- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06776146
Proteomické profilování k rozlišení pankreatických a biliárních adenokarcinomů (PROFIPANC-CHOL)
PROTEOMICKÉ PROFILOVÁNÍ JAKO DIAGNOSTICKÝ NÁSTROJ K ODLIŠENÍ ADENOKARCINOMU PANKREATICKÉHO OD ADENOKARCINOMU ŽLUČOVÉHO
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Distální cholangiokarcinom (také známý jako biliární adenokarcinom) a adenokarcinom pankreatu jsou dvě agresivní rakoviny s četnými diagnostickými podobnostmi. Často vykazují téměř identické klinické příznaky, nádorové markery a zobrazovací nálezy na počítačové tomografii (CT). Oba nádory vyžadují podobnou chirurgickou léčbu – jmenovitě pankreatoduodenektomii (také známou jako Whippleova procedura) – ale jejich protokoly adjuvantní systémové chemoterapie v pooperačním stavu se významně liší.
Podle francouzských guidelines z National Digestive Cancer Thesaurus dostávají pacienti operovaní pro distální cholangiokarcinom jako adjuvantní terapii kapecitabin, zatímco pacienti léčení pro adenokarcinom slinivky dostávají modifikovaný FOLFIRINOX. Tato doporučení jsou založena na randomizovaných prospektivních studiích, které prokázaly zlepšené celkové přežití a přežití bez recidivy s těmito specifickými terapeutickými režimy pro každý karcinom. Výběr vhodné chemoterapie přizpůsobené typu rakoviny je tedy pro výsledky pacientů zásadní.
Vzhledem k těsné anatomické blízkosti těchto dvou nádorů – protože žlučovod prochází hlavou pankreatu – se však odhaduje, že v 10–20 % případů není patolog schopen tyto nádory rozlišit. V takových případech je diagnóza hlášena jako "adenokarcinom pankreatobiliárního původu." Tato nejednoznačnost nutí klinické lékaře volit režim chemoterapie založený na kombinaci klinických, radiologických a patologických nálezů spíše než na definitivních histologických důkazech, čímž se zvyšuje riziko nevhodné volby léčby.
Proteomické profilování je inovativní analytická technika, která umožňuje diagnostické vhledy tím, že analyzuje kompletní proteinové složení vzorku tkáně a porovnává jej s předem definovanými profily pomocí statistických algoritmů. I když tato metoda již byla úspěšně použita k diagnostice jiných stavů, jako jsou hepatocelulární adenomy, amyloidóza a biliární striktury neurčitého původu, dosud nebyla použita k odlišení adenokarcinomu pankreatu od distálního cholangiokarcinomu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Arthur Marichez, MD
- E-mail: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pankreatikoduodenektomie pro pankreatický adenokarcinom nebo distální cholangiokarcinom
- Nesouhlas pacienta s opětovným použitím dat
Kritéria vyloučení:
- Neoadjuvantní chemoterapie
- Pacienti pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
adenokarcinomy pankreatu
Pacienti s adenokarcinomy pankreatu
|
proteomické profilování
|
|
distální cholangiokarcinomy
Pacienti s distálními cholangiokarcinomy
|
proteomické profilování
|
|
pankreatobiliární adenokarcinomy s diagnostickými problémy
Pacienti s pankreatobiliárními adenokarcinomy s diagnostickými problémy
|
proteomické profilování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proteomický podpis
Časové okno: základní linie
|
proteomický podpis schopný odlišit cholangiokarcinom od adenokarcinomu pankreatu prostřednictvím proteomického profilování chirurgických vzorků
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostické biomarkery
Časové okno: základní linie
|
diagnostické biomarkery použitelné v imunohistochemii k odlišení cholangiokarcinomu od adenokarcinomu pankreatu na základě proteomických analýz
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2024/94
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na proteomické profilování
-
Paris Translational Research Center for Organ TransplantationUniversity of Padova; Cedars Sinai Medical Center, Los Angeles, USADokončenoOdmítnutí transplantace srdceSpojené státy, Francie, Itálie
-
Karolinska InstitutetMbarara University of Science and Technology; Science for Life Laboratory; Epicentre... a další spolupracovníciDokončeno