Вмешательство в отношении ожирения с учетом фенотипа: рандомизированное исследование
9 июня 2026 г. обновлено: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Целью данного исследования является разработка научно обоснованного подхода прецизионной медицины при ожирении, который ускоряет потерю веса и способствует его поддержанию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
228
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Megan Schaefer
- Номер телефона: 507-266-6004
- Электронная почта: RSTWEIGHTLOSS@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Megan Schaefer
- Номер телефона: 507-266-6004
- Электронная почта: RSTWEIGHTLOSS@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Andres Acosta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет с ожирением (ИМТ больше или равен 30 кг/м2) без или с контролируемыми хроническими заболеваниями.
Наши ожидаемые характеристики участников включают женщин (50%), расовые меньшинства (25%) и географические (сельские) меньшинства (20%).
Описание
Включение:
• мужчины или женщины от 18 до 65 лет с ожирением (ИМТ>30 кг/м2).
Исключение:
- изменение веса более 3% за предыдущие 3 месяца
- история бариатрической хирургии и бариатрической эндоскопии
- нелеченные психические расстройства, включая компульсивное переедание и булимию.
- текущее использование AOM
- история приема лекарств, влияющих на вес, потребление энергии или расход энергии, за последние 6 месяцев
- сахарный диабет 1 типа в анамнезе или неконтролируемые заболевания (например, неконтролируемая гипертония)
- женщины, которые беременны или планируют забеременеть,
- любое условие, которое ограничивает их участие в исследовании
- Усмотрение главного исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное вмешательство в образ жизни (SLI) программа
|
Субъекты получат рекомендации по потреблению калорий и макронутриентов, физической активности и поведенческим навыкам, которым необходимо следовать в течение 12 месяцев, и будут предоставлены многопрофильной командой экспертов по ожирению в течение 12-месячного структурированного наблюдения.
Участники встретятся с зарегистрированным диетологом, а также с членом исследовательской группы, чтобы узнать больше о своем вмешательстве.
Каждому участнику будет назначена диета с 30%-ным дефицитом калорий, рассчитанным на основе измеренных РЗЭ.
Состав макронутриентов будет определяться в зависимости от предпочтений пациента.
Участникам будет предписано 150 минут физической активности в неделю (распределено на 4-5 дней) и рекомендации совершать 10 000 шагов в день.
В течение первых 12 недель участникам будет назначена 12-недельная поведенческая программа, ориентированная на самоконтроль и контроль стимулов с использованием когнитивно-поведенческих подходов для содействия соблюдению предписаний по диете и физическим упражнениям.
|
|
Экспериментальный: Программа для проведения фенотипов вмешательства (PLI)
|
Субъекты получат рекомендации по потреблению калорий и макронутриентов, физической активности и поведенческим навыкам, которым необходимо следовать в течение 12 месяцев, и их будет давать многопрофильная команда экспертов по ожирению.
Рекомендации будут определены заранее с учетом каждого фенотипа ожирения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая потеря массы тела (TBWL)
Временное ограничение: Исходный срок, 52 недели
|
Изменение общей потери массы тела (TBWL) в кг
|
Исходный срок, 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andres Acosta, MD,PhD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-002375
- R01DK139028 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .