- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06760767
Beckenbodenphysiotherapie kombiniert mit Sexualtherapie bei der Behandlung von Vaginismus
Untersuchung der Wirksamkeit der Beckenbodenphysiotherapie in Kombination mit Sexualtherapie bei der Behandlung von Vaginismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vaginismus ist eine sexuelle Funktionsstörung, die als wiederkehrende oder anhaltende Schwierigkeit oder Unmöglichkeit des Geschlechtsverkehrs aufgrund unwillkürlicher Kontraktionen der Muskeln im Vaginalbereich bei Frauen definiert wird. Dieser Zustand ist in der Regel mit übermäßiger Anspannung und Krämpfen der Beckenbodenmuskulatur und der Adduktorenmuskulatur verbunden, wenn man diese Muskelgruppen betrachtet.
Die Sexualtherapie umfasst die Platzierung von Dilatatoren abgestufter Größe durch den Therapeuten zu Hause oder in einer klinischen Umgebung unter Anleitung der Patientin und des Partners zur systematischen Desensibilisierung gegenüber vaginaler Penetration sowie Sexualerziehung zur Linderung der psychologischen Auswirkungen der Erkrankung [16]. , 17]. Diese Methode wird in Studien am häufigsten eingesetzt und die berichteten Erfolgsraten sind recht hoch [18, 19].
Im Rahmen der Beckenbodenphysiotherapie werden bei der Behandlung von Vaginismus verschiedene Techniken wie Atem- und Entspannungsübungen, lokale Gewebedesensibilisierung, Vaginaldilatoren, Biofeedback und manuelle Therapie eingesetzt [20, 21, 22, 23, 24]. In der Literatur gibt es Studien, die die Wirksamkeit von Biofeedback-Übungen bei der Behandlung von Vaginismus mit einer Erfolgsquote von 100 % untersuchen [21, 25, 26]. Es wurde auch berichtet, dass die kombinierte Anwendung von Beckenbodenübungen mit verhaltensbezogener Sexualtherapie eine deutliche Verbesserung bringt [27].
In diesem Zusammenhang zielte unsere Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Beckenbodenphysiotherapie in Kombination mit Sexualtherapie bei Personen mit diagnostiziertem Vaginismus zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34810
- İstanbul Medipol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde Vaginismus diagnostiziert,
- Im Alter zwischen 20 und 45 Jahren,
- In den letzten 6 Monaten einen aktiven Sexualpartner gehabt haben,
- Nicht im begleitenden Physiotherapie- oder Psychotherapieprozess sein.
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde Vulvodynie und/oder Vulvavestibulitis diagnostiziert oder behandelt,
- Einen Herzschrittmacher haben,
- Keine persönliche Einwilligung erteilen können,
- Sie haben ein körperliches Problem, das eine Behandlung verhindern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten 6 Wochen lang zweimal wöchentlich eine Beckenbodenphysiotherapie in Kombination mit einer Sexualtherapie.
|
In Sexualtherapiesitzungen wurden unter Aufsicht eines Physiotherapeuten Sexualerziehung, kognitive Umstrukturierung, Körperbewusstseinsübungen, systematische Desensibilisierung, Entspannungstraining, Einzel- und Partnertraining zu Hause sowie Dilatatorbehandlung angewendet.
Nicht alle Techniken und Stufen wurden in derselben Sitzung angewendet und mit einer bestimmten Progression angewendet
In der Versuchsgruppe wurde Beckenbodenphysiotherapie in Kombination mit Sexualtherapie angewendet.
Vor, während und nach der Beckenboden-Physiotherapie wurden entsprechende Techniken der Sexualtherapie ergänzt.
Bei den Beckenboden-Physiotherapie-Sitzungen wurden Beckenbodenmuskeltraining, Biofeedback, Elektrotherapie, manuelle Therapieanwendungen, Atemübungen, Dehn- und Entspannungsübungen mit dem Physiotherapeuten angewendet.
Techniken und Phasen der Beckenbodenphysiotherapie wurden in derselben Sitzung angewendet und folgten einem bestimmten Fortschritt.
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Experimental: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten 6 Wochen lang zweimal wöchentlich eine Sexualtherapie.
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In Sexualtherapiesitzungen wurden unter Aufsicht eines Physiotherapeuten Sexualerziehung, kognitive Umstrukturierung, Körperbewusstseinsübungen, systematische Desensibilisierung, Entspannungstraining, Einzel- und Partnertraining zu Hause sowie Dilatatorbehandlung angewendet.
Nicht alle Techniken und Stufen wurden in derselben Sitzung angewendet und mit einer bestimmten Progression angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oberflächenelektromyographie (sEMG)
Zeitfenster: 0-6 Wochen
|
Zur Messung der Aktivität der Beckenbodenmuskulatur, der Adduktoren und der Muskeln wurde ein 2-Kanal-Oberflächenelektromyographiegerät (sEMG) Neurotrac MyoPlus 4 Pro (Verity Medical, UK) mit Test- und Biofeedbackfunktionen verwendet
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0-6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: 0-6 Wochen
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Der FSFI besteht aus 19 Fragen und zielt darauf ab, die anhaltenden sexuellen Funktionen der Person in den letzten vier Wochen zu ermitteln.
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0-6 Wochen
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Der Vaginal Penetration Cognition Questionnare (VPCQ)
Zeitfenster: 0-6 Wochen
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Die Fragen in diesem Fragebogen zielen darauf ab, Gedanken im Zusammenhang mit der vaginalen Penetration zu untersuchen.
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0-6 Wochen
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„Findet Geschlechtsverkehr statt?“
Zeitfenster: 0-6 Wochen
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Vor und nach der Behandlung wurde den Teilnehmern die Frage gestellt: „Findet Geschlechtsverkehr statt?“ und ihre Antworten wurden als „Ja“ und „Nein“ gesammelt.
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0-6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gülay Aras Bayram, PhD, Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-10840098-202.3.02-222
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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