- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06760767
Fisioterapia do assoalho pélvico combinada com terapia sexual no tratamento do vaginismo
Investigação da eficácia da fisioterapia do assoalho pélvico combinada com terapia sexual no tratamento do vaginismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O vaginismo é uma disfunção sexual definida como dificuldade ou impossibilidade recorrente ou persistente de relação sexual devido a contrações involuntárias dos músculos da região vaginal nas mulheres. Esta condição geralmente está associada a tensão excessiva e espasmo dos músculos do assoalho pélvico e dos músculos adutores quando avaliada em termos desses grupos musculares.
A terapia sexual inclui a colocação de dilatadores de tamanhos graduados pelo terapeuta em casa ou em ambiente clínico, orientado pela paciente e pelo parceiro, para dessensibilização sistemática à penetração vaginal e educação sexual para aliviar o impacto psicológico da condição [16 , 17]. Este método é usado com mais frequência em estudos e as taxas de sucesso relatadas são bastante altas [18, 19].
Diversas técnicas como exercícios respiratórios e de relaxamento, dessensibilização tecidual local, dilatadores vaginais, biofeedback e terapia manual são utilizadas no âmbito da fisioterapia do assoalho pélvico no tratamento do vaginismo [20, 21, 22, 23, 24]. Existem estudos na literatura investigando a eficácia dos exercícios de biofeedback no tratamento do vaginismo com taxa de sucesso de 100% [21, 25, 26]. Também foi relatado que a aplicação combinada de exercícios para o assoalho pélvico com terapia sexual comportamental proporciona melhora significativa [27].
Nesse contexto, nosso estudo teve como objetivo examinar a eficácia da fisioterapia do assoalho pélvico combinada à terapia sexual em indivíduos com diagnóstico de vaginismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Istanbul, Peru, 34810
- Istanbul Medipol University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com vaginismo,
- Ter entre 20 e 45 anos,
- Ter um parceiro sexual ativo nos últimos 6 meses,
- Não estar em processo de acompanhamento de fisioterapia ou psicoterapia.
Critérios de exclusão:
- Diagnosticado ou tratado para vulvodínia e/ou vestibulite vulvar,
- Ter um marcapasso,
- Não poder dar consentimento pessoal,
- Ter um problema físico que impediria o tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberam fisioterapia do assoalho pélvico combinada com terapia sexual duas vezes por semana durante 6 semanas.
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Nas sessões de terapia sexual foram aplicados educação sexual, reestruturação cognitiva, exercícios de consciência corporal, dessensibilização sistemática, treino de relaxamento, treino de exercícios domiciliares individuais e do parceiro e tratamento com dilatador com supervisão de fisioterapeuta.
Todas as técnicas e etapas não foram aplicadas na mesma sessão e foram utilizadas com certa progressão
Fisioterapia do assoalho pélvico combinada com terapia sexual foi aplicada no grupo experimental.
Técnicas de terapia sexual foram acrescentadas de forma adequada antes, durante e após a sessão de fisioterapia do assoalho pélvico.
Nas sessões de fisioterapia do assoalho pélvico foram aplicados treinamento muscular do assoalho pélvico, biofeedback, eletroterapia, aplicações de terapia manual, exercícios respiratórios, exercícios de alongamento e relaxamento com o fisioterapeuta.
As técnicas e etapas da fisioterapia do assoalho pélvico foram aplicadas na mesma sessão e seguiram certa progressão.
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Experimental: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberam terapia sexual duas vezes por semana durante 6 semanas.
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Nas sessões de terapia sexual foram aplicados educação sexual, reestruturação cognitiva, exercícios de consciência corporal, dessensibilização sistemática, treino de relaxamento, treino de exercícios domiciliares individuais e do parceiro e tratamento com dilatador com supervisão de fisioterapeuta.
Todas as técnicas e etapas não foram aplicadas na mesma sessão e foram utilizadas com certa progressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletromiografia de Superfície (sEMG)
Prazo: 0-6 semanas
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Um dispositivo de eletromiografia de superfície (sEMG) Neurotrac MyoPlus 4 Pro (Verity Medical, Reino Unido) de 2 canais com recursos de teste e biofeedback foi usado para medir a atividade dos músculos do assoalho pélvico, adutores e músculos
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0-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 0-6 semanas
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O FSFI consiste em 19 questões e visa determinar as funções sexuais contínuas da pessoa nas últimas quatro semanas.
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0-6 semanas
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O Questionário de Cognição sobre Penetração Vaginal (VPCQ)
Prazo: 0-6 semanas
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As questões deste questionário têm como objetivo investigar pensamentos relacionados à penetração vaginal.
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0-6 semanas
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"A relação sexual ocorre?"
Prazo: 0-6 semanas
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Antes e depois do tratamento, foi feita aos participantes a pergunta “Ocorre relação sexual?” e suas respostas foram coletadas como “Sim” e “Não”.
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0-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülay Aras Bayram, PhD, Medipol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-202.3.02-222
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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