- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06758349
OPERA Orchestral Posture Egonomic Assessment (OPErA)
Dette er en observationsundersøgelse, der vil gøre det muligt at forstå, om og hvordan kropsholdning ved instrumentet kan påvirke musikerens sundhed og evne til at arbejde.
Undersøgelsen vil vare 3 år, hvor efterforskerne vil evaluere 250 orkesterspillere: alle musikinstrumenter vil blive inkluderet. Posturale vurderinger vil blive udført på de forskellige spillesteder i de deltagende orkestre.
Undersøgelsesdeltageren ville indledningsvis besvare et spørgeskema, der vil undersøge livsstilsvaner (fysisk aktivitet), professionel aktivitet (f.eks. instrument spillet, timers studie/arbejde, studiemetoder) og generel sundhed (f.eks. tilstedeværelse af smerte med funktionel begrænsning på nuværende tidspunkt eller i fortiden, diagnose af skoliose).
Den efterfølgende posturale vurdering vil bestå af to faser: fase 1 uden instrument i siddende stilling, fase 2 med musikinstrumentet.
Engangs-EKG-elektroder vil blive påført huden og vil tjene som pejlemærker og vil blive fjernet ved afslutningen af vurderingen.
I begge faser vil Physical Analyzer Portable-systemet blive brugt, som gør det muligt at indhente kalibrerede fotografier og den efterfølgende bearbejdning af data opnået gennem speciel software, der med numeriske værdier beregner posturale asymmetrier mellem højre og venstre side og hældningsgrader af stammen.
Udførelsen af de planlagte vurderinger vil foregå under konstant tilstedeværelse og under vejledning og kontrol af egnet og kvalificeret personale, som vil give instrukser om den aktivitet, der skal udføres, og assistere i tilfælde af behov.
De data, der opnås på denne måde, vil blive korreleret med de oplysninger, der indsamles med spørgeskemaet.
Forbedring af musikerens holdningsbevidsthed med musikinstrumentet kan forhindre opståen af smerte og begrænsninger i arbejdsaktivitet.
Faktisk vil identifikation af risikofaktorer for muskuloskeletale patologier hos professionelle musikere (PRMD'er) muliggøre udviklingen af specifikke forebyggelses- og behandlingsprogrammer og udviklingen af et netværk af territoriale tjenester dedikeret til musikerne selv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For musikere får bevægelse en særlig betydning, da den giver dem mulighed for at udtrykke deres kreativitet gennem deres instrument. Fornemmelsen, de formidler til publikum, er en af en krop i perfekt harmoni og symbiose med deres instrument, tilsyneladende fri for muskelspændinger og smerte. Men adskillige muskuloskeletale og neurologiske lidelser rammer musikere, hvilket begrænser deres præstationer og nogle gange tvinger dem til at stoppe deres professionelle aktivitet. Musikere har ofte en tendens til at undervurdere deres problemer og ignorerer smerter og symptomer, der kræver pleje eller hvile.
I 1713 var Bernardino Ramazzini den første til at beskrive en oversigt over erhvervssygdomme, der rammer musikere. Zaza var på den anden side den første til at introducere begrebet Playing-Related Musculoskeletal Disorder (PRMD) for at definere muskuloskeletale lidelser som "kroniske, invaliderende personlige helbredsproblemer, der påvirker hele personen fysisk, følelsesmæssigt og i form af arbejde og socialt aspekter".
Nylige systematiske anmeldelser rapporterer en forekomst af muskuloskeletale lidelser blandt musikere fra 57 % til 68 %, PRMDs fra 9 % til 68 % og engangs-PRMDs fra 62 % til 93 %. Fishbein fremhævede, at cirka 76 % af medlemmerne af International Conference of Symphony and Opera Musicians (ICSOM) oplevede mindst ét medicinsk problem i deres karriere, der kompromitterede deres præstation.
For at finde effektive løsninger til at forhindre udviklingen af PRMD'er eller minimere deres indvirkning, er det vigtigt først at identificere de vigtigste risikofaktorer. De hyppigst nævnte faktorer i udviklingen af PRMD'er omfatter køn, alder, professionel status og mange års erfaring, type instrument, repertoire, individuel teknik, lange timers træning med utilstrækkelige pauser, dårlig fysisk tilstand, muskeltræthed, mangel på forebyggende adfærd og tidligere skader. Derudover har flere undersøgelser afsløret en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af muskuloskeletale lidelser og psykologiske stressfaktorer (angst og stress, depression og perfektionisme). Vægten af instrumentet og den pålagte kropsholdning kan også påvirke forekomsten af muskel- og skeletskader blandt musikere.
Mange forskere bekræfter, at langvarig indtagelse af tvungne kropsstillinger, der kræves for at spille et specifikt instrument, øger sandsynligheden for overbelastning af det osteo-artro-neuromuskulære system. Men få forskere har forsøgt at klarlægge indflydelsen af at spille klassiske musikinstrumenter på kropsholdning. I gennemsnit spiller en musiker 1300 timer om året i en ergonomisk ugunstig stilling. Instrumenter, der kræver forskellige positioner og spilleteknikker, er forbundet med varierende forekomst af muskel- og skeletlidelser. En undersøgelse udført blandt konservatoriestuderende fremhævede en høj forekomst af posturale ændringer uden instrumentet (66,2%) og en ikke-optimal holdning med instrumentet i 73,4% af tilfældene. Instrumenter, der pålægger asymmetriske stillinger, såsom violin, bratsch og fløjte, viste sig at være de vigtigste risikofaktorer for inkongruente stillinger.
Musikere, der spiller med armene over det scapulo-humerale plan, er også mere tilbøjelige til at lide af PRMD'er i overekstremiteterne sammenlignet med dem, der spiller i en neutral position. Korrigering af disse tilstande, som repræsenterer en af de vigtigste risikofaktorer for udvikling af muskel- og skeletlidelser hos arbejdstagere, afhænger af forståelsen af de påvirkende faktorer og implementering af en passende terapeutisk og forebyggende tilgang.
Med hensyn til den ergonomiske risikovurdering hos orkestermusikere har de seneste anmeldelser fremhævet, at der er få publikationer om dette emne. Der er mere information tilgængelig om spørgeskemaer, der bruges til at vurdere symptomer indberettet af musikere på grund af inflammatoriske processer og muskel- og skeletlidelser, såsom "Standardized Nordic Questionnaire"; DASH (handicap af arm, skulder og hånd) og MPIIQM (muskuloskeletal smerteintensitet og interferensspørgeskema for musikere).
Målene for undersøgelsen af et udvalg af orkestermusikere er:
- At studere forekomsten af unormal kropsholdning med og uden instrumenter og beskrive dem kvantitativt.
- At undersøge om og hvilken unormal kropsholdning der er forbundet med smerter og PRMD'er.
- At identificere eventuelle risikofaktorer for udvikling af unormal kropsholdning, smerte og PRMD'er.
- At studere virkningen af unormal kropsholdning og PRMD'er på det professionelle liv. Hvis undersøgelseshypotesen bekræftes, vil den demonstrere den høje forekomst af unormal kropsholdning blandt professionelle musikere og den betydelige indvirkning på deres præstationer og professionelle aktivitet. En anden effekt ville være at øge bevidstheden blandt professionelle musikere om de fysiske belastninger, de udsættes for, og de lidelser, de kan udvikle, som stadig ofte bliver misforstået og undervurderet af musikerne selv.
Bekræftelse af vores hypotese ville samtidig føre til en forbedring af de igangværende aktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rosa Maria Converti, Physiatrist doctor
- Telefonnummer: 0240308408
- E-mail: rmconverti@dongnocchi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marina Ramella, Physiatrist doctor
- Telefonnummer: 0240308408
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20148
- Rekruttering
- IRCCS Santa Maria Nascente Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Kontakt:
- Rosa Maria Converti, Physiatrist doctor
- Telefonnummer: 0240308408
- E-mail: rmconverti@dongnocchi.it
-
Kontakt:
- Marina Ramella, Physiatrist doctor
- Telefonnummer: 0240308408
- E-mail: mramella@dongnocchi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Professionelle musikere fra store italienske orkestre
Ekskluderingskriterier:
- Smerter forbundet med akutte traumer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Orkestermusikere
Den tilmeldte prøve vil bestå af 250 professionelle musikere fra store italienske orkestre.
|
Demografiske, medicinske historie og musikalske aktivitetsdata vil blive indsamlet ved hjælp af et specifikt designet spørgeskema
Spørgeskema, der evaluerer smerte og funktionsbegrænsning i sidste uge, sidste seks måneder og under bæreren. Indvirkningen af smertefulde symptomer på professionelle og ikke-professionelle aktiviteter i løbet af den sidste uge vil blive vurderet ved hjælp af QuickDASH-skalaen for de øvre lemmer, det modificerede Oswestry Low Back Disability Index for lænderygsmerter og Neck Disability Index-spørgeskemaet for cervico -dorsalgi
Postural vurdering uden instrumentet i siddende stilling.
Engangs-EKG-elektroder vil blive anvendt på følgende anatomiske vartegn: Spinøs proces C7 (C7), Højre skulder acromion (RS), venstre skulder acromion (LS), højre scapula inferior vinkel (RIA), venstre scapula inferior vinkel (LIA), Spinous proces L3 (L3), intergluteal linje (IG), vertex.
Physical Analyzer Portable vil blive brugt: en ikke-invasiv, bærbar enhed, der tillader kalibreret fotooptagelse på frontale og sagittale plan og efterfølgende databehandling gennem dedikeret software.
På frontalplanet vil de blive beregnet: Trunk-hældning, Hoved-hals-hældning, Højre og venstre skulderhøjde, Højre og venstre skulderbredde, højre og venstre scapula-rachis afstand.
På sagittal plan vil de blive beregnet: cervikal og lændepil, højre og venstre skulderafstand.
Postural vurdering med instrumentet i siddende stilling.
Engangs-EKG-elektroder vil blive anvendt på følgende anatomiske vartegn: Spinøs proces C7 (C7), Højre skulder acromion (RS), venstre skulder acromion (LS), højre scapula inferior vinkel (RIA), venstre scapula inferior vinkel (LIA), Spinous proces L3 (L3), intergluteal linje (IG), vertex.
Physical Analyzer Portable vil blive brugt: en ikke-invasiv, bærbar enhed, der tillader kalibreret fotooptagelse på frontale og sagittale plan og efterfølgende databehandling gennem dedikeret software.
På frontalplanet vil de blive beregnet: Trunk-hældning, Hoved-hals-hældning, Højre og venstre skulderhøjde, Højre og venstre skulderbredde, højre og venstre scapula-rachis afstand.
På sagittal plan vil de blive beregnet: cervikal og lændepil, højre og venstre skulderafstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter, begrænsning og kropsholdning i sidste uge
Tidsramme: ugen før vurderingen
|
Forskerne vil vurdere, om der er en sammenhæng mellem smerte med og uden funktionsbegrænsning med følgende mål: trunkhældning, cervikal hældning, dorsal kurve, lændekurve, højre skulderposition, højre skulderhøjde, højre skulderblad, venstre skulderposition, venstre skulder højde, venstre scapulae sidste uge før vurderingen
|
ugen før vurderingen
|
|
Smerter, begrænsning og kropsholdning varer seks måneder
Tidsramme: seks måneder forud for vurderingen
|
Forskerne vil vurdere, om der er en sammenhæng mellem smerte med og uden funktionsbegrænsning med følgende mål: trunkhældning, cervikal hældning, dorsal kurve, lændekurve, højre skulderposition, højre skulderhøjde, højre skulderblad, venstre skulderposition, venstre skulder højde, venstre scapulae i løbet af de sidste 6 måneder før vurderingen
|
seks måneder forud for vurderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbredelse af smerte uden funktionsbegrænsning i sidste uge
Tidsramme: ugen før vurderingen
|
Efterforskerne vil beregne prævalensen af smerte uden funktionsbegrænsning for ugen forud for vurderingen ved hjælp af spørgeskemadata
|
ugen før vurderingen
|
|
Udbredelse af smerte uden funktionsbegrænsning i de sidste seks måneder
Tidsramme: seks måneder forud for vurderingen
|
Efterforskerne vil beregne prævalensen af smerte uden funktionsbegrænsning i de seks måneder forud for vurderingen ved hjælp af spørgeskemadata.
|
seks måneder forud for vurderingen
|
|
Udbredelse af smerte med funktionsbegrænsning i sidste uge
Tidsramme: ugen før vurderingen
|
Efterforskerne vil beregne prævalensen af smerte med funktionsbegrænsning for ugen forud for vurderingen ved hjælp af spørgeskemadata
|
ugen før vurderingen
|
|
Forekomst af smerter med funktionsbegrænsning i de sidste seks måneder
Tidsramme: seks måneder forud for vurderingen
|
Efterforskerne vil beregne prævalensen af smerte med funktionsbegrænsning i de seks måneder forud for vurderingen ved hjælp af spørgeskemadata.
|
seks måneder forud for vurderingen
|
|
Smerter med o uden funktionel begrænsning i sidste uge og personlig og spillevane
Tidsramme: ugen før vurderingen
|
Efterforskerne vil vurdere, om der er en sammenhæng mellem "udbredelsen af smerte med og uden funktionsbegrænsning i sidste uge" med de personlige og spillevaner indsamlet med spørgeskemaet.
|
ugen før vurderingen
|
|
Smerter med o uden funktionel begrænsning i sidste seks måneders uge og personlig og spillevane
Tidsramme: seks måneder forud for vurderingen
|
Efterforskerne vil vurdere, om der er en sammenhæng mellem "udbredelsen af smerte med og uden funktionsbegrænsning i løbet af de sidste seks måneder" med de personlige vaner og spillevaner indsamlet med spørgeskemaet.
|
seks måneder forud for vurderingen
|
|
Grader af stammerotation (TR)
Tidsramme: på vurderingstidspunktet
|
Efterforskerne vil i grader beregne forskellen mellem trunkrotation med og uden musikinstrument målt med Physical Analyzer Portable.
|
på vurderingstidspunktet
|
|
Grader af Trunk Inclination (TI)
Tidsramme: på vurderingstidspunktet
|
Efterforskerne vil i grader beregne forskellen mellem trunks hældning med og uden musikinstrument målt med Physical Analyzer Portable.
|
på vurderingstidspunktet
|
|
Grader af cervikal inklination (CI)
Tidsramme: på vurderingstidspunktet
|
Efterforskerne vil i grader beregne forskellen mellem cervikal hældning med og uden musikinstrument målt med Physical Analyzer Portable.
|
på vurderingstidspunktet
|
|
Højre skulder lodret skift
Tidsramme: på vurderingstidspunktet
|
Efterforskerne vil i millimeter beregne forskellen mellem højre skulderhøjde med og uden musikinstrument målt af Physical Analyzer Portable.
|
på vurderingstidspunktet
|
|
Venstre skulder lodret skift
Tidsramme: på vurderingstidspunktet
|
Efterforskerne vil i millimeter beregne forskellen mellem venstre skulderhøjde med og uden musikinstrument målt af Physical Analyzer Portable.
|
på vurderingstidspunktet
|
|
Højre skulder sagittal skift
Tidsramme: på vurderingstidspunktet
|
Efterforskerne vil i millimeter beregne forskellen mellem højre skulderposition på sagittalt plan med og uden musikinstrument målt med Physical Analyzer Portable.
|
på vurderingstidspunktet
|
|
Venstre skulder sagittal skift
Tidsramme: på vurderingstidspunktet
|
Efterforskerne vil i millimeter beregne forskellen mellem venstre skulderposition på sagittalt plan med og uden musikinstrument målt med Physical Analyzer Portable.
|
på vurderingstidspunktet
|
|
Højre scapula lateral forskydning
Tidsramme: på vurderingstidspunktet
|
Efterforskerne vil i millimeter beregne forskellen mellem højre skulderbladsposition med og uden musikinstrument målt med Physical Analyzer Portable.
|
på vurderingstidspunktet
|
|
Venstre scapula lateral forskydning
Tidsramme: på vurderingstidspunktet
|
Efterforskerne vil i millimeter beregne forskellen mellem venstre skulderbladsposition med og uden musikinstrument målt med Physical Analyzer Portable.
|
på vurderingstidspunktet
|
|
Ændring af dorsal kurve
Tidsramme: på vurderingstidspunktet
|
Efterforskerne vil i millimeter beregne forskellen mellem dorsal kurve med og uden musikinstrument målt af Physical Analyzer Portable.
|
på vurderingstidspunktet
|
|
Ændring af lændekurve
Tidsramme: på vurderingstidspunktet
|
Efterforskerne vil i millimeter beregne forskellen mellem lændekurve med og uden musikinstrument målt af Physical Analyzer Portable.
|
på vurderingstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Steinmetz A, Scheffer I, Esmer E, Delank KS, Peroz I. Frequency, severity and predictors of playing-related musculoskeletal pain in professional orchestral musicians in Germany. Clin Rheumatol. 2015 May;34(5):965-73. doi: 10.1007/s10067-013-2470-5. Epub 2014 Jan 5.
- undefined
- Zaza C, Charles C, Muszynski A. The meaning of playing-related musculoskeletal disorders to classical musicians. Soc Sci Med. 1998 Dec;47(12):2013-23. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00307-4.
- Ramella M, Fronte F, Converti RM. Postural disorders in conservatory students: the Diesis project. Med Probl Perform Art. 2014 Mar;29(1):19-22. doi: 10.21091/mppa.2014.1005.
- Kok LM, Huisstede BM, Voorn VM, Schoones JW, Nelissen RG. The occurrence of musculoskeletal complaints among professional musicians: a systematic review. Int Arch Occup Environ Health. 2016 Apr;89(3):373-96. doi: 10.1007/s00420-015-1090-6. Epub 2015 Nov 12.
- Cruder C, Barbero M, Koufaki P, Soldini E, Gleeson N. Prevalence and associated factors of playing-related musculoskeletal disorders among music students in Europe. Baseline findings from the Risk of Music Students (RISMUS) longitudinal multicentre study. PLoS One. 2020 Dec 9;15(12):e0242660. doi: 10.1371/journal.pone.0242660. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2021 Oct 11;16(10):e0258608. doi: 10.1371/journal.pone.0258608.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 09_16/12/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generelt spørgeskema
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAcute respiratory distress syndromMexico
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageHjertefejl | Akut dekompenseret hjertesvigt
-
North Bronx Healthcare NetworkTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Diabetes | HIVForenede Stater
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicAfsluttetAbdominal aortaaneurismeSpanien
-
ETR AssociatesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Portland... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Sundhedsviden, holdninger, praksis | STIForenede Stater
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleAfsluttetForhøjet blodtryk | Abdominal aortaaneurisme | AtheromatoseSpanien
-
University of IowaNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetVaccination | Vaccinationstøven | Fremme af vaccination | Psykologiske aspekterForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterIkke rekrutterer endnuProstatakræft (diagnose) | Prostatakræft Stadium IV | CV risikoForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeTyrkiet (Türkiye)