- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06758349
OPERA Orchestral Posture Egonomic Assessment (OPErA)
Dette er en observasjonsstudie som vil gjøre det mulig å forstå om og hvordan holdning ved instrumentet kan påvirke musikerens helse og arbeidsevne.
Studien vil vare i 3 år hvor etterforskerne vil evaluere 250 orkesterspillere: alle musikkinstrumenter vil bli inkludert. Holdningsvurderinger vil bli utført på de ulike stedene til de deltakende orkestrene.
Studiedeltakeren ville i utgangspunktet svare på et spørreskjema som vil undersøke livsstilsvaner (fysisk aktivitet), profesjonell aktivitet (f.eks. instrument spilt, timer med studier/arbeid, studiemetoder) og generell helse (f.eks. tilstedeværelse av smerte med funksjonell begrensning på nåværende tidspunkt eller tidligere, diagnose av skoliose).
Den påfølgende holdningsvurderingen vil bestå av to faser: fase 1 uten instrument i sittende stilling, fase 2 med musikkinstrumentet.
Engangs-EKG-elektroder vil bli påført huden og vil tjene som landemerker og vil bli fjernet på slutten av vurderingen.
I begge fasene vil Physical Analyzer Portable-systemet bli brukt, som tillater innhenting av kalibrerte fotografier og påfølgende behandling av data innhentet gjennom spesiell programvare, og beregner med numeriske verdier posturale asymmetrier mellom høyre og venstre side og helningsgradene av stammen.
Gjennomføringen av de planlagte vurderingene vil skje i konstant tilstedeværelse og under veiledning og kontroll av egnet og kvalifisert personell som vil gi instruksjoner om aktiviteten som skal gjennomføres og assistanse ved behov.
Dataene som innhentes på denne måten vil være korrelert med informasjonen som samles inn med spørreskjemaet.
Å forbedre musikkens holdningsbevissthet med musikkinstrumentet kan forhindre utbruddet av smerte og begrensninger i arbeidsaktivitet.
Faktisk vil identifisering av risikofaktorer for muskel- og skjelettpatologier hos profesjonelle musikere (PRMDs) tillate utvikling av spesifikke forebyggings- og behandlingsprogrammer og utvikling av et nettverk av territorielle tjenester dedikert til musikerne selv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For musikere får bevegelse en spesiell betydning ettersom den lar dem uttrykke sin kreativitet gjennom instrumentet sitt. Sensasjonen de formidler til publikum er en kropp i perfekt harmoni og symbiose med instrumentet deres, tilsynelatende fri for muskelspenninger og smerte. Men mange muskel- og skjelettlidelser og nevrologiske lidelser rammer musikere, begrenser deres prestasjoner og noen ganger tvinger dem til å slutte med sin profesjonelle aktivitet. Musikere har ofte en tendens til å undervurdere problemene sine, og ignorerer smerte og symptomer som krever omsorg eller hvile.
I 1713 var Bernardino Ramazzini den første som beskrev en oversikt over yrkessykdommer som rammer musikere. Zaza, på den annen side, var den første som introduserte begrepet Playing-Related Musculoskeletal Disorder (PRMD) for å definere muskel- og skjelettplager som "kroniske, invalidiserende personlige helseproblemer som påvirker hele personen fysisk, følelsesmessig og i form av arbeid og sosialt arbeid. aspekter".
Nyere systematiske oversikter rapporterer en forekomst av muskel- og skjelettlidelser blant musikere fra 57 % til 68 %, PRMD-er fra 9 % til 68 %, og engangs-PRMD-er fra 62 % til 93 %. Fishbein fremhevet at omtrent 76 % av medlemmene av International Conference of Symphony and Opera Musicians (ICSOM) opplevde minst ett medisinsk problem i karrieren som kompromitterte deres ytelse.
For å finne effektive løsninger for å forhindre utvikling av PRMD-er eller minimere deres innvirkning, er det viktig først å identifisere de viktigste risikofaktorene. De hyppigst siterte faktorene i utviklingen av PRMD-er inkluderer kjønn, alder, profesjonell status og mange års erfaring, type instrument, repertoar, individuell teknikk, lange timer med praksis med utilstrekkelige pauser, dårlig fysisk form, muskeltretthet, mangel på forebyggende atferd , og tidligere skader. I tillegg har flere studier avdekket en sammenheng mellom tilstedeværelsen av muskel- og skjelettplager og psykologiske stressfaktorer (angst og stress, depresjon og perfeksjonisme). Vekten av instrumentet og den pålagte holdningen kan også påvirke utbredelsen av muskel- og skjelettskader blant musikere.
Mange forskere bekrefter at langvarig bruk av tvungne kroppsposisjoner som kreves for å spille et spesifikt instrument øker sannsynligheten for overbelastning av det osteo-artro-nevromuskulære systemet. Imidlertid har få forskere forsøkt å klargjøre påvirkningen av å spille klassiske musikkinstrumenter på holdning. I gjennomsnitt spiller en musiker 1300 timer per år i en ergonomisk ugunstig stilling. Instrumenter som krever ulike posisjoner og spilleteknikker er assosiert med varierende forekomst av muskel- og skjelettplager. En studie utført blant konservatoriestudenter fremhevet en høy forekomst av posturale endringer uten instrumentet (66,2 %) og en ikke-optimal holdning med instrumentet i 73,4 % av tilfellene. Instrumenter som påfører asymmetriske stillinger, som fiolin, bratsj og fløyte, ble funnet å være de viktigste risikofaktorene for inkongruente stillinger.
Musikere som spiller med armene over scapulo-humeral-planet er også mer utsatt for å lide av PRMDs i overekstremiteten sammenlignet med de som spiller i en nøytral posisjon. Korrigering av disse forholdene, som representerer en av hovedrisikofaktorene for utvikling av muskel- og skjelettplager hos arbeidere, avhenger av å forstå påvirkningsfaktorene og implementere en passende terapeutisk og forebyggende tilnærming.
Når det gjelder ergonomisk risikovurdering hos orkestermusikere, har nylige anmeldelser fremhevet at det er få publikasjoner om dette emnet. Det er mer informasjon tilgjengelig om spørreskjemaer som brukes til å vurdere symptomer rapportert av musikere på grunn av inflammatoriske prosesser og muskel- og skjelettlidelser, slik som "Standardisert nordisk spørreskjema"; DASH (funksjonshemminger i arm, skulder og hånd), og MPIIQM (Spørreskjema for muskel- og skjelettsmerter Intensity and Interference Questionnaire for Musicians).
Målene for studien på et utvalg orkestermusikere er:
- Å studere forekomsten av unormal holdning med og uten instrumenter og beskrive dem kvantitativt.
- For å undersøke om og hvilken unormal holdning som er forbundet med smerte og PRMD.
- For å identifisere eventuelle risikofaktorer for utvikling av unormal holdning, smerte og PRMD.
- For å studere virkningen av unormal holdning og PRMDs på yrkeslivet. Hvis studiehypotesen bekreftes, vil den demonstrere den høye forekomsten av unormal holdning blant profesjonelle musikere og den betydelige innvirkningen på deres prestasjoner og profesjonelle aktivitet. En annen effekt vil være bevisstgjøring blant profesjonelle musikere om de fysiske påkjenningene de utsettes for og lidelsene de kan utvikle, som fortsatt ofte misforstås og undervurderes av musikerne selv.
Å bekrefte hypotesen vår vil samtidig føre til en forbedring av de pågående aktivitetene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rosa Maria Converti, Physiatrist doctor
- Telefonnummer: 0240308408
- E-post: rmconverti@dongnocchi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marina Ramella, Physiatrist doctor
- Telefonnummer: 0240308408
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20148
- Rekruttering
- IRCCS Santa Maria Nascente Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Ta kontakt med:
- Rosa Maria Converti, Physiatrist doctor
- Telefonnummer: 0240308408
- E-post: rmconverti@dongnocchi.it
-
Ta kontakt med:
- Marina Ramella, Physiatrist doctor
- Telefonnummer: 0240308408
- E-post: mramella@dongnocchi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Profesjonelle musikere fra store italienske orkestre
Ekskluderingskriterier:
- Smerter knyttet til akutte traumer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Orkestermusikere
Den påmeldte prøven vil bestå av 250 profesjonelle musikere fra store italienske orkestre.
|
Demografisk, medisinsk historie og musikalsk aktivitetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av et spesifikt utformet spørreskjema
Spørreskjema som evaluerer smerte og funksjonsbegrensning i løpet av forrige uke, siste seks måneder e under bæreren. Virkningen av smertefulle symptomer på profesjonelle og ikke-profesjonelle aktiviteter, i løpet av den siste uken, vil bli vurdert ved hjelp av QuickDASH-skalaen for øvre lemmer, Modified Oswestry Low Back Disability Index for korsryggsmerter og Neck Disability Index-spørreskjemaet for cervico -dorsalgi
Postural vurdering uten instrumentet i sittende stilling.
Engangs-EKG-elektroder vil bli brukt på følgende anatomiske landemerker: Spinøs prosess C7 (C7), Høyre skulder akromion (RS), Venstre skulder akromion (LS), Høyre skulderblad nedre vinkel (RIA), Venstre skulderblad nedre vinkel (LIA), Spinøs prosess L3 (L3), intergluteal linje (IG), toppunkt.
Physical Analyzer Portable vil bli brukt: en ikke-invasiv, bærbar enhet som tillater kalibrert fotoinnsamling på frontale og sagittale plan og påfølgende databehandling gjennom dedikert programvare.
På frontalplanet vil de bli beregnet: Trunk helning, Hode-hals helning, Høyre og venstre skulderhøyde, Høyre og venstre skulderbredde, høyre og venstre scapula-rachis avstand.
På sagittalplanet vil de bli beregnet: livmorhals- og lumbalpil, høyre og venstre skulderavstand.
Postural vurdering med instrumentet i sittende stilling.
Engangs-EKG-elektroder vil bli brukt på følgende anatomiske landemerker: Spinøs prosess C7 (C7), Høyre skulder akromion (RS), Venstre skulder akromion (LS), Høyre skulderblad nedre vinkel (RIA), Venstre skulderblad nedre vinkel (LIA), Spinøs prosess L3 (L3), intergluteal linje (IG), toppunkt.
Physical Analyzer Portable vil bli brukt: en ikke-invasiv, bærbar enhet som tillater kalibrert fotoinnsamling på frontale og sagittale plan og påfølgende databehandling gjennom dedikert programvare.
På frontalplanet vil de bli beregnet: Trunk helning, Hode-hals helning, Høyre og venstre skulderhøyde, Høyre og venstre skulderbredde, høyre og venstre scapula-rachis avstand.
På sagittalplanet vil de bli beregnet: livmorhals- og lumbalpil, høyre og venstre skulderavstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte, begrensning og holdning forrige uke
Tidsramme: uken før vurderingen
|
Utforskerne vil vurdere om det er en sammenheng mellom smerte med og uten funksjonsbegrensning med følgende mål: trunk helning, cervical inklinasjon, dorsal kurve, lumbal kurve, høyre skulderstilling, høyre skulderhøyde, høyre skulderblad, venstre skulderstilling, venstre skulder høyde, venstre scapulae forrige uke før vurderingen
|
uken før vurderingen
|
|
Smerte, begrensning og holdning varer seks måneder
Tidsramme: seks måneder før vurderingen
|
Utforskerne vil vurdere om det er en sammenheng mellom smerte med og uten funksjonsbegrensning med følgende mål: trunk helning, cervical inklinasjon, dorsal kurve, lumbal kurve, høyre skulderstilling, høyre skulderhøyde, høyre skulderblad, venstre skulderstilling, venstre skulder høyde, venstre scapulae i løpet av de siste 6 månedene før vurderingen
|
seks måneder før vurderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av smerte uten funksjonsbegrensning siste uke
Tidsramme: uken før vurderingen
|
Etterforskerne vil beregne utbredelsen av smerte uten funksjonell begrensning for uken før vurderingen ved hjelp av spørreskjemadata
|
uken før vurderingen
|
|
Utbredelse av smerte uten funksjonsbegrensning siste seks måneder
Tidsramme: seks måneder før vurderingen
|
Etterforskerne vil beregne utbredelsen av smerte uten funksjonsbegrensning i de seks månedene før vurderingen ved hjelp av spørreskjemadata.
|
seks måneder før vurderingen
|
|
Utbredelse av smerte med funksjonsbegrensning siste uke
Tidsramme: uken før vurderingen
|
Etterforskerne vil beregne utbredelsen av smerte med funksjonell begrensning for uken før vurderingen ved hjelp av spørreskjemadata
|
uken før vurderingen
|
|
Forekomst av smerte med funksjonsbegrensning siste seks måneder
Tidsramme: seks måneder før vurderingen
|
Undersøkerne vil beregne utbredelsen av smerte med funksjonsbegrensning for de seks månedene før vurderingen ved hjelp av spørreskjemadata.
|
seks måneder før vurderingen
|
|
Smerter med o uten funksjonell begrensning i løpet av forrige uke og personlig og spillevane
Tidsramme: uken før vurderingen
|
Etterforskerne vil vurdere om det er en sammenheng mellom "utbredelsen av smerte med og uten funksjonsbegrensninger i løpet av forrige uke" med de personlige og spillevanene som ble samlet inn med spørreskjemaet.
|
uken før vurderingen
|
|
Smerter med o uten funksjonsbegrensninger siste seks måneders uke og personlig og spillevane
Tidsramme: seks måneder før vurderingen
|
Etterforskerne vil vurdere om det er en sammenheng mellom "utbredelsen av smerte med og uten funksjonsbegrensninger i løpet av de siste seks månedene" med de personlige vanene og spillevanene samlet med spørreskjemaet.
|
seks måneder før vurderingen
|
|
Grader av trunkrotasjon (TR)
Tidsramme: på vurderingstidspunktet
|
Etterforskerne vil beregne i grader forskjellen mellom trunkrotasjon med og uten musikkinstrument målt av Physical Analyzer Portable.
|
på vurderingstidspunktet
|
|
Grader av stammehelling (TI)
Tidsramme: på vurderingstidspunktet
|
Etterforskerne vil beregne i grader forskjellen mellom trunkhelning med og uten musikkinstrument målt med Physical Analyzer Portable.
|
på vurderingstidspunktet
|
|
Grader av cervikal inklinasjon (CI)
Tidsramme: på vurderingstidspunktet
|
Etterforskerne vil beregne i grader forskjellen mellom cervikal helning med og uten musikkinstrument målt med Physical Analyzer Portable.
|
på vurderingstidspunktet
|
|
Høyre skulder vertikal forskyvning
Tidsramme: på vurderingstidspunktet
|
Etterforskerne vil beregne i millimeter forskjellen mellom høyre skulderhøyde med og uten musikkinstrument målt av Physical Analyzer Portable.
|
på vurderingstidspunktet
|
|
Venstre skulder vertikal forskyvning
Tidsramme: på vurderingstidspunktet
|
Etterforskerne vil beregne i millimeter forskjellen mellom venstre skulderhøyde med og uten musikkinstrument målt av Physical Analyzer Portable.
|
på vurderingstidspunktet
|
|
Høyre skulder sagittal forskyvning
Tidsramme: på vurderingstidspunktet
|
Etterforskerne vil beregne i millimeter forskjellen mellom høyre skulderposisjon på sagittalplanet med og uten musikkinstrument målt av Physical Analyzer Portable.
|
på vurderingstidspunktet
|
|
Venstre skulder sagittal forskyvning
Tidsramme: på vurderingstidspunktet
|
Etterforskerne vil beregne i millimeter forskjellen mellom venstre skulderposisjon på sagittalplanet med og uten musikkinstrument målt av Physical Analyzer Portable.
|
på vurderingstidspunktet
|
|
Høyre scapula lateral forskyvning
Tidsramme: på vurderingstidspunktet
|
Etterforskerne vil beregne i millimeter forskjellen mellom høyre skulderbladsposisjon med og uten musikkinstrument målt av Physical Analyzer Portable.
|
på vurderingstidspunktet
|
|
Venstre scapula lateral forskyvning
Tidsramme: på vurderingstidspunktet
|
Etterforskerne vil beregne i millimeter forskjellen mellom venstre skulderbladsposisjon med og uten musikkinstrument målt av Physical Analyzer Portable.
|
på vurderingstidspunktet
|
|
Dorsal kurveendring
Tidsramme: på vurderingstidspunktet
|
Etterforskerne vil beregne i millimeter forskjellen mellom dorsal kurve med og uten musikkinstrument målt av Physical Analyzer Portable.
|
på vurderingstidspunktet
|
|
Endring av lumbalkurve
Tidsramme: på vurderingstidspunktet
|
Etterforskerne vil beregne i millimeter forskjellen mellom lumbar kurve med og uten musikkinstrument målt av Physical Analyzer Portable.
|
på vurderingstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Steinmetz A, Scheffer I, Esmer E, Delank KS, Peroz I. Frequency, severity and predictors of playing-related musculoskeletal pain in professional orchestral musicians in Germany. Clin Rheumatol. 2015 May;34(5):965-73. doi: 10.1007/s10067-013-2470-5. Epub 2014 Jan 5.
- undefined
- Zaza C, Charles C, Muszynski A. The meaning of playing-related musculoskeletal disorders to classical musicians. Soc Sci Med. 1998 Dec;47(12):2013-23. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00307-4.
- Ramella M, Fronte F, Converti RM. Postural disorders in conservatory students: the Diesis project. Med Probl Perform Art. 2014 Mar;29(1):19-22. doi: 10.21091/mppa.2014.1005.
- Kok LM, Huisstede BM, Voorn VM, Schoones JW, Nelissen RG. The occurrence of musculoskeletal complaints among professional musicians: a systematic review. Int Arch Occup Environ Health. 2016 Apr;89(3):373-96. doi: 10.1007/s00420-015-1090-6. Epub 2015 Nov 12.
- Cruder C, Barbero M, Koufaki P, Soldini E, Gleeson N. Prevalence and associated factors of playing-related musculoskeletal disorders among music students in Europe. Baseline findings from the Risk of Music Students (RISMUS) longitudinal multicentre study. PLoS One. 2020 Dec 9;15(12):e0242660. doi: 10.1371/journal.pone.0242660. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2021 Oct 11;16(10):e0258608. doi: 10.1371/journal.pone.0258608.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 09_16/12/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .