- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06773728
Avaliação do impacto da integração do movimento dinâmico específico do paciente e da implementação de um sistema de rastreamento da mandíbula na atribuição da oclusão em restaurações de arcada completa por meio de um fluxo de trabalho digital: um estudo clínico
Avaliação do impacto da integração do movimento dinâmico específico do paciente por meio da implementação de sistemas de rastreamento de mandíbula e ferramentas de inteligência artificial na atribuição da oclusão em restaurações de arco completo por meio de um fluxo de trabalho digital: um estudo clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes que já tenham sido planejados para tratamento protético serão incluídos na presente pesquisa. Os registros que são utilizados para realizar um registro estático e dinâmico da oclusão e são padrão de atendimento na clínica protética, serão realizados e obtidos pelo PI.
Na 1ª consulta para cada participante será realizada uma impressão digital, bem como um registro da mordida do paciente em intercuspidação máxima (MI) e na relação cêntrica (RC) implementando um scanner intraoral. 4, 3forma).
O movimento dinâmico individualizado da mandíbula do paciente também será registrado por um dispositivo digital de rastreamento da mandíbula (ModJaw). Na mesma consulta os pontos de contato do paciente serão capturados digitalmente pelo escaneamento dos dentes ou restaurações existentes, após a utilização de filme articulado (8μ, TrollFoil).
Serão projetados dois protótipos utilizando o registro do rastreador de mandíbula no CR e no MCP e dois protótipos utilizando o registro obtido pelo scanner intraoral. Os protótipos serão desenhados de forma a poderem caber sobre a prótese existente do paciente.
Na 2ª consulta os protótipos serão verificados intraoralmente através da aplicação de uma película articulada. Uma varredura intraoral será realizada para capturar digitalmente as marcações intraorais. Por fim, os pacientes serão solicitados a preencher uma Escala Visual Analógica de 0 a 100, a fim de expressar “Quão confortável eles preenchem sua mordida, para cada um dos protótipos”. O questionário será anonimizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Panagiotis C Ntovas, DDS, MSc
- Número de telefone: 30 698-512-2220
- E-mail: pan.ntovas@gmail.com
Locais de estudo
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Attika
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Athens, Attika, Grécia, 11527
- Clinic
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Contato:
- Papazoglou Efstratios, DDS, MSc,PhD
- Número de telefone: 30 698-512-2220
- E-mail: spapazog@otenet.gr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade do paciente ≥ 18 anos Pacientes com ≥ 10 dentes em cada arcada dentária
Critérios de exclusão:
- Pacientes com condições locais ou sistêmicas que contra-indicam tratamento odontológico (hipertensão, ataque cardíaco <1 ano, acidente vascular cerebral <1 ano, doenças cardiovasculares não controladas, diabetes não controlada, imunodeficiência, infecção oral ativa como lesões herpéticas ativas etc.) Gravidez Totalmente pacientes edêntulos Presença de síndromes craniofaciais Pacientes com idade <18 anos Associação com trauma orofacial ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ao controle
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Registrar utilizando um dispositivo digital (t-scan) os contatos oclusais
Um sistema óptico de rastreamento de mandíbula (Modjaw, Modjaw) será implementado
O rastreamento da mandíbula será realizado usando um sistema óptico de rastreamento da mandíbula (Zebris, Zebris medical)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contatos oclusais
Prazo: Do mesmo compromisso
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Será avaliado o número total de contatos oclusais verdadeiros positivos e falsos positivos entre as relações maxilomandibulares obtidas em cada método investigado.
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Do mesmo compromisso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação do paciente
Prazo: Os registros da escala visual analógica serão obtidos na mesma consulta.
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Será avaliada a pontuação média de cada método investigado, conforme será obtida na escala visual analógica.
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Os registros da escala visual analógica serão obtidos na mesma consulta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Revilla-Leon M, Fernandez-Estevan L, Barmak AB, Kois JC, Perez-Barquero JA. Accuracy of the maxillomandibular relationship at centric relation position recorded by using 3 different intraoral scanners with or without an optical jaw tracking system: An in vivo pilot study. J Dent. 2023 May;132:104478. doi: 10.1016/j.jdent.2023.104478. Epub 2023 Mar 6.
- Revilla-Leon M, Zeitler JM, Fry E, Kois JC. Digital workflow to measure the mandibular range of motion using different jaw tracking technologies. J Prosthet Dent. 2024 Jan 18:S0022-3913(23)00836-3. doi: 10.1016/j.prosdent.2023.12.018. Online ahead of print.
- Kois JC, Zeitler JM, Revilla-Leon M. Use of an optical jaw tracking system to capture the envelope of function when designing interim and definitive prostheses: A dental technique. J Prosthet Dent. 2024 May 17:S0022-3913(24)00240-3. doi: 10.1016/j.prosdent.2024.03.048. Online ahead of print.
- Taut M, Chanteux S, Kui A, Buduru R, Negucioiu M, Manziuc M, Gheorghiu I, Hedesiu M, Buduru S, Ilea A. Condylar Parameters and Mandibular Movement Patterns in Bruxers Using an Optical Jaw Tracking System. J Clin Med. 2024 Dec 19;13(24):7761. doi: 10.3390/jcm13247761.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY0234:
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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