- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06760767
Bekkenbunnsfysioterapi kombinert med seksuell terapi i Vaginismebehandling
Undersøkelse av effektiviteten av bekkenbunnsfysioterapi kombinert med seksuell terapi i Vaginisme-behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaginisme er en seksuell dysfunksjon definert som tilbakevendende eller vedvarende vanskeligheter eller umulighet av samleie på grunn av ufrivillige sammentrekninger av musklene i skjedeområdet hos kvinner. Denne tilstanden er vanligvis assosiert med overdreven spenning og spasmer i bekkenbunnsmuskulaturen og adduktormuskulaturen når den vurderes i forhold til disse muskelgruppene.
Seksuell terapi inkluderer plassering av dilatatorer av graderte størrelser av terapeuten hjemme eller i en klinisk setting, veiledet av både pasienten og partneren, for systematisk desensibilisering av vaginal penetrasjon, og seksualundervisning for å lindre den psykologiske virkningen av tilstanden [16 , 17]. Denne metoden er oftest brukt i studier og de rapporterte suksessratene er ganske høye [18, 19].
Ulike teknikker som puste- og avspenningsøvelser, lokal vevsdesensibilisering, vaginale dilatatorer, biofeedback og manuell terapi brukes innen bekkenbunnsfysioterapi i behandlingen av vaginisme [20, 21, 22, 23, 24]. Det er studier i litteraturen som undersøker effektiviteten av biofeedback-øvelser i behandling av vaginisme med 100 % suksessrate [21, 25, 26]. Det er også rapportert at kombinert bruk av bekkenbunnsøvelser med atferdsbasert seksualterapi gir betydelig forbedring [27].
I denne sammenhengen hadde vår studie som mål å undersøke effektiviteten av bekkenbunnsfysioterapi kombinert med seksuell terapi hos personer diagnostisert med vaginisme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- diagnostisert med vaginisme,
- er mellom 20-45 år,
- Å ha en aktiv seksuell partner de siste 6 månedene,
- Ikke være i den medfølgende fysioterapi- eller psykoterapiprosessen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med eller behandlet for vulvodyni og/eller vulvar vestibulitt,
- Å ha en pacemaker,
- Ikke å kunne gi personlig samtykke,
- Å ha et fysisk problem som ville forhindre behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk bekkenbunnsfysioterapi kombinert med seksualterapi to ganger i uken i 6 uker.
|
I seksualterapiøkter ble seksualundervisning, kognitiv restrukturering, kroppsbevissthetsøvelser, systematisk desensibilisering, avspenningstrening, individuell hjemmetrening og dilatatorbehandling brukt under tilsyn av en fysioterapeut.
Alle teknikker og stadier ble ikke brukt i samme økt og ble brukt med en viss progresjon
Bekkenbunnsfysioterapi kombinert med seksualterapi ble brukt i forsøksgruppen.
Seksuelle terapiteknikker ble lagt til på passende måte før, under og etter bekkenbunnsfysioterapiøkten.
I bekkenbunnsfysioterapiøktene ble det brukt bekkenbunnsmuskeltrening, biofeedback, elektroterapi, manuellterapiapplikasjoner, pusteøvelser, tøynings- og avspenningsøvelser hos fysioterapeuten.
Bekkenbunnsfysioterapiteknikker og stadier ble brukt i samme økt og fulgte en viss progresjon.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen fikk seksualterapi to ganger i uken i 6 uker.
|
I seksualterapiøkter ble seksualundervisning, kognitiv restrukturering, kroppsbevissthetsøvelser, systematisk desensibilisering, avspenningstrening, individuell hjemmetrening og dilatatorbehandling brukt under tilsyn av en fysioterapeut.
Alle teknikker og stadier ble ikke brukt i samme økt og ble brukt med en viss progresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflateelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: 0-6 uker
|
En 2-kanals Neurotrac MyoPlus 4 Pro (Verity Medical, Storbritannia) overflateelektromyografi (sEMG) enhet med test- og biofeedback-funksjoner ble brukt til å måle aktiviteten til bekkenbunnsmusklene, adduktoren og musklene
|
0-6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 0-6 uker
|
FSFI består av 19 spørsmål og har som mål å fastslå de pågående seksuelle funksjonene til personen de siste fire ukene.
|
0-6 uker
|
|
The Vaginal Penetration Cognition Questionnare (VPCQ)
Tidsramme: 0-6 uker
|
Spørsmålene i dette spørreskjemaet er rettet mot å undersøke tanker knyttet til vaginal penetrasjon.
|
0-6 uker
|
|
"Forekommer seksuell omgang?"
Tidsramme: 0-6 uker
|
Før og etter behandlingen ble deltakerne stilt spørsmålet "Forekommer seksuell omgang?" og svarene deres ble samlet som "Ja" og "Nei".
|
0-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gülay Aras Bayram, PhD, Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-202.3.02-222
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .