Fenotype-tilpasset livsstilsintervensjon for fedme: en randomisert prøvelse
9. juni 2026 oppdatert av: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å utvikle en evidensbasert presisjonsmedisinsk tilnærming for fedme som forbedrer vekttap og fremmer vekttapvedlikehold.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
228
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Megan Schaefer
- Telefonnummer: 507-266-6004
- E-post: RSTWEIGHTLOSS@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Megan Schaefer
- Telefonnummer: 507-266-6004
- E-post: RSTWEIGHTLOSS@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Andres Acosta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Voksne i alderen 18-65 år med fedme (BMI større eller lik 30 kg/m2) uten eller med kontrollerte kroniske lidelser.
Våre forventede deltakere inkluderer kvinner (50 %), raseminoriteter (25 %) og geografiske (landlige) minoriteter (20 %).
Beskrivelse
Inkludering:
• menn eller kvinner mellom 18 og 65 år med fedme (BMI>30 kg/m2).
Utelukkelse:
- vektendring større enn 3 % de siste 3 månedene
- historie med fedmekirurgi og bariatrisk endoskopi
- ubehandlede psykiatriske lidelser inkludert spiseforstyrrelser og bulimi
- nåværende bruk av AOM
- historie med bruk av medisiner som påvirker vekt eller energiinntak eller energiforbruk de siste 6 månedene
- historie med type 1 diabetes mellitus eller ukontrollerte medisinske tilstander (f.eks. ukontrollert hypertensjon)
- kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide,
- alle forhold som begrenser deres deltakelse i studien
- Hovedetterforskers skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Lifestyle Intervention (SLI) -program
|
Forsøkspersonene vil motta anbefalinger for kalori- og makronæringsstoffinntak, fysisk aktivitet og atferdsferdigheter som skal følges i 12 måneder og vil bli levert av et tverrfaglig team av fedmeeksperter i en 12-måneders strukturert oppfølging.
Deltakerne vil møte en registrert kostholdsekspert samt medlem av studieteamet for å lære mer om intervensjonen deres.
Dietter vil bli foreskrevet for hver deltaker med 30 % kaloriunderskudd beregnet fra målt REE.
Makronæringssammensetningen vil bli veiledet basert på pasientens preferanse.
Deltakerne vil bli foreskrevet 150 minutter med fysisk aktivitet per uke (fordelt på 4-5 dager) og anbefalinger om å nå 10 000 skritt daglig.
I løpet av de første 12 ukene vil deltakerne bli planlagt et 12-ukers atferdsprogram med fokus på egenkontroll og stimuluskontroll ved bruk av kognitive atferdsmessige tilnærminger for å fremme overholdelse av kosthold og treningsresepter.
|
|
Eksperimentell: Fenotype-skreddersydd Lifestyle Intervention (PLI) -program
|
Forsøkspersonene vil motta anbefalinger for inntak av kalorier og makronæringsstoffer, fysisk aktivitet og atferdsferdigheter som skal følges i 12 måneder, og vil bli levert av et tverrfaglig team av fedmeeksperter.
Anbefalingene vil bli fastsatt a priori for å skreddersy for hver fedmefenotype
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kroppsvekttap (TBWL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Endring i total kroppsvektstap (TBWL) i kg
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andres Acosta, MD,PhD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-002375
- R01DK139028 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .