Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca stylu życia dostosowana do fenotypu w przypadku otyłości: randomizowane badanie

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Celem tego badania jest opracowanie opartego na dowodach podejścia medycyny precyzyjnej do leczenia otyłości, które wspomaga utratę wagi i promuje jej utrzymanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andres Acosta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Dorośli w wieku 18-65 lat z otyłością (BMI większe lub równe 30kg/m2) bez lub z kontrolowanymi chorobami przewlekłymi. Oczekiwane przez nas cechy uczestników obejmują kobiety (50%), mniejszości rasowe (25%) i mniejszości geograficzne (wiejskie) (20%).

Opis

Włączenie:

• mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat z otyłością (BMI>30kg/m2).

Wykluczenie:

  • zmiana masy ciała większa niż 3% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • historia chirurgii bariatrycznej i endoskopii bariatrycznej
  • nieleczone zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia objadania się i bulimia
  • aktualne wykorzystanie AOM
  • historia stosowania leków wpływających na masę ciała lub spożycie energii lub wydatek energetyczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • cukrzyca typu 1 w wywiadzie lub niekontrolowane schorzenia (np. niekontrolowane nadciśnienie)
  • kobiety będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę,
  • jakikolwiek warunek ograniczający ich udział w badaniu
  • Decyzja głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy program interwencji stylu życia (SLI)
Behawioralne: Standardowy program interwencji w zakresie stylu życia (SLI).
Uczestnicy otrzymają zalecenia dotyczące spożycia kalorii i makroskładników odżywczych, aktywności fizycznej i umiejętności behawioralnych, których należy przestrzegać przez 12 miesięcy i zostaną wydane przez multidyscyplinarny zespół ekspertów ds. otyłości w ramach ustrukturyzowanej obserwacji trwającej 12 miesięcy. Uczestnicy spotkają się z zarejestrowanym dietetykiem, a także członkiem zespołu badawczego, aby dowiedzieć się więcej na temat ich interwencji. Każdemu uczestnikowi zostanie przepisana dieta z 30% deficytem kalorii liczonym na podstawie zmierzonego REE. Skład makroskładników zostanie ustalony w oparciu o preferencje pacjenta. Uczestnikom zostanie przepisane 150 minut aktywności fizycznej tygodniowo (rozłożonych na 4-5 dni) i zalecenia dotyczące osiągnięcia 10 000 kroków dziennie. W ciągu pierwszych 12 tygodni uczestnicy zostaną objęci 12-tygodniowym programem behawioralnym skupiającym się na samokontroli i kontroli bodźców przy użyciu podejść poznawczo-behawioralnych w celu promowania przestrzegania zaleceń dietetycznych i ćwiczeń fizycznych.
Eksperymentalny: Program interwencji stylu życia fenotypowego (PLI)
Behawioralne: Program interwencji w zakresie stylu życia dostosowany do fenotypu (PLI).
Uczestnicy otrzymają zalecenia dotyczące spożycia kalorii i makroskładników odżywczych, aktywności fizycznej i umiejętności behawioralnych, których należy przestrzegać przez 12 miesięcy i zostaną wydane przez multidyscyplinarny zespół ekspertów ds. otyłości. Zalecenia zostaną określone a priori i dostosowane do każdego fenotypu otyłości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata masy ciała (TBWL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana całkowitej utraty masy ciała (TBWL) w kg
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andres Acosta, MD,PhD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-002375
  • R01DK139028 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj