Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenotypově přizpůsobená intervence pro obezitu: Randomizovaná studie

2. června 2025 aktualizováno: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Účelem této studie je vyvinout přístup k léčbě obezity založený na přesné medicíně, který podporuje hubnutí a podporuje udržení hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

228

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres Acosta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Dospělí ve věku 18-65 let s obezitou (BMI vyšší nebo rovný 30 kg/m2) bez nebo s kontrolovanými chronickými onemocněními. Mezi naše očekávané charakteristiky účastníků patří ženy (50 %), rasové menšiny (25 %) a geografické (venkovské) menšiny (20 %).

Popis

Zařazení:

• muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let s obezitou (BMI > 30 kg/m2).

Vyloučení:

  • změna hmotnosti větší než 3 % za předchozí 3 měsíce
  • anamnéza bariatrické chirurgie a bariatrické endoskopie
  • neléčené psychiatrické poruchy včetně záchvatového přejídání a bulimie
  • současné použití AOM
  • anamnéza užívání léků ovlivňujících hmotnost nebo energetický příjem nebo energetický výdej v posledních 6 měsících
  • anamnéza diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolované zdravotní stavy (např. nekontrolovaná hypertenze)
  • ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět,
  • jakoukoli podmínku, která omezuje jejich účast ve studii
  • Podle uvážení hlavního řešitele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní program intervence životního stylu (SLI)
Behaviorální: Program standardní intervence životního stylu (SLI).
Subjekty obdrží doporučení týkající se příjmu kalorií a makroživin, fyzické aktivity a behaviorálních dovedností, které mají být sledovány po dobu 12 měsíců, a budou poskytnuta multidisciplinárním týmem odborníků na obezitu v rámci 12měsíčního strukturovaného sledování. Účastníci se setkají s registrovaným dietologem i členem studijního týmu, aby se dozvěděli více o své intervenci. Diety budou předepsány pro každého účastníka s 30% deficitem kalorií vypočítaným z naměřených REE. Složení makronutrientů se bude řídit na základě preferencí pacienta. Účastníkům bude předepsáno 150 minut fyzické aktivity týdně (rozložených do 4–5 dnů) a doporučení dosáhnout 10 000 kroků denně. Během prvních 12 týdnů bude účastníkům naplánován 12týdenní behaviorální program se zaměřením na sebemonitorování a kontrolu stimulů pomocí kognitivně-behaviorálních přístupů k podpoře dodržování diety a cvičení.
Experimentální: Program intervence životního stylu (PLI)
Behaviorální: Fenotypově přizpůsobený program Lifestyle Intervention (PLI).
Subjekty obdrží doporučení týkající se příjmu kalorií a makroživin, fyzické aktivity a behaviorálních dovedností, které budou následovat po dobu 12 měsíců, a budou poskytnuta multidisciplinárním týmem odborníků na obezitu. Doporučení budou stanovena a priori na míru pro každý fenotyp obezity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úbytek tělesné hmotnosti (TBWL)
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Změna celkového úbytku tělesné hmotnosti (TBWL) v kg
Výchozí stav, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andres Acosta, MD,PhD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-002375
  • R01DK139028 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program standardní intervence životního stylu (SLI).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit