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Pre-test sul campo delle strategie di implementazione del caregiver

23 gennaio 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Strategie di implementazione per l’uso da parte di caregiver e insegnanti di interventi comportamentali con ADHD: uno studio pilota, obiettivo 1

Lo scopo di questo studio è quello di testare sul campo un pacchetto di risorse per la strategia di implementazione che mira a supportare gli operatori sanitari nell'utilizzo di interventi comportamentali per bambini con comportamenti iperattivi, disattenti o impulsivi. Agli operatori sanitari iscritti verrà assegnato l'utilizzo del pacchetto di risorse con i propri figli. Il gruppo di ricerca raccoglierà dati quantitativi e qualitativi riguardanti accettabilità, adeguatezza e fattibilità, in preparazione per uno studio pilota randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi basati sull’evidenza per i bambini con o a rischio di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) includono interventi comportamentali basati sugli antecedenti e sulle conseguenze sia in classe che a casa, nonché efficaci approcci di comunicazione casa-scuola. Le scuole sono un ambiente promettente in cui fornire un intervento precoce per le sfide della salute mentale e aumentare l’accesso alle cure di salute mentale. Inoltre, una maggiore integrazione tra gli interventi a casa e quelli a scuola può potenzialmente migliorare significativamente i risultati ottenuti dai bambini. Tuttavia, ci sono sfide sostanziali nell’implementazione dell’uso da parte dei caregiver di questi interventi basati sull’evidenza. Questo studio mira a testare preventivamente sul campo un pacchetto di risorse per la strategia di implementazione per supportare gli operatori sanitari nell'utilizzo di interventi comportamentali basati sull'evidenza per bambini con comportamenti iperattivi, disattenti o impulsivi. Dopo un processo iterativo iniziale di sviluppo del pacchetto di risorse, gli operatori sanitari iscritti utilizzeranno il pacchetto di risorse con i loro figli in uno studio a braccio singolo, allo scopo di valutare i risultati iniziali dell'implementazione e apportare modifiche finali al pacchetto di risorse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gradi K-5
  • Nominato per la partecipazione di un membro del personale scolastico
  • Identificato da quel membro del personale come affetto da compromissione funzionale derivante dai sintomi dell'ADHD, misurata da un punteggio pari o superiore a 3 sulla versione modificata della scala di valutazione dell'impairment.

Criteri di esclusione:

  • Si presenta come un rischio acuto di danno a sé o agli altri, tale che la partecipazione allo studio è clinicamente inappropriata perché il bambino merita un intervento più intensivo
  • Classificazione educativa speciale della "disabilità intellettiva"
  • Gli studenti provenienti da famiglie in cui non è presente una badante che parli inglese saranno esclusi perché l'obiettivo di questo studio è lo sviluppo di una versione in lingua inglese del pacchetto di risorse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacchetto di risorse per il caregiver
Il caregiver in questo gruppo riceverà un pacchetto di supporto per le risorse di implementazione e riceverà supporto nell'utilizzo.
Comportamentale: Pacchetto di risorse per l'implementazione per gli operatori sanitari
Il pacchetto di risorse di implementazione per i caregiver è un insieme di risorse fornite ai caregiver che mira a supportare il loro utilizzo di pratiche di gestione del comportamento basate sull'evidenza e di strategie di comunicazione casa-scuola.
Altri nomi:
  • Sostenere il successo scolastico - Versione per caregiver
  • Kit di strumenti per la gestione del comportamento positivo per i caregiver

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Endpoint (ovvero almeno 8 settimane dalla ricezione del pacchetto di risorse)
Punteggio totale riportato dal caregiver sulla fattibilità della misura di intervento (FIM), che consiste di 4 elementi su una scala Likert a 5 punti (da 1 = Completamente in disaccordo a 5 = Completamente d'accordo). Il punteggio totale è la media dei punteggi dei 4 item.
Endpoint (ovvero almeno 8 settimane dalla ricezione del pacchetto di risorse)
Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Endpoint (ovvero almeno 8 settimane dalla ricezione del pacchetto di risorse)
Punteggio totale riportato dal caregiver sull'accettabilità della misura di intervento (AIM), che consiste di 4 elementi su una scala Likert a 5 punti (da 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo). Il punteggio totale è la media dei punteggi dei 4 item.
Endpoint (ovvero almeno 8 settimane dalla ricezione del pacchetto di risorse)
Misura di adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Endpoint (ovvero almeno 8 settimane dalla ricezione del pacchetto di risorse)
Punteggio totale riportato dal caregiver sulla Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM), che consiste di 4 elementi su una scala Likert a 5 punti (da 1 = Completamente in disaccordo a 5 = Completamente d'accordo). Il punteggio totale è la media dei punteggi dei 4 item.
Endpoint (ovvero almeno 8 settimane dalla ricezione del pacchetto di risorse)
Cambiamento osservato nella fedeltà del caregiver agli interventi comportamentali
Lasso di tempo: Baseline, Endpoint (ovvero almeno 8 settimane dalla ricezione del pacchetto di risorse)
Un membro dello studio condurrà osservazioni per misurare la fedeltà dell'uso degli interventi comportamentali da parte del caregiver.
Baseline, Endpoint (ovvero almeno 8 settimane dalla ricezione del pacchetto di risorse)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gwendolyn M Lawson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-021965
  • R34MH132718-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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