Intervenção no estilo de vida sob medida para o fenótipo para obesidade: um ensaio randomizado
9 de junho de 2026 atualizado por: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é desenvolver uma abordagem de medicina de precisão baseada em evidências para obesidade que aumenta a perda de peso e promove a manutenção da perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
228
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Megan Schaefer
- Número de telefone: 507-266-6004
- E-mail: RSTWEIGHTLOSS@mayo.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Megan Schaefer
- Número de telefone: 507-266-6004
- E-mail: RSTWEIGHTLOSS@mayo.edu
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Investigador principal:
- Andres Acosta
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Adultos de 18 a 65 anos com obesidade (IMC maior ou igual a 30kg/m2) sem ou com condições crônicas controladas.
Nossas características esperadas de participantes incluem mulheres (50%), minorias raciais (25%) e minorias geográficas (rurais) (20%).
Descrição
Inclusão:
• homens ou mulheres entre 18 e 65 anos com obesidade (IMC>30kg/m2).
Exclusão:
- mudança de peso superior a 3% nos últimos 3 meses
- história de cirurgia bariátrica e endoscopia bariátrica
- transtornos psiquiátricos não tratados, incluindo transtornos de compulsão alimentar periódica e bulimia
- uso atual de AOMs
- história de uso de medicamentos que afetaram o peso, a ingestão energética ou o gasto energético nos últimos 6 meses
- história de diabetes mellitus tipo 1 ou condições médicas não controladas (por exemplo, hipertensão não controlada)
- mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar,
- qualquer condição que limite sua participação no estudo
- Discricionariedade do investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de Intervenção de Estilo de Vida Padrão (SLI)
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Os participantes receberão recomendações de ingestão de calorias e macronutrientes, atividade física e habilidades comportamentais a serem seguidas por 12 meses e serão entregues por uma equipe multidisciplinar de especialistas em obesidade em um acompanhamento estruturado de 12 meses.
Os participantes se reunirão com um nutricionista registrado, bem como com um membro da equipe do estudo, para saber mais sobre sua intervenção.
As dietas serão prescritas para cada participante com déficit calórico de 30% calculado a partir do GER medido.
A composição dos macronutrientes será orientada com base na preferência do paciente.
Os participantes receberão 150 minutos de atividade física por semana (distribuídos por 4-5 dias) e recomendações para atingir 10.000 passos diários.
Durante as primeiras 12 semanas, os participantes receberão um programa comportamental de 12 semanas com foco no automonitoramento e controle de estímulos usando abordagens cognitivo-comportamentais para promover a adesão à dieta e às prescrições de exercícios.
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Experimental: Programa de Intervenção no Estilo de Liferação de Fenótipo (PLI)
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Os participantes receberão recomendações de ingestão de calorias e macronutrientes, atividade física e habilidades comportamentais a serem seguidas por 12 meses e serão entregues por uma equipe multidisciplinar de especialistas em obesidade.
As recomendações serão determinadas a priori para serem adaptadas a cada fenótipo de obesidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda total de peso corporal (TBWL)
Prazo: Linha de base, 52 semanas
|
Alteração na perda total de peso corporal (TBWL) em kg
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Linha de base, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres Acosta, MD,PhD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-002375
- R01DK139028 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .