalb der Leistenfalte platziert.
Der Nervus femoralis liegt seitlich der Oberschenkelarterie, oberhalb des Musculus iliopsoas.
Sobald die Nadelspitze den Nerv erreicht, erfolgt eine gleichzeitige Nervenstimulation.
Aufgrund der Kontraktion des Quadrizepsmuskels beim Einsetzen der Nadel wird eine Patellabewegung beobachtet.
Nach einem negativen Aspirationstest werden 20 ml Lokalanästhetikum injiziert. Für den vorderen Ischiasblock wurde in Rückenlage des Patienten eine konvexe Ultraschallsonde (USG) quer etwa 10 cm distal des Leistenbandes platziert.
Nachdem der Ischiasnerv als echoreiche flache Struktur sichtbar gemacht wurde, wurde der Nervenstimulator auf 1–1,5 mA, 0,1 ms und 1 Hz eingestellt.
Mithilfe einer In-Plane-Technik wurde die Blocknadel vorgeschoben.
Beim Erreichen des Ischiasnervs und wenn die Kontraktionen in der Wade, im Fuß oder im großen Zeh bei einem Strom von 0,3–0,5 mA anhielten, wurden nach einem negativen Aspirationstest 20 ml 0,5 % Bupivacain verabreicht.
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Zunächst wird in Rückenlage die USG-Sonde unterhalb der Leistenfalte platziert.
Der Nervus femoralis liegt seitlich der Oberschenkelarterie, oberhalb des Musculus iliopsoas.
Sobald die Nadelspitze den Nerv erreicht, erfolgt eine gleichzeitige Nervenstimulation.
Aufgrund der Kontraktion des Quadrizepsmuskels beim Einsetzen der Nadel wird eine Patellabewegung beobachtet.
Nach einem negativen Aspirationstest werden 20 ml Lokalanästhetikum injiziert. Für den vorderen Ischiasblock wurde in Rückenlage des Patienten eine konvexe Ultraschallsonde (USG) quer etwa 10 cm distal des Leistenbandes platziert.
Nachdem der Ischiasnerv als echoreiche flache Struktur sichtbar gemacht wurde, wurde der Nervenstimulator auf 1–1,5 mA, 0,1 ms und 1 Hz eingestellt.
Mithilfe einer In-Plane-Technik wurde die Blocknadel vorgeschoben.
Beim Erreichen des Ischiasnervs und wenn die Kontraktionen in der Wade, im Fuß oder im großen Zeh bei einem Strom von 0,3–0,5 mA anhielten, wurden nach einem negativen Aspirationstest 20 ml 0,5 % Bupivacain verabreicht.
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Aktiver Komparator: Femoral-popliteale Ischiasblockgruppe
Zunächst wird in Rückenlage die USG-Sonde unterhalb der Leistenfalte platziert.
Der Nervus femoralis liegt seitlich der Oberschenkelarterie, oberhalb des Musculus iliopsoas.
Sobald die Nadelspitze den Nerv erreicht, erfolgt eine gleichzeitige Nervenstimulation.
Aufgrund der Kontraktion des Quadrizepsmuskels beim Einsetzen der Nadel wird eine Patellabewegung beobachtet.
Nach einem negativen Aspirationstest werden 20 ml Lokalanästhetikum injiziert. Die Ultraschallsonde wird quer an der Kniekehlenfalte platziert.
Die erste sichtbare Struktur ist die Arteria poplitea.
Direkt oberhalb und seitlich der Arterie erscheint der Nervus tibialis als echoreiche, ovale und runde Struktur.
Nach der Identifizierung der Schienbein- und Peroneusnerven wird die Sonde nach proximal bewegt und es wird beobachtet, dass die Nerven etwa 5–10 cm oberhalb der Kniekehlenfalte zusammentreffen.
Die Nadel wird mit einer In-Plane-Technik vorgeschoben.
Nach Erhalt der ersten Ischiasnervstimulation werden nach einem negativen Aspirationstest 20 ml 0,5 % Bupivacain injiziert.
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Die Ultraschallsonde wird quer an der Kniekehlenfalte platziert.
Die erste sichtbare Struktur ist die Arteria poplitea.
Direkt oberhalb und seitlich der Arterie erscheint der Nervus tibialis als echoreiche, ovale und runde Struktur.
Nach der Identifizierung der Schienbein- und Peroneusnerven wird die Sonde nach proximal bewegt und es wird beobachtet, dass die Nerven etwa 5–10 cm oberhalb der Kniekehlenfalte zusammentreffen.
Die Nadel wird mit einer In-Plane-Technik vorgeschoben.
Nach Erhalt der ersten Ischiasnervstimulation werden nach einem negativen Aspirationstest 20 ml 0,5 % Bupivacain injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Werte der visuellen Analogskala
Zeitfenster: in der 1., 4., 8., 12., 24. und 48. Stunde nach der Operation
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Die visuelle Analogskala ist eine Skala von 0–10 cm Länge, ausgedrückt durch nicht standardmäßige verbale Beschreibungen (kein Schmerz – unerträglicher Schmerz …), die die Grenzen der Schmerzintensität auf beiden Seiten, horizontal oder vertikal, angibt.
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in der 1., 4., 8., 12., 24. und 48. Stunde nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmenge des Opioidbedarfs
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Der gesamte Tramadolkonsum der Patienten in 48 Stunden wird aufgezeichnet.
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innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Döndü GENÇ MORALAR, MD, Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GAZİOSMANPASATREHTAa
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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