- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06770036
Omsorgsgivers implementeringsstrategier Feltfortest
23. januar 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Implementeringsstrategier for omsorgspersoner og lærere bruk av atferdsintervensjoner med ADHD: En pilotstudie, mål 1
Formålet med denne studien er å forhåndsteste en ressurspakke for implementeringsstrategi som tar sikte på å støtte omsorgspersoner i å bruke atferdsintervensjoner for barn med hyperaktiv, uoppmerksom eller impulsiv atferd.
Påmeldte omsorgspersoner vil få i oppdrag å bruke ressurspakken med barna sine.
Forskerteamet vil samle inn kvantitative og kvalitative data angående akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet, som forberedelse til en randomisert pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evidensbaserte intervensjoner for barn med eller i risikosonen for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) inkluderer forutgående og konsekvensbaserte atferdsintervensjoner i både klasserom og hjemmemiljøer, samt effektive kommunikasjonstilnærminger mellom hjemme og skole.
Skoler er en lovende setting for å gi tidlig intervensjon for psykiske helseutfordringer og øke tilgangen til psykisk helsehjelp.
Videre har sterkere integrasjon mellom hjemme- og skolebaserte intervensjoner potensial til å forbedre barnas resultater meningsfullt.
Det er imidlertid betydelige implementeringsutfordringer for omsorgspersoners bruk av disse evidensbaserte intervensjonene.
Denne studien har som mål å forhåndsteste en ressurspakke for implementeringsstrategi for å støtte omsorgspersoner i å bruke evidensbaserte atferdsintervensjoner for barn med hyperaktiv, uoppmerksom eller impulsiv atferd.
Etter en innledende iterativ prosess med å utvikle ressurspakken, vil påmeldte omsorgspersoner bruke ressurspakken sammen med barna sine i en enarmsstudie, med det formål å vurdere innledende implementeringsresultater og gjøre endelige justeringer av ressurspakken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klasser K-5
- Nominert for deltakelse av en ansatt på skolen
- Identifisert av den ansatte som å vise funksjonshemming fra ADHD-symptomer, målt ved en poengsum på 3 eller høyere på den modifiserte versjonen av Impairment Rating Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Presenterer som i akutt risiko for skade på seg selv eller andre, slik at deltakelse i studien er klinisk upassende fordi barnet krever mer intensiv intervensjon
- Spesialpedagogisk klassifisering av "intellektuell funksjonshemming"
- Studenter fra familier der det ikke er en omsorgsperson som snakker engelsk vil bli ekskludert fordi fokuset i denne studien er å utvikle en engelskspråklig versjon av ressurspakken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omsorgsressurspakke
Omsorgsperson i denne gruppen vil motta en implementeringsressursstøttepakke og vil få støtte til å bruke den.
|
Implementeringsressurspakken for omsorgspersoner er et sett med ressurser gitt til omsorgspersoner som tar sikte på å støtte deres bruk av evidensbasert atferdshåndteringspraksis og kommunikasjonsstrategier for hjem og skole.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av inngrepstiltak
Tidsramme: Endepunkt (dvs. minst 8 uker fra mottak av ressurspakke)
|
Omsorgsrapportert totalscore på Feasibility of Intervention Measure (FIM), som består av 4 elementer på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig).
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de 4 punktene.
|
Endepunkt (dvs. minst 8 uker fra mottak av ressurspakke)
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: Endepunkt (dvs. minst 8 uker fra mottak av ressurspakke)
|
Omsorgsgiver-rapportert totalpoengsum på Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM), som består av 4 elementer på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig).
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de 4 punktene.
|
Endepunkt (dvs. minst 8 uker fra mottak av ressurspakke)
|
|
Tiltak for hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: Endepunkt (dvs. minst 8 uker fra mottak av ressurspakke)
|
Omsorgsgiver-rapportert totalscore på Intervention Appropriateness Measure (IAM), som består av 4 elementer på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig).
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de 4 punktene.
|
Endepunkt (dvs. minst 8 uker fra mottak av ressurspakke)
|
|
Endring i observert omsorgspersons troskap til atferdsintervensjoner
Tidsramme: Baseline, endepunkt (dvs. minst 8 uker fra mottak av ressurspakke)
|
Et medlem av studien vil gjennomføre observasjoner for å måle påliteligheten til omsorgspersonens bruk av atferdsintervensjonene.
|
Baseline, endepunkt (dvs. minst 8 uker fra mottak av ressurspakke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gwendolyn M Lawson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Spasmer
- Impulsiv oppførsel
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Helsepersonell
- Omsorgspersoner
Andre studie-ID-numre
- 24-021965
- R34MH132718-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .