Intervención en el estilo de vida adaptada al fenotipo para la obesidad: un ensayo aleatorizado
9 de junio de 2026 actualizado por: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
El propósito de este estudio es desarrollar un enfoque de medicina de precisión basado en evidencia para la obesidad que mejore la pérdida de peso y promueva el mantenimiento de la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
228
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Schaefer
- Número de teléfono: 507-266-6004
- Correo electrónico: RSTWEIGHTLOSS@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Megan Schaefer
- Número de teléfono: 507-266-6004
- Correo electrónico: RSTWEIGHTLOSS@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Andres Acosta
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Adultos de 18 a 65 años con obesidad (IMC mayor o igual a 30 kg/m2) sin o con enfermedades crónicas controladas.
Las características esperadas de nuestros participantes incluyen mujeres (50%), minorías raciales (25%) y minorías geográficas (rurales) (20%).
Descripción
Inclusión:
• hombres o mujeres entre 18 a 65 años con obesidad (IMC>30kg/m2).
Exclusión:
- cambio de peso superior al 3% en los 3 meses anteriores
- Historia de la cirugía bariátrica y la endoscopia bariátrica.
- Trastornos psiquiátricos no tratados, incluidos trastornos por atracón y bulimia.
- uso actual de OMA
- antecedentes de uso de medicamentos que afectan el peso o la ingesta de energía o el gasto de energía en los últimos 6 meses
- antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o afecciones médicas no controladas (por ejemplo, hipertensión no controlada)
- mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas,
- cualquier condición que limite su participación en el estudio
- Discreción del investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de intervención de estilo de vida estándar (SLI)
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Los sujetos recibirán recomendaciones sobre ingesta de calorías y macronutrientes, actividad física y habilidades conductuales que se seguirán durante 12 meses y serán entregadas por un equipo multidisciplinario de expertos en obesidad en un seguimiento estructurado de 12 meses.
Los participantes se reunirán con un dietista registrado y con un miembro del equipo del estudio para obtener más información sobre su intervención.
Se prescribirán dietas para cada participante con un déficit calórico del 30% calculado a partir del REE medido.
La composición de macronutrientes se guiará según las preferencias del paciente.
A los participantes se les prescribirán 150 minutos de actividad física por semana (repartidos en 4-5 días) y recomendaciones para alcanzar los 10.000 pasos diarios.
Durante las primeras 12 semanas, a los participantes se les programará un programa conductual de 12 semanas centrado en el autocontrol y el control de estímulos utilizando enfoques cognitivo-conductuales para promover la adherencia a las prescripciones de dieta y ejercicio.
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Experimental: Programa de intervención de estilo de vida (PLI) de fenotipo
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Los sujetos recibirán recomendaciones sobre la ingesta de calorías y macronutrientes, actividad física y habilidades de comportamiento que se seguirán durante 12 meses y serán entregadas por un equipo multidisciplinario de expertos en obesidad.
Las recomendaciones se determinarán a priori para adaptarse a cada fenotipo de obesidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida total de peso corporal (TBWL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
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Cambio en la pérdida de peso corporal total (TBWL) en kg
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Línea de base, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres Acosta, MD,PhD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-002375
- R01DK139028 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .