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Phänotyp-maßgeschneiderte Lebensstilintervention bei Fettleibigkeit: eine randomisierte Studie

9. Juni 2026 aktualisiert von: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen evidenzbasierten Präzisionsmedizinansatz für Fettleibigkeit zu entwickeln, der den Gewichtsverlust fördert und die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts fördert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andres Acosta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Fettleibigkeit (BMI größer oder gleich 30 kg/m2) ohne oder mit kontrollierten chronischen Erkrankungen. Zu den von uns erwarteten Teilnehmermerkmalen gehören Frauen (50 %), ethnische Minderheiten (25 %) und geografische (ländliche) Minderheiten (20 %).

Beschreibung

Aufnahme:

• Männer oder Frauen zwischen 18 und 65 Jahren mit Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2).

Ausschluss:

  • Gewichtsveränderung von mehr als 3 % in den letzten 3 Monaten
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie und bariatrischen Endoskopie
  • unbehandelte psychiatrische Störungen, einschließlich Essattacken und Bulimie
  • aktuelle Nutzung von AOMs
  • Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, die sich auf das Gewicht, die Energieaufnahme oder den Energieverbrauch auswirken, in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder unkontrollierten Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck)
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen,
  • jede Bedingung, die ihre Teilnahme an der Studie einschränkt
  • Ermessen des Hauptermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SLI -Programm (Standard Lifestyle Intervention)
Verhalten: Programm „Standard Lifestyle Intervention“ (SLI).
Die Probanden erhalten Empfehlungen zur Kalorien- und Makronährstoffaufnahme, körperlichen Aktivität und Verhaltenskompetenzen, die 12 Monate lang befolgt werden müssen und von einem multidisziplinären Team von Adipositas-Experten in einem 12-monatigen strukturierten Follow-up bereitgestellt werden. Die Teilnehmer treffen sich mit einem registrierten Ernährungsberater sowie einem Mitglied des Studienteams, um mehr über ihre Intervention zu erfahren. Jedem Teilnehmer werden Diäten mit einem Kaloriendefizit von 30 %, berechnet aus dem gemessenen REE, verschrieben. Die Zusammensetzung der Makronährstoffe richtet sich nach den Vorlieben des Patienten. Den Teilnehmern werden 150 Minuten körperliche Aktivität pro Woche (verteilt über 4–5 Tage) und Empfehlungen zum täglichen Erreichen von 10.000 Schritten verschrieben. Während der ersten 12 Wochen wird für die Teilnehmer ein 12-wöchiges Verhaltensprogramm geplant, das sich auf Selbstüberwachung und Reizkontrolle unter Verwendung kognitiv-verhaltensbezogener Ansätze konzentriert, um die Einhaltung von Diät- und Bewegungsvorschriften zu fördern.
Experimental: PLI-Programm (Phänotype-Tailored Lifestyle Intervention)
Verhalten: Phänotyp-maßgeschneidertes Lifestyle-Interventionsprogramm (PLI).
Die Probanden erhalten Empfehlungen zur Kalorien- und Makronährstoffaufnahme, körperlichen Aktivität und Verhaltenskompetenzen, die 12 Monate lang befolgt werden müssen und von einem multidisziplinären Team aus Adipositas-Experten bereitgestellt werden. Die Empfehlungen werden a priori festgelegt, um sie an jeden Adipositas-Phänotyp anzupassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkörpergewichtsverlust (TBWL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Veränderung des Gesamtkörpergewichtsverlusts (TBWL) in kg
Ausgangswert: 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andres Acosta, MD,PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-002375
  • R01DK139028 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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