- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06760767
Fisioterapia del suelo pélvico combinada con terapia sexual en el tratamiento del vaginismo
Investigación de la eficacia de la fisioterapia del suelo pélvico combinada con terapia sexual en el tratamiento del vaginismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vaginismo es una disfunción sexual definida como dificultad o imposibilidad recurrente o persistente de tener relaciones sexuales debido a contracciones involuntarias de los músculos de la zona vaginal en la mujer. Esta afección generalmente se asocia con tensión excesiva y espasmos de los músculos del piso pélvico y los músculos aductores cuando se evalúa en términos de estos grupos de músculos.
La terapia sexual incluye la colocación de dilatadores de tamaños graduados por parte del terapeuta en casa o en un entorno clínico, guiado tanto por el paciente como por su pareja, para la desensibilización sistemática a la penetración vaginal, y educación sexual para aliviar el impacto psicológico de la condición [16 , 17]. Este método se utiliza con mayor frecuencia en los estudios y las tasas de éxito informadas son bastante altas [18, 19].
En el ámbito de la fisioterapia del suelo pélvico se utilizan diversas técnicas, como ejercicios de respiración y relajación, desensibilización tisular local, dilatadores vaginales, biorretroalimentación y terapia manual [20, 21, 22, 23, 24]. Hay estudios en la literatura que investigan la efectividad de los ejercicios de biorretroalimentación en el tratamiento del vaginismo con una tasa de éxito del 100% [21, 25, 26]. También se ha informado que la aplicación combinada de ejercicios del suelo pélvico con terapia sexual conductual proporciona una mejora significativa [27].
En este contexto, nuestro estudio tuvo como objetivo examinar la eficacia de la fisioterapia del suelo pélvico combinada con terapia sexual en personas diagnosticadas con vaginismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34810
- Istanbul Medipol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticada con vaginismo,
- Tener entre 20 y 45 años,
- Tener una pareja sexual activa en los últimos 6 meses,
- No estar en el proceso de fisioterapia o psicoterapia acompañante.
Criterios de exclusión:
- Diagnosticada o tratada por vulvodinia y/o vestibulitis vulvar,
- Tener un marcapasos,
- No poder dar consentimiento personal,
- Tener un problema físico que impediría el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes del grupo de intervención recibieron fisioterapia del suelo pélvico combinada con terapia sexual dos veces por semana durante 6 semanas.
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En las sesiones de terapia sexual se aplicó educación sexual, reestructuración cognitiva, ejercicios de conciencia corporal, desensibilización sistemática, entrenamiento de relajación, entrenamiento de ejercicios en casa individual y en pareja y tratamiento dilatador con la supervisión de un fisioterapeuta.
No todas las técnicas y etapas se aplicaron en la misma sesión y se utilizaron con cierta progresión.
En el grupo experimental se aplicó fisioterapia del suelo pélvico combinada con terapia sexual.
Se añadieron adecuadamente técnicas de terapia sexual antes, durante y después de la sesión de fisioterapia del suelo pélvico.
En las sesiones de fisioterapia del suelo pélvico se aplicó entrenamiento muscular del suelo pélvico, biofeedback, electroterapia, aplicaciones de terapia manual, ejercicios de respiración, ejercicios de estiramiento y relajación con el fisioterapeuta.
Las técnicas y etapas de fisioterapia del suelo pélvico se aplicaron en una misma sesión y siguieron una determinada progresión.
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Experimental: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibieron terapia sexual dos veces por semana durante 6 semanas.
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En las sesiones de terapia sexual se aplicó educación sexual, reestructuración cognitiva, ejercicios de conciencia corporal, desensibilización sistemática, entrenamiento de relajación, entrenamiento de ejercicios en casa individual y en pareja y tratamiento dilatador con la supervisión de un fisioterapeuta.
No todas las técnicas y etapas se aplicaron en la misma sesión y se utilizaron con cierta progresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiografía de superficie (sEMG)
Periodo de tiempo: 0-6 semanas
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Se utilizó un dispositivo de electromiografía de superficie (sEMG) Neurotrac MyoPlus 4 Pro (Verity Medical, Reino Unido) de 2 canales con funciones de prueba y biorretroalimentación para medir la actividad de los músculos, aductores y músculos del suelo pélvico.
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0-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 0-6 semanas
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La FSFI consta de 19 preguntas y tiene como objetivo determinar las funciones sexuales en curso de la persona en las últimas cuatro semanas.
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0-6 semanas
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El cuestionario de cognición sobre penetración vaginal (VPCQ)
Periodo de tiempo: 0-6 semanas
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Las preguntas de este cuestionario tienen como objetivo investigar pensamientos relacionados con la penetración vaginal.
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0-6 semanas
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"¿Se producen relaciones sexuales?"
Periodo de tiempo: 0-6 semanas
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Antes y después del tratamiento, a los participantes se les preguntó: "¿Se producen relaciones sexuales?" y sus respuestas fueron recogidas como "Sí" y "No".
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0-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülay Aras Bayram, PhD, Medipol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Enfermedades vaginales
- Vaginismo
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-202.3.02-222
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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