- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06758349
OPERA Orkesterhållning Egonomic Assessment (OPErA)
Detta är en observationsstudie som gör det möjligt att förstå om och hur hållning vid instrumentet kan påverka musikers hälsa och förmåga att arbeta.
Studien kommer att pågå i 3 år under vilken utredarna kommer att utvärdera 250 orkesterspelare: alla musikinstrument kommer att inkluderas. Postural bedömning kommer att utföras i de olika lokalerna för de deltagande orkestrarna.
Studiedeltagaren skulle initialt svara på ett frågeformulär som kommer att undersöka livsstilsvanor (fysisk aktivitet), professionell aktivitet (t.ex. spelat instrument, timmar av studier/arbete, studiemetoder) och allmän hälsa (t.ex. förekomst av smärta med funktionell begränsning för närvarande eller tidigare, diagnos av skolios).
Den efterföljande posturala bedömningen kommer att bestå av två faser: fas 1 utan instrument i sittande ställning, fas 2 med musikinstrumentet.
Engångs-EKG-elektroder kommer att appliceras på huden och kommer att fungera som landmärken och tas bort i slutet av bedömningen.
I båda faserna kommer Physical Analyzer Portable-systemet att användas, vilket möjliggör inhämtning av kalibrerade fotografier och efterföljande bearbetning av data som erhålls genom speciell programvara, som med numeriska värden beräknar posturala asymmetrier mellan höger och vänster sida och lutningsgraderna av stammen.
Genomförandet av de planerade bedömningarna kommer att ske i ständig närvaro och under ledning och kontroll av lämplig och kvalificerad personal som ger instruktioner om den verksamhet som ska utföras och assistans vid behov.
Data som erhålls på detta sätt kommer att korreleras med informationen som samlas in med frågeformuläret.
Att förbättra musikernas hållningsmedvetenhet med musikinstrumentet kan förhindra uppkomsten av smärta och begränsningar i arbetsaktiviteten.
Faktum är att identifieringen av riskfaktorer för muskuloskeletala patologier hos professionella musiker (PRMD) skulle möjliggöra utvecklingen av specifika förebyggande och behandlingsprogram och utvecklingen av ett nätverk av territoriella tjänster dedikerade till musikerna själva.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För musiker får rörelse en särskild betydelse eftersom den tillåter dem att uttrycka sin kreativitet genom sitt instrument. Känslan de förmedlar till publiken är en kropp i perfekt harmoni och symbios med deras instrument, till synes fri från muskelspänningar och smärta. Men många muskuloskeletala och neurologiska störningar drabbar musiker, vilket begränsar deras prestationer och ibland tvingar dem att upphöra med sin yrkesverksamhet. Musiker tenderar ofta att underskatta sina problem och ignorerar smärta och symtom som kräver vård eller vila.
1713 var Bernardino Ramazzini den första som beskrev en översikt över yrkessjukdomar som drabbar musiker. Zaza, å andra sidan, var den första som introducerade termen Playing-Related Musculoskeletal Disorder (PRMD) för att definiera muskel- och skelettbesvär som "kroniska, handikappande personliga hälsoproblem som påverkar hela personen fysiskt, känslomässigt och i termer av arbete och socialt arbete. aspekter".
Nyligen genomförda systematiska översikter rapporterar en förekomst av muskuloskeletala störningar bland musiker som sträcker sig från 57 % till 68 %, PRMDs från 9 % till 68 % och engångs-PRMDs från 62 % till 93 %. Fishbein betonade att cirka 76 % av medlemmarna i International Conference of Symphony and Opera Musicians (ICSOM) upplevde minst ett medicinskt problem under sin karriär som äventyrade deras prestation.
För att hitta effektiva lösningar för att förhindra utvecklingen av PRMD eller minimera deras påverkan är det viktigt att först identifiera de viktigaste riskfaktorerna. De vanligaste faktorerna i utvecklingen av PRMD inkluderar kön, ålder, yrkesstatus och år av erfarenhet, typ av instrument, repertoar, individuell teknik, långa timmars träning med otillräckliga pauser, dålig fysisk kondition, muskeltrötthet, brist på förebyggande beteenden och tidigare skador. Dessutom har flera studier avslöjat ett samband mellan förekomsten av muskel- och skelettbesvär och psykologiska stressfaktorer (ångest och stress, depression och perfektionism). Instrumentets vikt och den påtvingade hållningen kan också påverka förekomsten av muskel- och skelettskador bland musiker.
Många forskare bekräftar att långvarig antagande av påtvingade kroppsställningar som krävs för att spela ett specifikt instrument ökar sannolikheten för att överbelasta det osteo-artro-neuromuskulära systemet. Det är dock få forskare som har försökt klargöra vilken påverkan det har att spela klassiska musikinstrument på hållningen. I genomsnitt spelar en musiker 1300 timmar per år i en ergonomiskt ogynnsam position. Instrument som kräver olika positioner och speltekniker är förknippade med varierande förekomst av muskel- och skelettbesvär. En studie gjord bland konservatoriestudenter visade på en hög förekomst av posturala förändringar utan instrumentet (66,2 %) och en icke-optimal hållning med instrumentet i 73,4 % av fallen. Instrument som ålägger asymmetriska ställningar, såsom fiol, viola och flöjt, visade sig vara de främsta riskfaktorerna för inkongruenta ställningar.
Musiker som spelar med armarna ovanför skulderbladsplanet är också mer benägna att drabbas av PRMD i den övre extremiteten jämfört med de som spelar i neutral position. Att korrigera dessa tillstånd, som representerar en av de viktigaste riskfaktorerna för utveckling av muskel- och skelettbesvär hos arbetare, beror på att man förstår de påverkande faktorerna och implementerar ett lämpligt terapeutiskt och förebyggande tillvägagångssätt.
När det gäller den ergonomiska riskbedömningen hos orkestermusiker har de senaste recensionerna visat att det finns få publikationer om detta ämne. Det finns mer information tillgänglig om frågeformulär som används för att bedöma symtom som rapporterats av musiker på grund av inflammatoriska processer och muskel- och skelettbesvär, såsom "Standardized Nordic Questionnaire"; DASH (handikapp i armen, axeln och handen) och MPIIQM (Musculoskeletal Pain Intensity and Interference Questionnaire for Musicians).
Målen för studien på ett urval av orkestermusiker är:
- Att studera förekomsten av onormal hållning med och utan instrument och beskriva dem kvantitativt.
- Att undersöka om och vilken onormal hållning som är förknippad med smärta och PRMD.
- Att identifiera eventuella riskfaktorer för utveckling av onormal hållning, smärta och PRMD.
- Att studera effekten av onormal hållning och PRMD på yrkeslivet. Om studiehypotesen bekräftas skulle den visa den höga förekomsten av onormal hållning bland professionella musiker och den betydande inverkan på deras prestation och professionella aktivitet. En annan effekt skulle vara att höja medvetenheten bland professionella musiker om de fysiska påfrestningar de utsätts för och de störningar de kan utveckla, som fortfarande ofta missförstås och underskattas av musikerna själva.
Att bekräfta vår hypotes skulle samtidigt leda till en förbättring av de pågående aktiviteterna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rosa Maria Converti, Physiatrist doctor
- Telefonnummer: 0240308408
- E-post: rmconverti@dongnocchi.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marina Ramella, Physiatrist doctor
- Telefonnummer: 0240308408
Studieorter
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20148
- Rekrytering
- IRCCS Santa Maria Nascente Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Kontakt:
- Rosa Maria Converti, Physiatrist doctor
- Telefonnummer: 0240308408
- E-post: rmconverti@dongnocchi.it
-
Kontakt:
- Marina Ramella, Physiatrist doctor
- Telefonnummer: 0240308408
- E-post: mramella@dongnocchi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Professionella musiker från stora italienska orkestrar
Uteslutningskriterier:
- Smärta i samband med akut trauma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Orkestermusiker
Det inskrivna provet kommer att bestå av 250 professionella musiker från stora italienska orkestrar.
|
Demografisk, medicinsk historia och musikalisk aktivitetsdata kommer att samlas in med hjälp av ett specifikt utformat frågeformulär
Frågeformulär som utvärderar smärta och funktionsbegränsningar under förra veckan, sista sex månaderna e under bäraren. Effekten av smärtsamma symtom på professionella och icke-professionella aktiviteter, under den senaste veckan, kommer att bedömas med hjälp av QuickDASH-skalan för den övre extremiteten, Modified Oswestry Low Back Disability Index för ländryggssmärta och Neck Disability Index frågeformuläret för cervico -dorsalgi
Postural bedömning utan instrumentet i sittande läge.
Engångs-EKG-elektroder kommer att appliceras på följande anatomiska landmärken: ryggradsprocess C7 (C7), Höger axelacromion (RS), Vänster axelacromion (LS), Höger scapula inferior vinkel (RIA), Vänster scapula inferior vinkel (LIA), Spinous process L3 (L3), intergluteal linje (IG), vertex.
Physical Analyzer Portable kommer att användas: en icke-invasiv, bärbar enhet som möjliggör kalibrerad fotoinsamling på front- och sagittalplanen och efterföljande databearbetning genom dedikerad programvara.
På frontalplanet kommer de att beräknas: Trunklutning, Huvud-halslutning, Höger och vänster axelhöjd, Höger och vänster axelbredd, höger och vänster scapula-rachis avstånd.
På sagittalplanet kommer de att beräknas: livmoderhals- och ländpil, höger och vänster axelavstånd.
Hållningsbedömning med instrumentet i sittande läge.
Engångs-EKG-elektroder kommer att appliceras på följande anatomiska landmärken: ryggradsprocess C7 (C7), Höger axelacromion (RS), Vänster axelacromion (LS), Höger scapula inferior vinkel (RIA), Vänster scapula inferior vinkel (LIA), Spinous process L3 (L3), intergluteal linje (IG), vertex.
Physical Analyzer Portable kommer att användas: en icke-invasiv, bärbar enhet som möjliggör kalibrerad fotoinsamling på front- och sagittalplanen och efterföljande databearbetning genom dedikerad programvara.
På frontalplanet kommer de att beräknas: Trunklutning, Huvud-halslutning, Höger och vänster axelhöjd, Höger och vänster axelbredd, höger och vänster scapula-rachis avstånd.
På sagittalplanet kommer de att beräknas: livmoderhals- och ländpil, höger och vänster axelavstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta, begränsning och hållning förra veckan
Tidsram: veckan före bedömningen
|
Utredarna kommer att utvärdera om det finns en korrelation mellan smärta med och utan funktionsbegränsning med följande mått: bållutning, cervikal lutning, dorsal kurva, ländkurva, höger axelposition, höger axelhöjd, höger skulderblad, vänster axelposition, vänster axel höjd, vänster scapulae förra veckan innan bedömningen
|
veckan före bedömningen
|
|
Smärta, begränsning och hållning varar i sex månader
Tidsram: sex månader före bedömningen
|
Utredarna kommer att utvärdera om det finns en korrelation mellan smärta med och utan funktionsbegränsning med följande mått: bållutning, cervikal lutning, dorsal kurva, ländkurva, höger axelposition, höger axelhöjd, höger skulderblad, vänster axelposition, vänster axel höjd, vänster skulderblad under de sista 6 månaderna före bedömningen
|
sex månader före bedömningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av smärta utan funktionsbegränsning under förra veckan
Tidsram: veckan före bedömningen
|
Utredarna kommer att beräkna prevalensen av smärta utan funktionsbegränsningar för veckan före bedömningen med hjälp av frågeformulär
|
veckan före bedömningen
|
|
Förekomst av smärta utan funktionsbegränsning under de senaste sex månaderna
Tidsram: sex månader före bedömningen
|
Utredarna kommer att beräkna prevalensen av smärta utan funktionsbegränsningar under de sex månaderna före bedömningen med hjälp av frågeformulärsdata.
|
sex månader före bedömningen
|
|
Förekomst av smärta med funktionsbegränsning under förra veckan
Tidsram: veckan före bedömningen
|
Utredarna kommer att beräkna prevalensen av smärta med funktionsbegränsningar för veckan före bedömningen med hjälp av frågeformulär
|
veckan före bedömningen
|
|
Prevalens av smärta med funktionsbegränsningar under de senaste sex månaderna
Tidsram: sex månader före bedömningen
|
Utredarna kommer att beräkna prevalensen av smärta med funktionsbegränsningar under de sex månaderna före bedömningen med hjälp av frågeformulär.
|
sex månader före bedömningen
|
|
Smärta med o utan funktionsbegränsning under förra veckan och personlig och spelvana
Tidsram: veckan före bedömningen
|
Utredarna kommer att utvärdera om det finns ett samband mellan "prevalensen av smärta med och utan funktionsbegränsningar under förra veckan" med de personliga och spelvanor som samlats in med frågeformuläret.
|
veckan före bedömningen
|
|
Smärta med o utan funktionsbegränsning under senaste sexmånadersveckan och personlig och spelvana
Tidsram: sex månader före bedömningen
|
Utredarna kommer att utvärdera om det finns ett samband mellan "prevalensen av smärta med och utan funktionsbegränsningar under de senaste sex månaderna" med de personliga och spelvanorna som samlats in med frågeformuläret.
|
sex månader före bedömningen
|
|
Grader av trunkrotation (TR)
Tidsram: vid bedömningstillfället
|
Utredarna kommer att i grader beräkna skillnaden mellan trunkrotation med och utan musikinstrument mätt med Physical Analyzer Portable.
|
vid bedömningstillfället
|
|
Grader av trunklutning (TI)
Tidsram: vid bedömningstillfället
|
Utredarna kommer i grader att beräkna skillnaden mellan trunklutning med och utan musikinstrument mätt med Physical Analyzer Portable.
|
vid bedömningstillfället
|
|
Grader av cervikal lutning (CI)
Tidsram: vid bedömningstillfället
|
Utredarna kommer att i grader beräkna skillnaden mellan cervikal lutning med och utan musikinstrument mätt med Physical Analyzer Portable.
|
vid bedömningstillfället
|
|
Höger axel vertikalt förskjutning
Tidsram: vid bedömningstillfället
|
Utredarna kommer att beräkna skillnaden mellan höger axelhöjd med och utan musikinstrument i millimeter mätt med Physical Analyzer Portable.
|
vid bedömningstillfället
|
|
Vänster axel vertikalt förskjutning
Tidsram: vid bedömningstillfället
|
Utredarna kommer att beräkna skillnaden mellan vänster axelhöjd med och utan musikinstrument i millimeter mätt med Physical Analyzer Portable.
|
vid bedömningstillfället
|
|
Höger axel sagittal förskjutning
Tidsram: vid bedömningstillfället
|
Utredarna kommer att beräkna i millimeter skillnaden mellan höger axelposition på sagittalplanet med och utan musikinstrument mätt med Physical Analyzer Portable.
|
vid bedömningstillfället
|
|
Vänster axel sagittal förskjutning
Tidsram: vid bedömningstillfället
|
Utredarna kommer att beräkna i millimeter skillnaden mellan vänster axelposition på sagittalt plan med och utan musikinstrument mätt med Physical Analyzer Portable.
|
vid bedömningstillfället
|
|
Höger scapula lateral förskjutning
Tidsram: vid bedömningstillfället
|
Utredarna kommer att beräkna i millimeter skillnaden mellan höger skulderbladsposition med och utan musikinstrument mätt med Physical Analyzer Portable.
|
vid bedömningstillfället
|
|
Vänster scapula lateral förskjutning
Tidsram: vid bedömningstillfället
|
Utredarna kommer att beräkna i millimeter skillnaden mellan vänster skulderbladsposition med och utan musikinstrument mätt med Physical Analyzer Portable.
|
vid bedömningstillfället
|
|
Förändring av ryggkurvan
Tidsram: vid bedömningstillfället
|
Utredarna kommer att beräkna skillnaden mellan dorsal kurva med och utan musikinstrument i millimeter mätt med Physical Analyzer Portable.
|
vid bedömningstillfället
|
|
Förändring av ländkurvan
Tidsram: vid bedömningstillfället
|
Utredarna kommer att beräkna skillnaden mellan lumbar kurva med och utan musikinstrument i millimeter mätt med Physical Analyzer Portable.
|
vid bedömningstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Steinmetz A, Scheffer I, Esmer E, Delank KS, Peroz I. Frequency, severity and predictors of playing-related musculoskeletal pain in professional orchestral musicians in Germany. Clin Rheumatol. 2015 May;34(5):965-73. doi: 10.1007/s10067-013-2470-5. Epub 2014 Jan 5.
- undefined
- Zaza C, Charles C, Muszynski A. The meaning of playing-related musculoskeletal disorders to classical musicians. Soc Sci Med. 1998 Dec;47(12):2013-23. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00307-4.
- Ramella M, Fronte F, Converti RM. Postural disorders in conservatory students: the Diesis project. Med Probl Perform Art. 2014 Mar;29(1):19-22. doi: 10.21091/mppa.2014.1005.
- Kok LM, Huisstede BM, Voorn VM, Schoones JW, Nelissen RG. The occurrence of musculoskeletal complaints among professional musicians: a systematic review. Int Arch Occup Environ Health. 2016 Apr;89(3):373-96. doi: 10.1007/s00420-015-1090-6. Epub 2015 Nov 12.
- Cruder C, Barbero M, Koufaki P, Soldini E, Gleeson N. Prevalence and associated factors of playing-related musculoskeletal disorders among music students in Europe. Baseline findings from the Risk of Music Students (RISMUS) longitudinal multicentre study. PLoS One. 2020 Dec 9;15(12):e0242660. doi: 10.1371/journal.pone.0242660. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2021 Oct 11;16(10):e0258608. doi: 10.1371/journal.pone.0258608.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 09_16/12/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .