- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06773728
Evaluatie van de impact van het integreren van dynamische patiëntspecifieke beweging en het implementeren van een kaakvolgsysteem bij de attributie van de occlusie bij restauraties van de volledige boog via een digitale workflow: een klinische studie
Evaluatie van de impact van het integreren van dynamische patiëntspecifieke beweging door het implementeren van kaakvolgsystemen en hulpmiddelen voor kunstmatige intelligentie bij het toeschrijven van de occlusie bij volledige boogrestauraties via een digitale workflow: een klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die al een prothetische behandeling hebben gepland, zullen in het huidige onderzoek worden betrokken. De registraties die worden gebruikt voor het uitvoeren van een statische en dynamische registratie van de occlusie en die standaard zijn in de zorg in de prothetische kliniek, zullen worden uitgevoerd en verkregen door de PI.
Bij de 1e afspraak zal voor elke deelnemer een digitale afdruk, evenals een beetregistratie van de patiënt plaatsvinden in maximale intercuspatie (MI) en in de centrische relatie (CR) met behulp van een intraorale scanner. (Trios 4, 3Vorm).
De geïndividualiseerde dynamische kaakbeweging van de patiënt zal ook worden geregistreerd door een digitaal kaakvolgapparaat (ModJaw). Tijdens dezelfde afspraak worden de contactpunten van de patiënt digitaal vastgelegd door de scan van de bestaande tanden of restauraties, na gebruik van een articulerende film (8μ, TrollFoil).
Er zullen twee prototypes worden ontworpen die gebruik maken van de registratie van de kaaktracker in CR en in MCP, en twee prototypes die gebruik zullen maken van de registratie die werd verkregen door de intra-orale scanner. Er zullen prototypes worden ontworpen die over de bestaande prothese van de patiënt passen.
Tijdens de 2e afspraak worden de prototypes intraoraal gecontroleerd door het aanbrengen van een articulerende film. Er wordt een intraorale scan uitgevoerd om de intraorale markeringen digitaal vast te leggen. Ten slotte wordt patiënten gevraagd een visueel-analoge schaal van 0-100 in te vullen, om uit te drukken "Hoe comfortabel ze hun beet vullen, voor elk van de prototypes". De vragenlijst wordt geanonimiseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Panagiotis C Ntovas, DDS, MSc
- Telefoonnummer: 30 698-512-2220
- E-mail: pan.ntovas@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Griekenland, 11527
- Clinic
-
Contact:
- Papazoglou Efstratios, DDS, MSc,PhD
- Telefoonnummer: 30 698-512-2220
- E-mail: spapazog@otenet.gr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar Patiënten met ≥ 10 tanden in elke tandboog
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een lokale of systemische aandoening die een tandheelkundige behandeling contra-indiceert (hypertensie, een hartaanval < 1 jaar, een beroerte < 1 jaar, ongecontroleerde hart- en vaatziekten, ongecontroleerde diabetes, immunodeficiëntie, actieve orale infectie zoals actieve herpetische laesies enz.) Zwangerschap Volledig edentate patiënten Aanwezigheid van craniofaciale syndromen Patiënten jonger dan 18 jaar Associatie met een actief orofaciaal trauma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
|
Registreer met behulp van een digitaal apparaat (t-scan) de occlusale contacten
Er zal een optisch kaakvolgsysteem (Modjaw, Modjaw) worden geïmplementeerd
Kaaktracking wordt uitgevoerd met behulp van een optisch kaakvolgsysteem (Zebris, Zebris medical)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occlusale contacten
Tijdsspanne: Van dezelfde afspraak
|
Het totale aantal echte positieve en fout-positieve occlusale contacten tussen de maxillomandibulaire relatie verkregen uit elke onderzochte methode zal worden beoordeeld.
|
Van dezelfde afspraak
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie van de patiënt
Tijdsspanne: De visuele analoge schaalgegevens worden tijdens dezelfde afspraak verkregen.
|
De gemiddelde score voor elke onderzochte methode, zoals deze zal worden verkregen uit de visueel analoge schaal, zal worden beoordeeld.
|
De visuele analoge schaalgegevens worden tijdens dezelfde afspraak verkregen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Revilla-Leon M, Fernandez-Estevan L, Barmak AB, Kois JC, Perez-Barquero JA. Accuracy of the maxillomandibular relationship at centric relation position recorded by using 3 different intraoral scanners with or without an optical jaw tracking system: An in vivo pilot study. J Dent. 2023 May;132:104478. doi: 10.1016/j.jdent.2023.104478. Epub 2023 Mar 6.
- Revilla-Leon M, Zeitler JM, Fry E, Kois JC. Digital workflow to measure the mandibular range of motion using different jaw tracking technologies. J Prosthet Dent. 2024 Jan 18:S0022-3913(23)00836-3. doi: 10.1016/j.prosdent.2023.12.018. Online ahead of print.
- Kois JC, Zeitler JM, Revilla-Leon M. Use of an optical jaw tracking system to capture the envelope of function when designing interim and definitive prostheses: A dental technique. J Prosthet Dent. 2024 May 17:S0022-3913(24)00240-3. doi: 10.1016/j.prosdent.2024.03.048. Online ahead of print.
- Taut M, Chanteux S, Kui A, Buduru R, Negucioiu M, Manziuc M, Gheorghiu I, Hedesiu M, Buduru S, Ilea A. Condylar Parameters and Mandibular Movement Patterns in Bruxers Using an Optical Jaw Tracking System. J Clin Med. 2024 Dec 19;13(24):7761. doi: 10.3390/jcm13247761.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY0234:
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .