Fenotypanpassad livsstilsintervention för fetma: en randomiserad studie
9 juni 2026 uppdaterad av: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Syftet med denna studie är att utveckla en evidensbaserad precisionsmedicinsk metod för fetma som förbättrar viktminskning och främjar viktminskning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
228
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Megan Schaefer
- Telefonnummer: 507-266-6004
- E-post: RSTWEIGHTLOSS@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Megan Schaefer
- Telefonnummer: 507-266-6004
- E-post: RSTWEIGHTLOSS@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Andres Acosta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
Vuxna i åldern 18-65 år med fetma (BMI större eller lika med 30 kg/m2) utan eller med kontrollerade kroniska tillstånd.
Våra förväntade deltagaregenskaper inkluderar kvinnor (50 %), rasminoriteter (25 %) och geografiska (landsbygds) minoriteter (20 %).
Beskrivning
Inkludering:
• män eller kvinnor mellan 18 och 65 år med fetma (BMI>30 kg/m2).
Uteslutning:
- viktförändring större än 3 % under de senaste 3 månaderna
- historia av bariatrisk kirurgi och bariatrisk endoskopi
- obehandlade psykiatriska störningar inklusive hetsätningsstörningar och bulimi
- nuvarande användning av AOM
- historia av användning av läkemedel som påverkar vikt eller energiintag eller energiförbrukning under de senaste 6 månaderna
- historia av typ 1-diabetes mellitus eller okontrollerade medicinska tillstånd (t.ex. okontrollerad hypertoni)
- kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida,
- alla villkor som begränsar deras deltagande i studien
- Huvudutredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Lifestyle Intervention (SLI) -program
|
Försökspersonerna kommer att få rekommendationer för kalori- och makronäringsintag, fysisk aktivitet och beteendeförmågor som ska följas under 12 månader och kommer att levereras av ett tvärvetenskapligt team av fetmaexperter i en 12-månaders strukturerad uppföljning.
Deltagarna kommer att träffa en registrerad dietist samt en medlem av studieteamet för att lära sig mer om deras intervention.
Dieter kommer att ordineras för varje deltagare med 30 % kaloriunderskott beräknat från uppmätt REE.
Makronäringsämnessammansättningen kommer att styras utifrån patientens preferenser.
Deltagarna kommer att ordineras 150 minuters fysisk aktivitet per vecka (fördelat på 4-5 dagar) och rekommendationer för att nå 10 000 steg dagligen.
Under de första 12 veckorna kommer deltagarna att schemalägga ett 12-veckors beteendeprogram med fokus på självövervakning och stimulanskontroll med hjälp av kognitiva beteendemetoder för att främja efterlevnad av diet- och träningsrecept.
|
|
Experimentell: Fenotyp-skräddarsydd livsstilsintervention (PLI) -program
|
Försökspersonerna kommer att få rekommendationer för kalori- och makronäringsintag, fysisk aktivitet och beteendeförmågor som ska följas under 12 månader och kommer att levereras av ett tvärvetenskapligt team av fetmaexperter.
Rekommendationerna kommer att fastställas a priori för att skräddarsy för varje fetmafenotyp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total kroppsviktsminskning (TBWL)
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
|
Förändring i total kroppsviktsförlust (TBWL) i kg
|
Baslinje, 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andres Acosta, MD,PhD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2025
Första postat (Faktisk)
13 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-002375
- R01DK139028 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .