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Valutazione dell'impatto dell'integrazione del movimento dinamico paziente-specifico e dell'implementazione di un sistema di monitoraggio della mascella nell'attribuzione dell'occlusione nei restauri dell'intera arcata attraverso un flusso di lavoro digitale: uno studio clinico

8 gennaio 2025 aggiornato da: Panagiotis Ntovas, National and Kapodistrian University of Athens

Valutazione dell'impatto dell'integrazione del movimento dinamico paziente-specifico mediante l'implementazione di sistemi di monitoraggio della mascella e strumenti di intelligenza artificiale nell'attribuzione dell'occlusione nei restauri dell'arcata completa attraverso un flusso di lavoro digitale: uno studio clinico

La relazione maxillo-mandibolare dei modelli diagnostici e definitivi è una procedura fondamentale in protesica. A seconda del coinvolgimento del trattamento protesico, è possibile selezionare diversi record di relazione maxillo-mandibolare, inclusa la posizione intercuspale massima (MIP), la relazione centrica (CR) o la posizione più comoda. Gli scanner intraorali (IOS) forniscono un'alternativa digitale per ottenere modelli diagnostici e definitivi, nonché la relazione maxillo-mandibolare, acquisendo registrazioni occlusali virtuali.4 Sono disponibili varie tecniche per tracciare e registrare il movimento mandibolare del paziente, inclusi dispositivi meccanici, fotografici, radiografici, elettromagnetici, basati su ultrasuoni e sistemi ottici di acquisizione del movimento. Implementando un tracker digitale della mascella, il movimento mandibolare personalizzato del paziente può essere registrato e combinato con la scansione intraorale del paziente, per essere simulato tramite il software CAD. Tuttavia, l'accuratezza della relazione maxillo-mandibolare è stata valutata solo da uno studio e per un paziente. Inoltre, la precisione nel registrare e replicare i contatti occlusali, acquisiti utilizzando sistemi di tracciamento ottico della mascella, non è stata ancora valutata clinicamente. Lo scopo del presente studio era di valutare clinicamente l'impatto dell'integrazione del movimento dinamico specifico del paziente e della registrazione, utilizzando un analizzatore digitale della mascella (ModJaw), nell'attribuzione dell'occlusione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti per i quali è già stato programmato un trattamento protesico verranno inclusi nella presente ricerca. Le registrazioni utilizzate per eseguire una registrazione statica e dinamica dell'occlusione e che sono standard di cura nella clinica protesica, verranno eseguite e ottenute dal PI.

Nel primo appuntamento per ciascun partecipante verrà effettuata un'impronta digitale e una registrazione del morso del paziente in massima intercuspidazione (MI) e in relazione centrica (CR) utilizzando uno scanner intraorale. (Trio 4, 3Forma).

Il movimento dinamico personalizzato della mascella del paziente verrà registrato anche da un dispositivo di tracciamento digitale della mascella (ModJaw). Nello stesso appuntamento i punti di contatto del paziente verranno catturati digitalmente mediante la scansione dei denti esistenti o dei restauri, dopo l'utilizzo di una pellicola articolata (8μ, TrollFoil).

Verranno progettati due prototipi utilizzando la registrazione del tracker mascellare in CR e in MCP e due prototipi utilizzando la registrazione ottenuta dallo scanner intraorale. Verranno progettati prototipi in modo da potersi adattare alla protesi esistente del paziente.

Nel 2° appuntamento i prototipi verranno controllati intraoralmente mediante l'implementazione di una pellicola articolata. Verrà eseguita una scansione intraorale per acquisire digitalmente i segni intraorali. Infine ai pazienti verrà chiesto di compilare una scala analogica visiva da 0 a 100, per esprimere "Quanto si sentono a proprio agio nel riempire il morso, per ciascuno dei prototipi". Il questionario sarà anonimizzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Panagiotis C Ntovas, DDS, MSc
  • Numero di telefono: 30 698-512-2220
  • Email: pan.ntovas@gmail.com

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attika
      • Athens, Attika, Grecia, 11527
        • Clinic
        • Contatto:
          • Papazoglou Efstratios, DDS, MSc,PhD
          • Numero di telefono: 30 698-512-2220
          • Email: spapazog@otenet.gr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in visita alla clinica universitaria

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età del paziente ≥ 18 anni Pazienti con ≥ 10 denti in ciascuna arcata dentale

Criteri di esclusione:

- Pazienti con condizioni locali o sistemiche che controindicano il trattamento dentale (ipertensione, infarto < 1 anno, ictus < 1 anno, malattie cardiovascolari non controllate, diabete non controllato, immunodeficienza, infezione orale attiva come lesioni erpetiche attive ecc.) Gravidanza Completa pazienti edentuli Presenza di sindromi craniofacciali Pazienti di età <18 anni Associazione con un trauma orofacciale attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Dispositivo: Registrare i contatti occlusali
Registrare tramite dispositivo digitale (t-scan) i contatti occlusali
Dispositivo: Monitoraggio del movimento della mascella
Verrà implementato un sistema di tracciamento ottico delle mascelle (Modjaw, Modjaw).
Dispositivo: Monitoraggio del movimento della mascella
Il monitoraggio della mascella verrà eseguito utilizzando un sistema di tracciamento ottico della mascella (Zebris, Zebris medical)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contatti occlusali
Lasso di tempo: Dallo stesso appuntamento
Verrà valutato il numero totale dei contatti occlusali veri positivi e falsi positivi tra la relazione maxillo-mandibolare ottenuti da ciascun metodo indagato
Dallo stesso appuntamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione del paziente
Lasso di tempo: Nello stesso appuntamento verranno acquisite le registrazioni della scala visuo-analogica.
Verrà valutato il punteggio medio per ciascun metodo indagato, così come sarà ottenuto dalla scala analogica visiva.
Nello stesso appuntamento verranno acquisite le registrazioni della scala visuo-analogica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

25 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY0234:

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere ulteriormente i dati del paziente e aumentare la cecità durante l'analisi dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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