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Intervento sullo stile di vita personalizzato sul fenotipo per l'obesità: uno studio randomizzato

9 giugno 2026 aggiornato da: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un approccio di medicina di precisione basato sull’evidenza per l’obesità che aumenti la perdita di peso e promuova il mantenimento della perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andres Acosta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con obesità (BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2) senza o con condizioni croniche controllate. Le caratteristiche previste dei partecipanti includono donne (50%), minoranze razziali (25%) e minoranze geografiche (rurali) (20%).

Descrizione

Inclusione:

• uomini o donne tra i 18 ei 65 anni con obesità (BMI>30 kg/m2).

Esclusione:

  • variazione di peso superiore al 3% nei 3 mesi precedenti
  • storia di chirurgia bariatrica ed endoscopia bariatrica
  • disturbi psichiatrici non trattati tra cui disturbi da alimentazione incontrollata e bulimia
  • uso attuale degli AOM
  • storia di utilizzo di farmaci che influiscono sul peso, sull'assunzione di energia o sul dispendio energetico negli ultimi 6 mesi
  • storia di diabete mellito di tipo 1 o condizioni mediche non controllate (ad esempio, ipertensione non controllata)
  • donne incinte o che pianificano una gravidanza,
  • qualsiasi condizione che limiti la loro partecipazione allo studio
  • Discrezionalità del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di intervento dello stile di vita standard (SLI)
Comportamentale: Programma di intervento standard sullo stile di vita (SLI).
I soggetti riceveranno raccomandazioni sull'apporto calorico e di macronutrienti, sull'attività fisica e sulle capacità comportamentali da seguire per 12 mesi e saranno fornite da un team multidisciplinare di esperti di obesità in un follow-up strutturato di 12 mesi. I partecipanti incontreranno un dietista registrato e un membro del gruppo di studio per saperne di più sul loro intervento. Verranno prescritte diete per ciascun partecipante con un deficit calorico del 30% calcolato dal REE misurato. La composizione dei macronutrienti sarà guidata in base alle preferenze del paziente. Ai partecipanti verranno prescritti 150 minuti di attività fisica a settimana (distribuiti su 4-5 giorni) e raccomandazioni per raggiungere 10.000 passi al giorno. Durante le prime 12 settimane, ai partecipanti verrà programmato un programma comportamentale di 12 settimane incentrato sull'automonitoraggio e sul controllo degli stimoli utilizzando approcci cognitivo-comportamentali per promuovere l'aderenza alla dieta e alle prescrizioni di esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di intervento sullo stile di vita (PLI)
Comportamentale: Programma di intervento sullo stile di vita personalizzato sul fenotipo (PLI).
I soggetti riceveranno raccomandazioni sull'apporto calorico e di macronutrienti, sull'attività fisica e sulle capacità comportamentali da seguire per 12 mesi e saranno fornite da un team multidisciplinare di esperti di obesità. Le raccomandazioni saranno determinate a priori per adattarsi a ciascun fenotipo di obesità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso corporeo totale (TBWL)
Lasso di tempo: Riferimento: 52 settimane
Variazione della perdita di peso corporeo totale (TBWL) in kg
Riferimento: 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andres Acosta, MD,PhD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-002375
  • R01DK139028 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di intervento standard sullo stile di vita (SLI).

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