- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06760767
Bekkenbodemfysiotherapie gecombineerd met seksuele therapie bij de behandeling van vaginisme
Onderzoek naar de effectiviteit van bekkenbodemfysiotherapie in combinatie met seksuele therapie bij de behandeling van vaginisme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaginisme is een seksuele disfunctie die wordt gedefinieerd als terugkerende of aanhoudende problemen of onmogelijkheid tot geslachtsgemeenschap als gevolg van onvrijwillige samentrekkingen van de spieren in het vaginale gebied bij vrouwen. Deze aandoening gaat meestal gepaard met overmatige spanning en spasmen van de bekkenbodemspieren en adductoren, wanneer beoordeeld in termen van deze spiergroepen.
Seksuele therapie omvat het plaatsen van dilatatoren in verschillende maten door de therapeut thuis of in een klinische setting, begeleid door zowel de patiënt als de partner, voor systematische desensibilisatie voor vaginale penetratie, en seksuele voorlichting om de psychologische impact van de aandoening te verlichten [16]. , 17]. Deze methode wordt het meest gebruikt in onderzoeken en de gerapporteerde succespercentages zijn vrij hoog [18, 19].
Binnen de bekkenbodemfysiotherapie worden bij de behandeling van vaginisme verschillende technieken gebruikt, zoals ademhalings- en ontspanningsoefeningen, lokale weefseldesensibilisatie, vaginale dilatatoren, biofeedback en manuele therapie [20, 21, 22, 23, 24]. Er zijn onderzoeken in de literatuur die de effectiviteit van biofeedback-oefeningen bij de behandeling van vaginisme onderzoeken met een succespercentage van 100% [21, 25, 26]. Er is ook gemeld dat de gecombineerde toepassing van bekkenbodemoefeningen met gedragsmatige seksuele therapie een aanzienlijke verbetering oplevert [27].
In deze context was ons onderzoek gericht op het onderzoeken van de effectiviteit van bekkenbodemfysiotherapie in combinatie met seksuele therapie bij personen met de diagnose vaginisme.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met vaginisme,
- Tussen de 20 en 45 jaar oud zijn,
- Als u in de afgelopen zes maanden een actieve seksuele partner heeft gehad,
- Niet deelnemen aan het begeleidende fysiotherapie- of psychotherapieproces.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met of behandeld voor vulvodynie en/of vulvaire vestibulitis,
- Het hebben van een pacemaker,
- Het niet kunnen geven van persoonlijke toestemming,
- Een lichamelijk probleem hebben dat behandeling in de weg staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers aan de interventiegroep kregen zes weken lang tweemaal per week bekkenbodemfysiotherapie gecombineerd met seksuele therapie.
|
Tijdens seksuele therapiesessies werden seksuele voorlichting, cognitieve herstructurering, lichaamsbewustzijnsoefeningen, systematische desensibilisatie, ontspanningstraining, individuele en partnertraining thuisoefeningen en dilatatorbehandeling toegepast onder supervisie van een fysiotherapeut.
Niet alle technieken en fasen werden in dezelfde sessie toegepast en met een zekere progressie toegepast
In de experimentele groep werd bekkenbodemfysiotherapie gecombineerd met seksuele therapie toegepast.
Seksuele therapietechnieken werden op passende wijze toegevoegd vóór, tijdens en na de bekkenbodemfysiotherapiesessie.
In de bekkenbodemfysiotherapiesessies werden bekkenbodemspiertraining, biofeedback, elektrotherapie, manuele therapietoepassingen, ademhalingsoefeningen, rek- en ontspanningsoefeningen toegepast met de fysiotherapeut.
Bekkenbodemfysiotherapie technieken en fasen werden in dezelfde sessie toegepast en vertoonden een zekere progressie.
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep kregen zes weken lang tweemaal per week seksuele therapie.
|
Tijdens seksuele therapiesessies werden seksuele voorlichting, cognitieve herstructurering, lichaamsbewustzijnsoefeningen, systematische desensibilisatie, ontspanningstraining, individuele en partnertraining thuisoefeningen en dilatatorbehandeling toegepast onder supervisie van een fysiotherapeut.
Niet alle technieken en fasen werden in dezelfde sessie toegepast en met een zekere progressie toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte-elektromyografie (sEMG)
Tijdsspanne: 0-6 weken
|
Er werd een 2-kanaals Neurotrac MyoPlus 4 Pro (Verity Medical, VK) oppervlakte-elektromyografie (sEMG) apparaat met test- en biofeedbackfuncties gebruikt om de activiteit van de bekkenbodemspieren, adductoren en spieren te meten.
|
0-6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: 0-6 weken
|
De FSFI bestaat uit 19 vragen en heeft tot doel de lopende seksuele functies van de persoon in de afgelopen vier weken te bepalen.
|
0-6 weken
|
|
De Vaginale Penetratie Cognitie Vragenlijst (VPCQ)
Tijdsspanne: 0-6 weken
|
De vragen in deze vragenlijst zijn bedoeld om gedachten te onderzoeken die verband houden met vaginale penetratie.
|
0-6 weken
|
|
"Komt geslachtsgemeenschap voor?"
Tijdsspanne: 0-6 weken
|
Voor en na de behandeling werd aan de deelnemers de vraag gesteld: Vindt er geslachtsgemeenschap plaats? en hun antwoorden werden verzameld als "Ja" en "Nee".
|
0-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gülay Aras Bayram, PhD, Medipol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-10840098-202.3.02-222
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .