- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06773728
Evaluering av virkningen av å integrere dynamisk pasientspesifikk bevegelse og implementere et kjevesporingssystem i tilskrivelsen av okklusjonen i fullbue-restaureringer gjennom en digital arbeidsflyt: en klinisk studie
Evaluering av virkningen av å integrere dynamisk pasientspesifikk bevegelse ved å implementere kjevesporingssystemer og verktøy for kunstig intelligens i tilskrivelsen av okklusjonen i full bue-restaurering gjennom en digital arbeidsflyt: en klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som allerede er planlagt for en protesebehandling vil bli inkludert i denne forskningen. Journalene som brukes for å utføre en statisk og en dynamisk registrering av okklusjonen og er standardbehandling i proteseklinikken, vil bli utført og innhentet av PI.
I 1. avtale for hver deltaker vil et digitalt avtrykk, samt en bittregistrering av pasienten foregå i maksimal interkuspasjon(MI) og i sentrisk relasjon(CR) implementerende en intraoral skanner.(Trios) 4, 3Shape).
Pasientens individualiserte dynamiske kjevebevegelse vil også bli registrert av en digital kjevesporingsenhet (ModJaw). I samme avtale vil pasientens kontaktpunkter bli fanget opp digitalt ved skanning av eksisterende tenner eller restaureringer, etter bruk av en artikulerende film (8μ , TrollFoil).
To prototyper som bruker registreringen av kjevesporeren i CR og i MCP og to prototyper som bruker registreringen som ble oppnådd av den intraorale skanneren, vil bli designet. Prototyper vil bli utformet for å kunne passe over pasientens eksisterende protese.
I den andre avtalen vil prototyper bli kontrollert intraoralt ved å implementere en artikulerende film. En intraoral skanning vil bli utført for å digitalt fange de intraorale merkingene. Til slutt vil pasientene bli bedt om å fylle ut en visuell analog skala fra 0-100, for å uttrykke "Hvor behagelig de fyller bittet sitt, for hver av prototypene". Spørreskjemaet vil bli anonymisert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Panagiotis C Ntovas, DDS, MSc
- Telefonnummer: 30 698-512-2220
- E-post: pan.ntovas@gmail.com
Studiesteder
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Hellas, 11527
- Clinic
-
Ta kontakt med:
- Papazoglou Efstratios, DDS, MSc,PhD
- Telefonnummer: 30 698-512-2220
- E-post: spapazog@otenet.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasientalder ≥ 18 år Pasienter med ≥ 10 tenner i hver tannbue
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lokale eller systemiske tilstander som kontraindiserer tannbehandling (hypertensjon, hjerteinfarkt < 1 år, hjerneslag < 1 år, ukontrollerte hjerte- og karsykdommer, ukontrollert diabetes, immunsvikt, aktiv oral infeksjon som aktive herpetiske lesjoner etc.) Graviditet Fullstendig tannløse pasienter Tilstedeværelse av kraniofaciale syndromer Pasienter <18 år Forening med et aktivt orofacialt traume
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Styre
|
Registrer ved hjelp av en digital enhet (t-skann) de okklusale kontaktene
Et optisk kjevesporingssystem (Modjaw, Modjaw) skal implementeres
Kjevesporing vil bli utført ved hjelp av et optisk kjevesporingssystem (Zebris, Zebris Medical)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusale kontakter
Tidsramme: Fra samme avtale
|
Det totale antallet av de sanne positive og de falske positive okklusale kontaktene mellom maksillomandibulære forhold oppnådd fra hver undersøkte metode vil bli vurdert
|
Fra samme avtale
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens aksept
Tidsramme: De visuelle analoge skalapostene vil bli innhentet i samme avtale.
|
Gjennomsnittsskåren for hver undersøkte metode, slik den vil bli innhentet fra den visuelle analoge skalaen, vil bli vurdert.
|
De visuelle analoge skalapostene vil bli innhentet i samme avtale.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Revilla-Leon M, Fernandez-Estevan L, Barmak AB, Kois JC, Perez-Barquero JA. Accuracy of the maxillomandibular relationship at centric relation position recorded by using 3 different intraoral scanners with or without an optical jaw tracking system: An in vivo pilot study. J Dent. 2023 May;132:104478. doi: 10.1016/j.jdent.2023.104478. Epub 2023 Mar 6.
- Revilla-Leon M, Zeitler JM, Fry E, Kois JC. Digital workflow to measure the mandibular range of motion using different jaw tracking technologies. J Prosthet Dent. 2024 Jan 18:S0022-3913(23)00836-3. doi: 10.1016/j.prosdent.2023.12.018. Online ahead of print.
- Kois JC, Zeitler JM, Revilla-Leon M. Use of an optical jaw tracking system to capture the envelope of function when designing interim and definitive prostheses: A dental technique. J Prosthet Dent. 2024 May 17:S0022-3913(24)00240-3. doi: 10.1016/j.prosdent.2024.03.048. Online ahead of print.
- Taut M, Chanteux S, Kui A, Buduru R, Negucioiu M, Manziuc M, Gheorghiu I, Hedesiu M, Buduru S, Ilea A. Condylar Parameters and Mandibular Movement Patterns in Bruxers Using an Optical Jaw Tracking System. J Clin Med. 2024 Dec 19;13(24):7761. doi: 10.3390/jcm13247761.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY0234:
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .