- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06776146
Profilowanie proteomiczne w różnicowaniu gruczolakoraków trzustki i dróg żółciowych (PROFIPANC-CHOL)
PROFIL PROTEOMICZNY JAKO NARZĘDZIE DIAGNOSTYCZNE RÓŻNICUJĄCE GRUDNIAKA TRZUSTKI OD GRUDNIAKA ŻÓŁCI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak dróg żółciowych dystalnych (znany również jako gruczolakorak dróg żółciowych) i gruczolakorak trzustki to dwa agresywne nowotwory o licznych podobieństwach diagnostycznych. Często mają prawie identyczne cechy kliniczne, markery nowotworowe i wyniki badań obrazowych w tomografii komputerowej (CT). Obydwa nowotwory wymagają podobnego leczenia chirurgicznego – mianowicie pankreatoduodenektomii (znanej również jako zabieg Whipple’a), ale protokoły ich uzupełniającej chemioterapii ogólnoustrojowej w okresie pooperacyjnym znacznie się różnią.
Zgodnie z francuskimi wytycznymi National Digestive Cancer Thesaurus, pacjenci operowani z powodu raka dróg żółciowych dystalnych otrzymują kapecytabinę jako terapię uzupełniającą, natomiast pacjenci leczeni z powodu gruczolakoraka trzustki otrzymują zmodyfikowany FOLFIRINOX. Zalecenia te opierają się na randomizowanych badaniach prospektywnych, które wykazały poprawę całkowitego przeżycia i przeżycia bez nawrotów w przypadku tych specyficznych schematów terapeutycznych dla każdego nowotworu. Dlatego wybór odpowiedniej chemioterapii dostosowanej do rodzaju nowotworu ma kluczowe znaczenie dla wyników leczenia pacjenta.
Jednak ze względu na bliskość anatomiczną tych dwóch nowotworów – ponieważ przewód żółciowy przechodzi przez głowę trzustki – szacuje się, że w 10–20% przypadków patolog nie jest w stanie rozróżnić tych nowotworów. W takich przypadkach diagnozę podaje się jako „gruczolakoraka pochodzenia trzustkowo-żółciowego”. Ta niejednoznaczność zmusza klinicystów do wyboru schematu chemioterapii w oparciu o kombinację wyników klinicznych, radiologicznych i patologicznych, a nie o ostateczne dowody histologiczne, zwiększając w ten sposób ryzyko niewłaściwego wyboru leczenia.
Profilowanie proteomiczne to innowacyjna technika analityczna, która umożliwia wgląd diagnostyczny poprzez analizę pełnego składu białek próbki tkanki i dopasowanie go do wcześniej zdefiniowanych profili za pomocą algorytmów statystycznych. Chociaż metodę tę z powodzeniem zastosowano już w diagnostyce innych schorzeń, takich jak gruczolaki wątrobowokomórkowe, amyloidoza i zwężenia dróg żółciowych nieokreślonego pochodzenia, nie zastosowano jej jeszcze do różnicowania gruczolakoraka trzustki od raka dróg żółciowych dystalnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Arthur Marichez, MD
- E-mail: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pankreatoduodenektomia z powodu gruczolakoraka trzustki lub raka dróg żółciowych dystalnych
- Brak sprzeciwu pacjenta wobec ponownego wykorzystania danych
Kryteria wykluczenia:
- Chemioterapia neoadiuwantowa
- Pacjenci objęci ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
gruczolakoraki trzustki
Pacjenci z gruczolakorakiem trzustki
|
profilowanie proteomiczne
|
|
dystalne raki dróg żółciowych
Pacjenci z rakiem dróg żółciowych dystalnych
|
profilowanie proteomiczne
|
|
gruczolakoraki trzustki i dróg żółciowych trudne w diagnostyce
Pacjenci z gruczolakorakiem trzustki i dróg żółciowych z wyzwaniami diagnostycznymi
|
profilowanie proteomiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
podpis proteomiczny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
podpis proteomiczny umożliwiający odróżnienie raka dróg żółciowych od gruczolakoraka trzustki poprzez profilowanie proteomiczne próbek chirurgicznych
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
biomarkery diagnostyczne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
biomarkery diagnostyczne mające zastosowanie w immunohistochemii do różnicowania raka dróg żółciowych od gruczolakoraka trzustki na podstawie analiz proteomicznych
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2024/94
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .