- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06760767
Bäckenbottenfysioterapi kombinerat med sexuell terapi vid vaginismbehandling
Undersökning av effektiviteten av bäckenbottenfysioterapi i kombination med sexuell terapi vid behandling av vaginism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaginism är en sexuell dysfunktion som definieras som återkommande eller ihållande svårigheter eller omöjlighet till samlag på grund av ofrivilliga sammandragningar av musklerna i slidan hos kvinnor. Detta tillstånd är vanligtvis förknippat med överdriven spänning och spasmer i bäckenbottenmusklerna och adduktormusklerna när det utvärderas i termer av dessa muskelgrupper.
Sexuell terapi inkluderar placering av dilatatorer av graderad storlek av terapeuten hemma eller i en klinisk miljö, vägledd av både patienten och partnern, för systematisk desensibilisering av vaginal penetration och sexualupplysning för att lindra den psykologiska effekten av tillståndet [16 , 17]. Denna metod används oftast i studier och de rapporterade framgångsfrekvenserna är ganska höga [18, 19].
Olika tekniker såsom andnings- och avslappningsövningar, lokal vävnadsdesensibilisering, vaginala dilatatorer, biofeedback och manuell terapi används inom ramen för bäckenbottensjukgymnastik vid behandling av vaginism [20, 21, 22, 23, 24]. Det finns studier i litteraturen som undersöker effektiviteten av biofeedback-övningar vid behandling av vaginism med 100 % framgång [21, 25, 26]. Det har också rapporterats att den kombinerade tillämpningen av bäckenbottenträning med beteendesexuell terapi ger signifikant förbättring [27].
I detta sammanhang syftade vår studie till att undersöka effektiviteten av bäckenbottensjukgymnastik i kombination med sexuell terapi hos individer med diagnosen vaginism.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med vaginism,
- är mellan 20-45 år,
- Att ha en aktiv sexpartner under de senaste 6 månaderna,
- Att inte vara med i den medföljande sjukgymnastik- eller psykoterapiprocessen.
Uteslutningskriterier:
- Diagnostiserats med eller behandlats för vulvodyni och/eller vulvar vestibulit,
- Att ha en pacemaker,
- Att inte kunna ge personligt samtycke,
- Att ha ett fysiskt problem som skulle förhindra behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen fick bäckenbottenfysioterapi kombinerat med sexuell terapi två gånger i veckan under 6 veckor.
|
I sexualterapisessioner tillämpades sexualundervisning, kognitiv omstrukturering, kroppsmedvetenhetsövningar, systematisk desensibilisering, avslappningsträning, individuell och partnerhemsträning och dilatatorbehandling under överinseende av en fysioterapeut.
Alla tekniker och stadier tillämpades inte i samma session och användes med en viss progression
Bäckenbottensjukgymnastik kombinerad med sexuell terapi tillämpades i experimentgruppen.
Sexterapitekniker lades till på lämpligt sätt före, under och efter bäckenbottenfysioterapisessionen.
I bäckenbottenfysioterapitillfällena tillämpades bäckenbottenmuskelträning, biofeedback, elektroterapi, manuella terapiapplikationer, andningsövningar, stretch- och avslappningsövningar med sjukgymnasten.
Bäckenbottenfysioterapitekniker och stadier tillämpades i samma session och följde en viss progression.
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen fick sexuell terapi två gånger i veckan under 6 veckor.
|
I sexualterapisessioner tillämpades sexualundervisning, kognitiv omstrukturering, kroppsmedvetenhetsövningar, systematisk desensibilisering, avslappningsträning, individuell och partnerhemsträning och dilatatorbehandling under överinseende av en fysioterapeut.
Alla tekniker och stadier tillämpades inte i samma session och användes med en viss progression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytelektromyografi (sEMG)
Tidsram: 0-6 veckor
|
En 2-kanals Neurotrac MyoPlus 4 Pro (Verity Medical, Storbritannien) ytelektromyografi (sEMG) enhet med test- och biofeedback-funktioner användes för att mäta aktiviteten hos bäckenbottenmusklerna, adduktorn och musklerna
|
0-6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: 0-6 veckor
|
FSFI består av 19 frågor och syftar till att fastställa personens pågående sexuella funktioner under de senaste fyra veckorna.
|
0-6 veckor
|
|
Vaginal Penetration Cognition Questionnare (VPCQ)
Tidsram: 0-6 veckor
|
Frågorna i detta frågeformulär syftar till att undersöka tankar relaterade till vaginal penetration.
|
0-6 veckor
|
|
"Förekommer samlag?"
Tidsram: 0-6 veckor
|
Före och efter behandlingen fick deltagarna frågan "Förekommer sexuellt umgänge?" och deras svar samlades in som "Ja" och "Nej".
|
0-6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gülay Aras Bayram, PhD, Medipol University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-10840098-202.3.02-222
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .