- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06776146
Proteomisk profilering for å skille bukspyttkjertel- og galleadenokarsinomer (PROFIPANC-CHOL)
PROTEOMISK PROFILERING SOM ET DIAGNOSTISK VERKTØY FOR Å Differensiere bukspyttkjertel ADENOKARSINOMA FRA GALDE ADENOKARSINOMA
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Distalt kolangiokarsinom (også kjent som biliært adenokarsinom) og bukspyttkjerteladenokarsinom er to aggressive kreftformer med mange diagnostiske likheter. De har ofte nesten identiske kliniske trekk, tumormarkører og avbildningsfunn på computertomografi (CT). Begge kreftformene krever lignende kirurgisk behandling - nemlig en pankreaticoduodenektomi (også kjent som Whipple-prosedyren) - men deres adjuvante systemiske kjemoterapiprotokoller i postoperativ setting varierer betydelig.
I følge de franske retningslinjene fra National Digestive Cancer Thesaurus får pasienter som er operert for distalt kolangiokarsinom capecitabin som adjuvant terapi, mens de som behandles for pankreasadenokarsinom får modifisert FOLFIRINOX. Disse anbefalingene er basert på randomiserte prospektive studier som viste forbedret total overlevelse og residivfri overlevelse med disse spesifikke terapeutiske regimene for hver kreftform. Derfor er det avgjørende for pasientens utfall å velge riktig kjemoterapi skreddersydd for krefttypen.
På grunn av den nære anatomiske nærheten til disse to svulstene - siden gallegangen krysser bukspyttkjertelhodet - anslås det at patologen i 10-20 % av tilfellene ikke er i stand til å skille mellom disse kreftformene. I slike tilfeller rapporteres diagnosen som "adenokarsinom av pankreatobiliær opprinnelse." Denne tvetydigheten tvinger klinikere til å velge et kjemoterapiregime basert på en kombinasjon av kliniske, radiologiske og patologiske funn i stedet for definitive histologiske bevis, og øker dermed risikoen for et upassende behandlingsvalg.
Proteomisk profilering er en innovativ analytisk teknikk som muliggjør diagnostisk innsikt ved å analysere den komplette proteinsammensetningen til en vevsprøve og matche den til forhåndsdefinerte profiler ved hjelp av statistiske algoritmer. Selv om denne metoden allerede har vært vellykket brukt for å hjelpe til med diagnostisering av andre tilstander - som hepatocellulære adenomer, amyloidose og gallestrenginger av ubestemt opprinnelse - har den ennå ikke blitt brukt for å skille pankreasadenokarsinom fra distalt kolangiokarsinom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Arthur Marichez, MD
- E-post: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Pankreaticoduodenektomi for pankreatisk adenokarsinom eller distalt kolangiokarsinom
- Pasientens ikke-motstand mot gjenbruk av data
Ekskluderingskriterier:
- Neoadjuvant kjemoterapi
- Pasienter under rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
adenokarsinomer i bukspyttkjertelen
Pasienter med adenokarsinomer i bukspyttkjertelen
|
proteomisk profilering
|
|
distale kolangiokarsinomer
Pasienter med distale kolangiokarsinomer
|
proteomisk profilering
|
|
pankreatobiliære adenokarsinomer med diagnostiske utfordringer
Pasienter med pankreatobiliære adenokarsinomer med diagnostiske utfordringer
|
proteomisk profilering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proteomisk signatur
Tidsramme: grunnlinje
|
proteomisk signatur som er i stand til å skille kolangiokarsinom fra bukspyttkjerteladenokarsinom gjennom proteomisk profilering av kirurgiske prøver
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostiske biomarkører
Tidsramme: grunnlinje
|
diagnostiske biomarkører som kan brukes i immunhistokjemi for å skille kolangiokarsinom fra adenokarsinom i bukspyttkjertelen basert på proteomiske analyser
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2024/94
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .